Prospecto e instrucciones de CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres, compuesto por los principios activos CAFEINA ANHIDRA, PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO.

1. ¿Qué es CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
2. ¿Para qué sirve CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
3. ¿Cómo se toma CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Nº Registro: 69132
Descripción clinica: Paracetamol/Cafeína/Clorfenamina 650 mg/25 mg/2,8 mg solución/suspensión oral 10 sobres
Descripción dosis medicamento: 650 mg/25 mg/4 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 10 sobres
Principios activos: CAFEINA ANHIDRA, PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69132/69132_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69132/69132_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Prospecto e instrucciones de CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Paracetamol/cafeína/clorfenamina


Lea toda el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
-Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-Si los síntomas empeoran o si persisten después de 5 días de tratamiento o la fiebre durante más de 3
días, debe consultar a un médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es CALMAGRIP FORTE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CALMAGRIP FORTE
3. Cómo tomar CALMAGRIP FORTE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CALMAGRIP FORTE
6. Información adicional


1. QUÉ ES CALMAGRIP FORTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CALMAGRIP FORTE es una asociación de paracetamol, clorfenamina y cafeína.

Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen
con fiebre, dolor leve o moderado (como dolor de cabeza) lagrimeo y estornudos.

2. ANTES DE TOMAR CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

No tome CALMAGRIP FORTE

- Si tiene alergia a alguno de los componentes de este medicamento.
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si padece alguna enfermedad grave del corazón.
- Si padece de ansiedad (agorafobia, ataques de pánico).
- Niños menores de 14 años.

Tenga especial cuidado con CALMAGRIP FORTE ya que

- No se debe tomar más de la dosis recomendada en el apartado 3, como tomar CALMAGRIP
FORTE.

- En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g al día de
paracetamol (no más de 3 sobres al día).

- En pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, se deberá consultar con el médico
antes de tomar este medicamento.
- En caso de que usted sea sensible a algún antihistamínico (utilizados para aliviar los síntomas
de la alergia, los problemas para dormir y para los mareos producidos por viajes), debe
consultar a su médico porque puede ser sensible a otros antihistamínicos.

- Los pacientes con arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo del corazón), función del
tiroides aumentada (hiperfunción tiroidea) o con síndromes ansiosos, deben reducir la dosis
de cafeína, por lo que el máximo que deben tomar es de 4 sobres y bajo control médico.

- Los pacientes con hipertensión o insomnio, tomarán este medicamento con precaución ya que
la cafeína puede potenciar estas situaciones.

- Si es usted diabético debe tener en cuenta que la cafeína puede aumentar los niveles de azúcar
en sangre.

- Los pacientes sensibles a los medicamentos para tratar el asma como aminofilina, teofilina,
también pueden ser sensibles a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento.
.
- En pacientes con anemia, enfermedades del corazón, del pulmón, del riñón o que tengan la
tensión alta (hipertensión arterial), elevada la presión del ojo (glaucoma), alguna enfermedad
del tiroides (hipertiroidismo), alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática), obstrucción
del cuello vesical o retención de la orina, así como ataques agudos de asma, deben consultar
con el médico antes de tomar este medicamento.

- Si usted tiene úlcera del estómago o del intestino, debe consultar a su médico porque su
situación se puede agravar al tomar este medicamento.

- Este medicamento puede producir sedación. Debe evitarse el uso concomitante con bebidas
alcohólicas o fármacos barbitúricos o tranquilizantes.

- Los niños y las personas mayores, pueden experimentar una reacción paradójica caracterizada
por hiperexcitabilidad (nerviosismo, intranquilidad).

- Las personas mayores, pueden ser más susceptibles a experimentar mareo, sedación,
confusión, hipotensión o sequedad de boca. Estos son efectos adversos que pueden aparecer
con la clorfenamina.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
- Disulfiram, se utiliza en el tratamiento de deshabituación de pacientes alcohólicos.

- Simpaticomiméticos, medicamentos utilizados como: antiasmáticos, hipertensores (utilizados
para elevar la tensión arterial), en el tratamiento del síndrome del niño hiperactivo
(hipercinético), en el síndrome de abstinencia a derivados del opio, en el tratamiento de la
espasticidad (alteración de la función de los músculos). La cafeína puede aumentar los
efectos taquicárdicos (aumento de la velocidad de los latidos del corazón) de estos
medicamentos.

- Mexiletina, utilizado para controlar las alteraciones del ritmo del corazón.

- Medicamentos o bebidas con cafeína u otros medicamentos que estimulan el sistema
nervioso.

- Cimetidina, utilizado como antiácido y como antiulceroso.

- Antiasmáticos (teofilina, efedrina).

- Antidepresivos del tipo tricíclicos, maprotilina, litio.

- Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión o
del Parkinson.

- Procarbazina, utilizado en el tratamiento del cáncer.

- Hierro.

- Eritromicina (antibiótico).

- Antihistamínicos, utilizados para aliviar los síntomas de la alergia, los problemas para dormir
y para los mareos producidos por viajes.

No debe utilizarse con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar
con su médico.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

- Antibióticos (cloranfenicol).

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).

- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos.

- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital,
primidona, carbamacepina).

- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).

- Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes).

- Adsorbente (carbón activado).

- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos)(probenecid y
sulfinpirazona).

- Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa
como los del grupo furosemida).

- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga (anticolinérgicos como glicopirronio, propantelina).

- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos).

- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas).

- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).


Interferencias con pruebas analíticas


Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique
al médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados.

Puede interferir en los resultados del análisis de ácido úrico en sangre.
Este medicamento puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se
recomienda suspender la toma de este medicamento al menos tres días antes de comenzar las
pruebas e informar al médico.
Uso de CALMAGRIP FORTE con los alimentos y bebidas


La utilización de CALMAGRIP FORTE en pacientes que consuman habitualmente alcohol (tres
o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor... al día) puede producir daño hepático.
El uso simultáneo de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, puede ocasionar
nerviosismo, irritabilidad o insomnio.

El uso simultáneo de este medicamento con bebidas alcohólicas, puede producir una interacción
con el antihistamínico (clorfenamina) que contiene, potenciándose los efectos sedantes.

Uso en niños

No utilizar en niños menores de 14 años

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Los principios activos de CALMAGRIP FORTE pasan a la leche. Las mujeres en período de
lactancia, deben evitar tomar este medicamento, sin antes consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas

Se evitará realizar actividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejar
maquinaria que pueda ser peligrosa, ya que este medicamento puede producir somnolencia.

Información importante sobre alguno de los componentes de CALMAGRIP FORTE.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CALMAGRIP FORTE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

CALMAGRIP FORTE se toma vía oral.

El contenido del sobre se toma disuelto en medio vaso de agua.

Adultos y niños mayores de 14 años: 1 sobre cada 6 - 8 horas. No se tomarán más de 4 sobres en
24 horas (1 día).

Pacientes con enfermedades del riñón o del hígado: Deben consultar a su médico.

Mayores de 65 años: Antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico porque puede
necesitar dosis menores por ser más sensible a los efectos adversos de la clorfenamina.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida
que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Si la fiebre dura más de 3 días, o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, o
aparecen otros síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

Utilizar siempre la dosis menor efectiva.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Si estima que la acción del CALMAGRIP FORTE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más CALMAGRIP FORTE del que debiera

Si usted ha tomado más CALMAGRIP FORTE de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico.

Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya
síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca,
dificultad al orinar, somnolencia, insomnio, inquietud (sobreexcitación nerviosa), coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CALMAGRIP FORTE puede tener efectos adversos.

Por su contenido en paracetamol, en raras ocasiones (en más de 1 por cada 10.000 pacientes
pero en menos de1 por cada 1.000 pacientes), se pueden producir: Trastornos del riñón, orina
turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),
alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia
hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado
cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Durante el periodo de utilización de la clorfenamina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Somnolencia, sedación.
Sequedad de boca y garganta (es más probable que estos efectos aparezcan en pacientes de edad
avanzada).
Malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento (estos efectos pueden evitarse
tomando el medicamento con leche o comida).
Erupciones cutáneas.

Con frecuencia rara se han observado casos de: visión borrosa, confusión, retención urinaria,
dificultad o dolor durante la micción, (éstos sobretodo en pacientes de edad avanzada), pérdida
de apetito. Puede presentarse también un efecto paradójico de excitación, nerviosismo,
pesadillas, que se ha observado con más frecuencia en niños y pacientes de edad avanzada.
Alteraciones sanguíneas, aumento de la sudoración, taquicardias.

Durante el periodo de utilización de la cafeína se han observado los siguientes efectos adversos
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Nerviosismo, desasosiego, irritación del estómago o intestino, taquicardias.

Si observa estos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE CALMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Mantener CALMAGRIP FORTE fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CALMAGRIP FORTE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la abreviatura: Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CALMAGRIP FORTE:
- Los principios activos son: 650 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína y 4 mg de maleato de
clorfenamina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Sílice coloidal anhidro, ácido cítrico anhidro, sacarina
sódica, sacarosa (3,9 g), ciclamato de sodio y aroma de naranja.
La sacarina sódica y el ciclamato de sodio aportan 18,8 mg de sodio.


Aspecto del producto y contenido del envase

CALMAGRIP FORTE es polvo para solución oral, de color blanco amarillento con sabor a naranja. Se
presenta en envases de 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Laboratorios PEREZ GIMENEZ
Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
(Almodovar del Río) - 14720 – España


Este prospecto fue aprobado en Julio 2007