Prospecto e instrucciones de CALMOPLEX 200 mg/10 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 2 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALMOPLEX 200 mg/10 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 2 comprimidos, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO, HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO, PROPIFENAZONA.

1. ¿Qué es CALMOPLEX 200 mg/10 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 2 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CALMOPLEX 200 mg/10 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 2 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CALMOPLEX 200 mg/10 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 2 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALMOPLEX 200 mg/10 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 2 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALMOPLEX 200 mg/10 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 2 comprimidos

Nº Registro: 46542
Descripción clinica: Propifenazona/Codeína/Hidroxicina 200 mg/10 mg/10 mg 2 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg/10 mg/10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 2 comprimidos
Principios activos: CODEINA FOSFATO, HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO, PROPIFENAZONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARANTO (CI=16185, E-123), SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-09-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-08-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/46542/46542_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/46542/46542_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CALMOPLEX 200 mg/10 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 2 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Calmoplex 200 mg/10 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos

Propifenazona / Codeína / Hidroxizina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Calmoplex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Calmoplex
3. Cómo tomar Calmoplex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calmoplex
6. Información adicional


1. QUÉ ES CALMOPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Calmoplex es un preparado con propiedades analgésicas (tratamiento del dolor) que le confieren el
fosfato de codeína y la propifenazona, reforzadas por la acción relajante de la hidroxicina.

Calmoplex se utiliza para el tratamiento a corto plazo de diversos estados dolorosos de intensidad leve a
moderada.


2. ANTES DE TOMAR CALMOPLEX

No tome Calmoplex:

- Si es alérgico a alguno de los principios activos, a otros analgésicos y antiinflamatorios o a
cualquiera de los demás componentes de Calmoplex.
- Si tiene problemas graves para respirar
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave o alteraciones de la sangre
- Si se le ha diagnosticado alguna enfermedad metabólica como la porfiria y el déficit de glucosa 6-
fosfato deshidrogenasa.
- Si está embarazada o amamantando a su hijo

Tenga especial cuidado con Calmoplex:
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad
de asociar un medicamento protector del estómago.
- Los medicamentos como Calmoplex se pueden asociar con un aumento moderado del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración
del tratamiento recomendados
- Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
- Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
- Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo que puede establecer
un resultado analítico de control del dopaje como positivo.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Informe también a su médico si:
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, ya que los medicamentos del tipo
Calmoplex pueden empeorar estas enfermedades.

Los pacientes que se hallen en tratamiento con medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central
conjuntamente con Calmoplex pueden presentar una depresión adicional del Sistema Nervioso. Entre
estos medicamentos se encuentran los utilizados para combatir los desarreglos del sueño, el dolor y los
ataques de tipo epiléptico.

Toma de Calmoplex con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Calmoplex pueden aumentar los efectos indeseados que produce la ingestión
de alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Calmoplex no debe utilizarse durante el embarazo ni tampoco si usted está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Un componente de Calmoplex puede provocar cierta somnolencia y otro puede afectar las capacidades
físicas y mentales sobre todo a dosis elevadas, se le informa de estas circunstancias para que tome las
debidas precauciones si debe conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calmoplex
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amaranto (E-123).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR CALMOPLEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calmoplex indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
Adultos: 1-2 comprimidos por toma. Hasta un máximo de 4 comprimidos al día.

Niños: Calmoplex no debe utilizarse en niños menores de 18 años

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Calmoplex. No suspenda el tratamiento antes de
finalizar la pauta que le haya recomendado su médico. Si tiene cualquier duda o aparecen fenómenos de
intolerancia consulte en seguida a su médico.

Si toma más Calmoplex del que debiera
Si ha tomado Calmoplex más de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
vaya al hospital más cercano, llevando los comprimidos restantes o el envase con usted para informar al
médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Calmoplex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando
le toque.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calmoplex puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos pueden incluir:

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Digestivas: úlceras pépticas (erosión en el recubrimiento del estómago o intestino) hemorragias
digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se
han observado nauseas, vómitos, diarrea, gases, estreñimiento, ardor de estómago, dolor
abdominal, sangre en heces, aftas bucales (lesiones en el interior de la boca) empeoramiento de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias del intestino).
- Cutáneas: enrojecimiento o picor, alteraciones en la piel con formación de ampollas, urticaria
- Sanguíneas: disminución del número de glóbulos blancos en sangre
- Generales: malestar, somnolencia, mareos, debilidad, dolor de cabeza, confusión. A dosis muy
elevadas se han observado temblores o convulsiones.

Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Digestivas: inflamación del páncreas.
- Cutáneas: reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la
necrolisis epidérmica tóxica (estos dos últimos son trastornos de la piel debidos a una reacción
alérgica o infección)
- Cardiacas: moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o
cerebral
- Otras: coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CALMOPLEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Calmoplex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calmoplex

- Los principios activos son: propifenazona, codeína fosfato, e hidroxicina dihidrocloruro. Cada
comprimido recubierto contiene 200 mg de propifenazona, 10 mg de codeína fosfato y 10 mg de
hidroxicina dihidrocloruro.

- Los demás componentes son: Sacarosa, almidón de maíz, gelatina, povidona, estearato magnésico,
carbonato cálcico, talco, cera carnauba, Amaranto (E-123) e Indigotina (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Calmoplex son comprimidos recubiertos con forma ovoidal de color rojo y se presentan en envases blister
conteniendo 2 comprimidos recubiertos para administración oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
27010 VALLE SALIMBENE (Pavía). ITALIA


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/