Prospecto e instrucciones de CALSYNAR 100 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALSYNAR 100 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CALCITONINA SALMON SINTETICA.

1. ¿Qué es CALSYNAR 100 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CALSYNAR 100 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CALSYNAR 100 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALSYNAR 100 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALSYNAR 100 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 54532
Descripción clinica: Calcitonina salmón sintética 100 UI inyectable 1 ampolla/vial
Descripción dosis medicamento: 100 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CALCITONINA SALMON SINTETICA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54532/54532_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54532/54532_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CALSYNAR 100 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Calcitonina sintética de salmón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable
3. Cómo usar Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Calsynar 100 UI se puede administrar en los casos siguientes:
- Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina. Por ejemplo, pacientes
que deben guardar cama debido a una fractura.
- Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta
enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón. La enfermedad de Paget
es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos
huesos.
- Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.
2. ANTES DE USAR Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

No utilice Calsynar 100 UI
- si es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- si tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Tenga especial cuidado con Calsynar 100 UI
Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico debidas al tratamiento con Calsynar, incluyendo casos de
reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Sin embargo, el enrojecimiento generalizado o local
es una reacción habitual debida a la calcitonina y no es una reacción alérgica.

En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de
sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados
con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar
cáncer con los tratamientos de larga duración. Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento
adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Calsynar 100 UI; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Glucósidos cardiotónicos y bloqueantes del canal de calcio (medicamentos para tratar
problemas del corazón ó la tensión arterial elevada).
- Bisfosfonatos (para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el hueso o el
metabolismo de calcio).

Uso en niños
No existe evidencia suficiente que avale el uso de calcitonina de salmón en afecciones asociadas a
osteoporosis pediátrica. Por consiguiente, no se recomienda el uso de calcitonina de salmón en niños y
adolescentes (menores de 18 años).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se desconoce si es segura la utilización de Calsynar 100 UI en mujeres embarazadas, por lo tanto
Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable debe ser únicamente utilizado durante el
embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

No utilice Calsynar 100 UI si se encuentra en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Calsynar 100 UI puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa
no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calsynar 100 UI polvo y
disolvente para solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calsynar indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con
calcitonina.
Las dosis habituales son:
- Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas,
administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
- En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el
tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses. En ciertos casos,
el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.

- Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante
inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Calsynar 100 UI se puede administrar por vía subcutánea o intramuscular.
Puede administrarse antes de acostarse para reducir las náuseas o vómitos que pueden aparecer,
especialmente al inicio del tratamiento.

Si usa más Calsynar 100 UI del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de
sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información
toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calsynar 100 UI puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.
Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Las reacciones adversas observadas muy frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) con
Calsynar 100 UI son náuseas (con o sin vómitos), que aparecen en un 10 de los pacientes y que
tienden a disminuir o desaparecer con el tiempo de tratamiento o bien reduciendo la dosis.

Aparece también enrojecimiento de la piel (en la cara o parte superior del cuerpo). Esta no es una
reacción alérgica sino que es debida al efecto del medicamento y aparece generalmente a los 10-20
minutos de la administración.

Efectos adversos frecuentes:
Cáncer (después de tratamientos de larga duración).

Las reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son: diarrea,
reacciones inflamatorias en el lugar de inyección subcutánea o intramuscular, erupción cutánea, sabor
metálico en la boca, vértigo y aumento de producción de orina.

Reacciones adversas raras son: disminución transitoria del calcio en la sangre 4-6 horas después de la
administración (en pacientes con enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) y desarrollo de anticuerpos
neutralizadores de calcitonina.

De forma muy rara pueden aparecer reacciones alérgicas graves, tales como broncoespasmo
(espasmo de los bronquios), hinchazón de la lengua y garganta y en casos aislados anafilaxis (reacción
alérgica general grave).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


Calsynar 100 UI debe mantenerse a temperatura inferior a 25ºC.

Caducidad
No utilizar Calsynar 100 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable
- El principio activo es calcitonina sintética de salmón.
Un vial liofilizado contiene 100 UI de calcitonina sintética de salmón.
- Los excipientes son: gelatina, ácido clorhídrico. Ampolla de disolvente: gelatina hidrolizada, fenol,
hidróxido de sodio y agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº 62
28923 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013