Prospecto e instrucciones de CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 14 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 14 dosis, compuesto por los principios activos CALCITONINA SALMON SINTETICA.

1. ¿Qué es CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 14 dosis?
2. ¿Para qué sirve CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 14 dosis?
3. ¿Cómo se toma CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 14 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 14 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 14 dosis

Nº Registro: 62183
Descripción clinica: Calcitonina salmón sintética 200 UI/dosis producto uso nasal 14 dosis envases pulverizadores unidosis/multidosis
Descripción dosis medicamento: 200 UI/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 envase pulverizador de 14 dosis
Principios activos: CALCITONINA SALMON SINTETICA
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62183/62183_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62183/62183_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 14 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal
Calcitonina sintética de salmón


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal
3. Cómo usar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal
6. Información adicional


1. QUÉ ES Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Calsynar 200 UI se presenta en forma de solución para pulverización nasal.

Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal está disponible en dos formatos:
- 1 envase de 1,4 ml, conteniendo 14 pulverizaciones.
- 2 envases con un total de 2,8 ml, conteniendo 28 pulverizaciones.

Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal pertenece al grupo de medicamentos denominado
hormona antiparatiroidea.

Calsynar se utiliza para:
- El tratamiento de la osteoporosis (desmineralización de los huesos) que aparece en la menopausia,
para reducir el riesgo de fracturas de las vértebras.


2. ANTES DE USAR Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal

No utilice Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal
- si es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- si tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Tenga especial cuidado con Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal
Antes de empezar el tratamiento, su médico realizará una exploración nasal, para comprobar que no existe
una afectación de la mucosa nasal.

Se interrumpirá el tratamiento si aparecen úlceras graves en la mucosa nasal; si son úlceras no muy
importantes, se interrumpirá el tratamiento hasta que se curen.
Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico al medicamento, incluyendo casos de reacciones graves. En
caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de sensibilidad
antes de iniciar el tratamiento.
Calsynar Solución para pulverización nasal contiene cloruro de benzalconio como excipiente. Este
excipiente puede ser irritante para la mucosa nasal.

Uso de otros medicamentos
No se han descrito interacciones de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal con otros
medicamentos.

Uso en niños
No existe evidencia suficiente que avale el uso de calcitonina de salmón en afecciones asociadas a
osteoporosis pediátrica. Por consiguiente, no se recomienda el uso de calcitonina de salmón en niños y
adolescentes (menores de 18 años).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal si está embarazada o en periodo de
lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso
de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calsynar 200 UI Solución para
pulverización nasal

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de
larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal
persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga
este excipiente.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuanta que este medicamento contiene sodio.


3. CÓMO USAR Calsynar 200 UI Solución para pulverización nasal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calsynar indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con Calsynar 200 UI solución para
pulverización nasal.

Cada envase de 1,4 ml de Calsynar garantiza 14 pulverizaciones de uso terapéutico y pulverizaciones
adicionales necesarias para el correcto funcionamiento del dispositivo de administración.

La dosis recomendada es de 1 pulverización al día (200 UI/día).
Se recomienda ir alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.

Instrucciones para la correcta administración

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas:

- Quitar la cubierta de protección.

- Antes de usarlo por primera vez, la válvula pulverizadora debe prepararse. Para eso, coger el vial
multidosis entre los dedos índice y medio por la parte superior y el pulgar por la parte inferior, y
presionar firmemente la válvula varias veces hasta conseguir una pulverización fina (generalmente
después de 5 pulsaciones). Esta acción se debe repetir si el tratamiento se ha interrumpido por más
de 5 días.

- Introducir la parte superior de la válvula pulverizadora en el orificio nasal manteniendo la cabeza
en posición vertical.

- Presionar con fuerza la base del vial usando el pulgar y al mismo tiempo poner los dedos índice y
medio sobre los lados del dispositivo para dispensar una pulverización.

- Respirar profundamente por un orificio nasal mientras se tapona el otro.

- Limpiar la parte superior de la válvula pulverizadora con un pañuelo.

- Volver a poner la cubierta de protección.
Una vez abierto, el envase debe conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un máximo de 4
semanas.

Si usa más Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de
sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono
91.562.04.20.

Si olvidó administrarse Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal
Si olvida administrarse una dosis, hágalo cuando se acuerde. Si faltan pocas horas para la siguiente
administración, espere y administre la dosis cuando tocaba.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguno de los
siguientes efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Las reacciones adversas observadas muy frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) incluyen
reacciones locales como rinitis (inflamación de la membrana mucosa del interior de la nariz), sequedad
nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos, rinitis alérgica, síntomas nasales como irritación del
conducto nasal, enrojecimiento, abrasión, alteración del olfato y rash papular (sarpullido).

Reacciones frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, diarrea, dolor abdominal,
rubor, rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis (sangrado nasal), faringitis, vértigos, dolor de cabeza,
dificultad para tragar (disgeusia), dolor musculoesquelético y fatiga.

Reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes): vómitos, tensión
arterial alta, tos, alteración de la visión, edema (acumulación de líquido debajo la piel) en la cara y
extremidades o en todo el cuerpo, dolor en las articulaciones, reacciones alérgicas de la piel, rubor, picor
y enfermedad parecida a la gripe.

Reacciones adversas raras o muy raras: desarrollo de anticuerpos contra calcitonina, reacciones
alérgicas y de tipo anafilactoide tales como taquicardia (pulso acelerado), hipotensión, colapso
circulatorio y shock anafiláctico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de su uso, Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal puede mantenerse en nevera (2-8ºC).
No congelar.

Cuando se esté utilizando Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal, puede conservarse a una
temperatura no superior a 22 ºC hasta un máximo de 4 semanas.

Caducidad
No utilizar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal

- El principio activo es calcitonina sintética de salmón.
Una pulverización equivale a 200 UI de calcitonina sintética de salmón.
- Los excipientes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para
inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación
sanofi-aventis S.P.A
Viale Europa, 11
21040 Origgio (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011