Prospecto e instrucciones de CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 28 envases pulverizadores unidosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 28 envases pulverizadores unidosis, compuesto por los principios activos CALCITONINA SALMON SINTETICA.

1. ¿Qué es CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 28 envases pulverizadores unidosis?
2. ¿Para qué sirve CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 28 envases pulverizadores unidosis?
3. ¿Cómo se toma CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 28 envases pulverizadores unidosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 28 envases pulverizadores unidosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 28 envases pulverizadores unidosis

Nº Registro: 59213
Descripción clinica: Calcitonina salmón sintética 200 UI/dosis producto uso nasal 28 dosis envases pulverizadores unidosis/multidosis
Descripción dosis medicamento: 200 UI/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Vial
Contenido: 28 envases pulverizadores unidosis
Principios activos: CALCITONINA SALMON SINTETICA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-02-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59213/59213_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59213/59213_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CALSYNAR 200 U.I. SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 28 envases pulverizadores unidosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis
Calcitonina sintética de salmón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis
3. Cómo usar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Calsynar 200 UI se presenta en forma de solución para pulverización nasal.
Cada envase contiene 28 viales pulverizadores unidosis de 200 UI cada uno.
Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis pertenece al grupo de
medicamentos denominado hormona antiparatiroidea.
Calsynar se utiliza para:
- El tratamiento de la osteoporosis (desmineralización de los huesos) que aparece en la menopausia,
para reducir el riesgo de fracturas de las vértebras.


2. ANTES DE USAR Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

No utilice Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis
- si es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento,
- si tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Tenga especial cuidado con Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis
Antes de empezar el tratamiento, su médico realizará una exploración nasal, para comprobar que no existe
una afectación de la mucosa nasal.

Se interrumpirá el tratamiento si aparecen úlceras graves en la mucosa nasal; si son úlceras no muy
importantes, se interrumpirá el tratamiento hasta que se curen.

Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico al medicamento, incluyendo casos de reacciones graves. En
caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de sensibilidad
antes de iniciar el tratamiento.
Calsynar Solución para pulverización nasal en envase unidosis contiene cloruro de benzalconio como
excipiente. Este excipiente puede ser irritante para la mucosa nasal.

Uso de otros medicamentos
No se han descrito interacciones de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis
con otros medicamentos.

Uso en niños
No existe evidencia suficiente que avale el uso de calcitonina de salmón en afecciones asociadas a
osteoporosis pediátrica. Por consiguiente, no se recomienda el uso de calcitonina de salmón en niños y
adolescentes (menores de 18 años).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis si está embarazada o en
periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso
de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calsynar 200 UI Solución para
pulverización nasal en envase unidosis

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de
larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal
persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga
este excipiente.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuanta que este medicamento contiene sodio.


3. CÓMO USAR Calsynar 200 UI Solución para pulverización nasal en envase unidosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calsynar indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con Calsynar 200 UI solución para
pulverización nasal en envase unidosis.

La dosis recomendada es de 1 pulverización al día (200 UI/día).
Se recomienda ir alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.

Instrucciones para la correcta administración

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas:

1. Extraer el vial del envase (blister)


El vial unidosis sólo puede ser utilizado una vez.

Una vez abierto, el envase debe conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un máximo de 4
semanas.

Si usa más Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de
sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono
91.562.04.20.

Si olvidó administrarse Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis
Si olvida administrarse una dosis, hágalo cuando se acuerde. Si faltan pocas horas para la siguiente
administración, espere y administre la dosis cuando tocaba.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase
unidosis, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
2. Quitar la cubierta de
protección del pulverizador
3. Introducir el pulverizador en la nariz apoyando
los dedos índice y medio sobre los dos lados
de la base del pulverizador y colocando el pulgar
debajo del cilindro pequeño de vidrio.
Apretar con fuerza efectuando un movimiento
rápido.
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Las reacciones adversas observadas muy frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) incluyen
reacciones locales como rinitis (inflamación de la membrana mucosa del interior de la nariz), incluyendo
sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos, rinitis alérgica, síntomas nasales como
irritación del conducto nasal, enrojecimiento, abrasión, alteración del olfato y rash papular (sarpullido).

Reacciones frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, diarrea, dolor abdominal,
rubor, rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis (sangrado nasal), faringitis, vértigos, dolor de cabeza,
dificultad para tragar (disgeusia), dolor musculoesquelético y fatiga.

Reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes): vómitos, tensión
arterial alta, tos, alteración de la visión, edema (acumulación de líquido debajo la piel) en la cara y
extremidades o en todo el cuerpo, dolor en las articulaciones, reacciones alérgicas de la piel, rubor, picor
y enfermedad parecida a la gripe.

Reacciones adversas raras o muy raras: desarrollo de anticuerpos contra calcitonina, reacciones
alérgicas y de tipo anafilactoide tales como taquicardia (pulso acelerado), hipotensión, colapso
circulatorio y shock anafiláctico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de su uso, Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis puede mantenerse
en nevera (2-8ºC). No congelar.

Cuando se esté utilizando Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis, puede
conservarse a una temperatura no superior a 22ºC hasta un máximo de 4 semanas.

Caducidad
No utilizar Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calsynar 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

- El principio activo es calcitonina sintética de salmón.
Una pulverización equivale a 200 UI de calcitonina sintética de salmón.
- Los excipientes son: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, edetato de disodio,
cloruro de benzalconio al 50, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación
sanofi-aventis S.P.A
Viale Europa, 11
21040 Origgio (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011