Prospecto e instrucciones de CALTON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CALTON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es CALTON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CALTON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CALTON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CALTON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CALTON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos

Nº Registro: 68279
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68279/68279_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68279/68279_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMINICIO, S.L.U.
Dirección: Pso. De la Habana, 9-11
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMINICIO, S.L.U.
Dirección: Pso. De la Habana, 9-11
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CALTON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos

CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram (hidrobromuro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional

1. QUÉ ES CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
CALTON 30 mg es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina”.
CALTON 30 mg está indicado en el tratamiento de:
- Depresión y prevención de recaídas y recurrencias.
- Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Trastorno obsesivo compulsivo.

2. ANTES DE USAR CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película

No tome CALTON 30 mg
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.
- si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar cómo funciona el corazón)
- si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del
corazón.
- si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón
Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.


Tenga especial cuidado con CALTON 30 mg
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda
aumentar la hemorragia.
- Si padece o a si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un
infarto cardiaco
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree
que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal, por ejemplo porque ha tenido diarrea y
vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar)
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o
mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene
alguna alteración del ritmo del corazón.
- La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida pensamientos suicidas, y
autoagresión Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha
mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes
deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el
riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo de la depresión y que puede
aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos
pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida pensamientos suicidas y autoagresión.
- El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y
necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o
permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento.
En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede
ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo. Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.


Citalopram se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna, por lo que no se
recomienda su uso durante la lactancia materna.
Asegurese de que su matrona y/ó médico sepa que usted está tomando CALTON. Cuando se toma
durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como
Calton podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión
pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se
ponga de un color azulado. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona
y/ó su médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película no deberá utilizarse normalmente en el
tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes
menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de
suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)
cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede
prescribir CALTON a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para
el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito CALTON a un paciente menor de 18 años
y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno
de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes
menores de 18 años están tomando CALTON. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la
seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de
CALTON en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede
producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de CALTON 30 mg
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.
Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No tome Citalopram si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que
altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a
afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la
fenotizina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos
(esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria
particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con inhibidores de la monoamino
oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento utilizado para el
Parkinson) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Citalopram puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- IMAOs selectivos A (como moclobemida): no es recomendable su combinación con citalopram ya
que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos
adversos”).
- Carbamazepina: citalopram aumenta los niveles de carbamazepina en sangre, por lo que esta
combinación precisa precauciones de empleo.
- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el
riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones
de empleo.
- Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estómago): produce un aumento de los niveles
de citalopram en sangre.
- Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la
coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros).
- Imipramina (medicamento antidepresivo).
- Metoprolol.
- Preparaciones que contengan la hierba de S. Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

3. CÓMO USAR CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con CALTON 30 mg comprimidos recubiertos
con película. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Calton 30 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar
en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben
ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos
Depresión La dosis usual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día

Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20–30 mg
diarios. Si así lo estima necesario su médico podrá aumentarle esta dosis hasta un máximo de 40 mg
al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis
recomendada, por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales, los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día

.Niños y adolescentes (18 años)
Calton 30 mg no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional por favor
véase también el apartado 2.

Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes que tengan enfermedad del hígado, no deben tomar más de 20 mg al día.

Si estima que la acción de CALTON 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más CALTON 30 mg del que debiera
Si por alguna circunstancia usted ha tomado más Calton 30 mg de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar CALTON 30 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con CALTON 30 mg comprimidos
recubiertos con película
La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos
trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos,
alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen
espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con
Calton 30 mg

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Calton 30 mg puede provocar efectos adversos.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la
primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento y posteriormente desaparecen.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida, acatisia (intranquilidad y necesidad
de estar en movimiento);
Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración
anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía
(movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor;
- trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca;
- trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración;
- trastornos visuales: trastornos de la adaptación;
- metabólicos: pérdida o aumento de peso;
- cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse debido a una
tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón);
- sistema reproductor y mama: trastornos de la libido;
- renales y urinarios: trastornos de la micción.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram y acuda a su médico
inmediatamente:
Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas
de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CALTON 30 mg Comprimidos recubiertos con película
Mantenga CALTON 30 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice CALTON 30 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

1. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram
Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, glicerina, copolividona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Los excipientes de la película de recubrimiento son: Hipromelosa tipo E5, macrogol 400 y dióxido
de titanio (E 171)

Aspecto del producto y tamaño del envase
CALTON 30 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
son: ovalados, ranurados de color blanco. Cada envase contiene: 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
PHARMINICIO, S.L.U.


Pso. De la Habana, 9-11, Madrid - 28036 - España



Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70.
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 - Madrid
Este prospecto ha sido revisado en mayo de 2013