Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74218
Descripción clinica: Candesartán 8 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74218/74218_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74218/74218_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán Actavis 8 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán Actavis 8 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán Actavis 8 mg
3. Cómo tomar Candesartán Actavis 8 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán Actavis 8 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES CANDESARTÁN ACTAVIS 8 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de su medicamento es Candesartán Actavis 8 mg. El principio activo es candesartán cilexetilo.
Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominado antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Funciona haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión
arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
- el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
- el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos cuya función muscular del corazón está
reducida, como tratamiento añadido a los inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina
(ECA) o cuando los inhibidores de la ECA no se pueden utilizar (los inhibidores de la ECA son un
grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la insuficiencia cardiaca).


2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN ACTAVIS 8 MG

No tome Candesartán Actavis 8 mg
- si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de
Candesartán Actavis 8 mg (ver sección 6).
- si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Candesartán Actavis 8 mg en los
primeros meses del embarazo – ver sección relativa al embarazo).
- si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Candesartán Actavis 8 mg.

Tenga especial cuidado con Candesartán Actavis 8 mg
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán Actavis 8 mg, informe a su médico:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
- si le han transplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, si ha tenido recientemente vómitos con intensidad o si tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- si tiene la presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ataque cerebral.
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada o que puede llegar a estarlo. Candesartán Actavis
8 mg no está recomendado en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más
de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se utiliza en esos meses (ver sección relativa al
embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más a menudo y realizarle
algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista que está tomando
Candesartán Actavis 8 mg. Esto es debido a que Candesartán Actavis 8 mg, en combinación con algunos
anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán Actavis 8 mg en niños (menores de 18 años). Por consiguiente
Candesartán Actavis 8 mg no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán Actavis 8 mg puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden tener efecto sobre Candesartán Actavis 8 mg. Si está utilizando ciertos medicamentos,
puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para ayudarle a disminuir su presión arterial, incluyendo betabloqueantes,
diazóxido e inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,
celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g cada día) (medicamentos para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la
cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán Actavis 8 mg con los alimentos y bebidas
- Puede tomar Candesartán Actavis 8 mg con o sin alimentos. - Si tiene que tomar Candesartán Actavis 8 mg, consulte a su médico antes de beber alcohol. El alcohol
puede hacerle sentir mareado.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada o que puede llegar a estarlo. Su médico
normalmente le aconsejará que deje de tomar Candesartán Actavis 8 mg antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de Candesartán
Actavis 8 mg. Candesartán Actavis 8 mg no está recomendado en la primera fase del embarazo y no debe
tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se utiliza
después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a hacerlo. Candesartán Actavis 8 mg no está
recomendado en madres que están dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si
desea dar el pecho, especialmente si su bebé es un recién nacido, o nació de forma prematura.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán Actavis 8 mg. Si esto le
sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán Actavis 8 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN ACTAVIS 8 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán Actavis 8 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que tome Candesartán Actavis 8 mg cada
día.
Puede tomar Candesartán Actavis 8 mg con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que tiene que tomárselo.

Presión arterial alta:
- La dosis normal de Candesartán Actavis es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta
dosis a 16 mg una vez al día y hasta 32 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la presión
arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos o diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes descendientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis
mayor.

Insuficiencia cardiaca:
- La dosis inicial normal de Candesartán Actavis es de 4 mg una vez al día. Su médico puede
incrementar su dosis doblando la dosis a intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Candesartán Actavis 8 mg se puede tomar junto a otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca, y
su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán Actavis 8 mg del que debiera
Si toma más Candesartán Actavis 8 mg de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán Actavis 8 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Actavis 8 mg
Si deja de tomar Candesartán Actavis 8 mg, su presión arterial puede aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje
de tomar Candesartán Actavis 8 mg sin antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán Actavis 8 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Es importante que usted conozca qué efctos adversos pueden ser.

Deje de tomar Candesartán Actavis 8 mg y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
- picor intenso de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán Actavis 8 mg puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre,
informe a su médico.
Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán
Actavis 8 mg no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (que afectan a entre 1 en 10 y 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de mareo.
Dolor de cabeza.
Infección respiratoria.
Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en su sangre, especialmente si ya presenta problemas de
riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos del
corazón irregulares u hormigueo. Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas de riñón o
insuficiencia cardiaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
- Erupción cutánea, sarpullido (urticaria).
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá
cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas similares a la
gripe.
- Náuseas.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una cantidad reducida de sodio en su sangre. Si esta situación es grave puede notar cansancio,
poca energía, o calambres musculares.
- Tos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN ACTAVIS 8 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán Actavis 8 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán Actavis 8 mg

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán
cilexetilo.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica, esterato de magnesio y trietil citrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Candesartán Actavis 8 mg blancos, biconvexos con una ranura en una de sus caras y el
grabado C8 en esa misma cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia

Responsable de la fabricación
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07
Malta


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Candesartan-Actavis 8 mg Tabletten
Austria Candesartan Actavis 8 mg Tabletten
Bulgaria Candesartan Actavis
Dinamarca Candesartancilexetil Actavis
España Candesartán Actavis 8 mg comprimidos EFG
Estonia Candesartan Actavis
Finlandia Candesartan Actavis 8 mg tabletti
Hungría Candesartan Actavis
Irlanda Candesartan Actavis Tablets
Islandia Candpress
Italia Candesartan Actavis
Letonia Candesartan Actavis 8 mg tabletes
Lituania Candesartan Actavis 8 mg tablet es
Noruega Candesartan Actavis
Siegfried Malta Ltd
IS-220 Hafnarfjordur, Islandia
Reykjavikurvegi, 76-78
ACTAVIS GROUP PTC EHF
o
Países Bajos Candesartan cilexetil Actavis 8 mg
Polonia Candesartan Actavis
Portugal Candesartan Actavis
Reino Unido Candesartan tablets
Suecia Candesartan Actavis


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/