Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74912
Descripción clinica: Candesartán 16 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74912/74912_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74912/74912_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN APOTEX AG 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartan Apotex AG 16 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, y que puede perjudicarles.
- Si considera que alungo de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartan Apotex AG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartan Apotex AG
3. Cómo tomar Candesartan Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartan Apotex AG
6. Información adicional


1. QUÉ ES CANDESARTAN APOTEX AG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartan Apotex AG . El principio activo es candesartán cilexetilo. Este
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa
haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
. el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
. el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o
cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN APOTEX AG

No tome Candesartan Apotex AG :

. si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes
de Candesartan Apotex AG (ver sección 6).
. si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo — ver sección Embarazo).
. si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de
la vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartan Apotex AG . Tenga especial cuidado con Candesartan Apotex AG
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartan Apotex AG informe a su médico:
. si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
. si le han trasplantado un riñón recientemente.
. si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
. si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
. si tiene la presión arterial baja.
. si ha sufrido alguna vez un ictus.
. si está embarazada, si sopecha que puedira estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Candesartan Apotex AG al inicio del
embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes
de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente
y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartan Apotex AG . Esto es debido a que Candesartan Apotex AG , en combinación con
algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartan Apotex AG en niños (menores de 18 años). Por lo
tanto, Candesartan Apotex AG no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartan Apotex AG puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartan Apotex AG Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

. Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y
los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
. Acido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
. Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que
aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
. Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
. Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
. Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartan Apotex AG con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)
. Puede tomar Candesartan Apotex AG con o sin alimentos.
. Cuando se le prescriba Candesartan Apotex AG , consulte a su médico antes de tomar
alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartan Apotex AG antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartan Apotex AG al
inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Candesartan Apotex AG a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién
nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartan Apotex AG . Si
esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartan Apotex AG
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CANDESARTAN APOTEX AG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartan Apotex AG indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando
Candesartan Apotex AG todos los días. Puede tomar Candesartan Apotex AG con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
. La dosis normal de Candesartan Apotex AG es de 8 mg una vez al día. Su médico puede
incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en
función de la respuesta de la presión arterial.
. En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o
aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o
porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
. Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una
dosis mayor.

Insuficiencia cardíaca:
. La dosis inicial normal de Candesartan Apotex AG es de 4 mg una vez al día. Su médico
podrá incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32
mg una vez al día. Candesartan Apotex AG puede tomarse junto con otros medicamentos
para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si usted toma más Candesartan Apotex AG del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartan Apotex AG
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Apotex AG Si deja de tomar Candesartan Apotex AG , su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto,
no deje de tomar Candesartan Apotex AG antes de consultar a su médico. Si tiene cualquier otra
duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartan Apotex AG puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartan Apotex AG y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
. dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
. hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
. picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartan Apotex AG puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre,
informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para
comprobar que Candesartan Apotex AG no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
. Sensación de mareo.
. Dolor de cabeza.
. Infección respiratoria.
. Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
. Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará
cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.
. Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas
renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
. Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
. Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga
una infección o fiebre.
. Erupción cutánea, habones.
. Picores.
. Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
. Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe.
. Náuseas.
. Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre
débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTAN APOTEX AG

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Candesartan Apotex AG después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartan Apotex AG

? El prinicipio activo es candesartán cilexetilo. Los comprimidos contienen 16 mg de
candesartán cilexetilo.

? Los demás components son: manitol, almidón de maíz, copovidona, glicerina, estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

- Candesarten Apotex AG 16 mg EFG son comprimidos redondos de color rojo con una
ranura en un lado.

Candesartan Apotex AG 16 mg comprimidos EFG se comercializan en blísters de 7, 10, 14, 15, 20,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 100 (10x10) (envase clínico), 300 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización:
APOTEX EUROPE B.V.
Darwinweg, 20

2333- CR Leiden. Paises Bajos


Responsable de la fabricación:
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG). Van-der-Smissen-Straße 1 .

D-22767 Hamburg. Alemania


Representante local:
APOTEX ESPAÑA S.L. C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja

28109 Alcobendas (Madrid)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Estado Miembro Nombre
Portugal Candesartan Tiefenbacher 16 mg
comprimidos
España Candesartan Apotex AG 16 mg
comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011.

La información detallada de este medicmento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/