Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN COMBIX 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN COMBIX 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN COMBIX 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN COMBIX 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN COMBIX 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN COMBIX 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN COMBIX 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75490
Descripción clinica: Candesartán 8 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75490/75490_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75490/75490_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN COMBIX 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Candesartán Combix 8 mg comprimidos EFG
Candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Candesartán Combix
3. Cómo tomar Candesartán Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Candesartán Combix y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán Combix. El principio activo es candesartán cilexetilo. Éste
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la
presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
• el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o
cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un
grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Combix

No tome Candesartán Combix
• si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás
componentes de Candesartán Combix (ver sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la
bilis de la vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Candesartán Combix. Advertencias y precauciones

Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán Combix, informe a su médico:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
- si le han transplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- si tiene la presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ictus.
- si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Candesartán Combix al inicio del embarazo (3
primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más
frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está
tomando Candesartán Combix. Esto es debido a que Candesartán Combix, en combinación con algunos
anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Interacción de Candesartán Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán Combix puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán Combix. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y
los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que
aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Candesartán Combix con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomar Candesartán Combix con o sin alimentos.
Cuando se le prescriba Candesartán Combix, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol
puede hacerle sentir desmayos o mareos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán Combix antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartán Combix al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Candesartán Combix a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán Combix. Si esto le
ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán Combix contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Candesartán Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán Combix indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando Candesartán
Combix todos los días.
Puede tomar Candesartán Combix con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe
tomárselo.

Hipertensión arterial:
• La dosis normal de Candesartán Combix es de 8 mg una vez al día. Su médico puede
incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en
función de la respuesta de la presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o
aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos,
diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial
menor.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar
una dosis mayor.

Insuficiencia cardiaca:
• La dosis inicial normal de Candesartán Combix es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá
incrementar esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Candesartán Combix puede tomarse junto con otros medicamentos para la
insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Candesartán Combix (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán
Combix no debe ser administrado en niños.

Si toma más Candesartán Combix del que debe
Si ha tomado más Candesartán Combix del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán Combix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Combix
Si deja de tomar Candesartán Combix, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje
de tomar Candesartán Combix antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán Combix puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán Combix y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para
tragar
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán Combix puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto
ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto
tiempo para comprobar que Candesartán Combix no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: - Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de
riñón o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos
en el corazón irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales
o insuficiencia cardiaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga
una infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Candesartán Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Candesartán Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e Información adicional

Composición de Candesartán Combix
- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán
cilexetilo.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten,
hidroxipropilcelulosa (E463), Macrogol 6000, carmelosa cálcica, óxido de hierro rojo (E172),
estearato de magnesio (E470b)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color rosa, moteados, redondos, biconvexos, ranurados en una cara y lisos en la
otra.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Blísteres de PVC/ACLAR/Aluminio

Envases conteniendo 28 comprimidos.

Candesartán Combix también está disponible en comprimidos de 4 mg (envases conteniendo 14
comprimidos) y 16 mg (envases conteniendo 28 comprimidos).


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d’activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)