Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75106
Descripción clinica: Candesartán 32 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 32 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75106/75106_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75106/75106_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán KERN PHARMA 32 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Kern Pharma
3. Cómo tomar Candesartán Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Candesartán Kern Pharma y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán Kern Pharma. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión
arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
• el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o
cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Kern Pharma

No tome Candesartán Kern Pharma

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán Kern
Pharma (incluidos en el apartado 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).
• si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Candesartán Kern Pharma.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán Kern Pharma, informe a su médico:
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
• si le han trasplantado un riñón recientemente.

1• si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
• si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• si está embarazada, si sopecha que puedira estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Candesartán Kern Pharma al inicio del
embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente
y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán Kern Pharma. Esto es debido a que Candesartán Kern Pharma, en combinación con
algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Candesartán Kern Pharma en niños (menores de 18 años). Por lo
tanto, Candesartán Kern Pharma no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán Kern Pharma puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán Kern Pharma. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que
aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol
• Puede tomar Candesartán Kern Pharma con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartán Kern Pharma, consulte a su médico antes de tomar alcohol.
El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán Kern Pharma
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartán Kern Pharma al

2inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Candesartán Kern Pharma a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién
nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán Kern Pharma. Si
esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán Kern Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Candesartán Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando
Candesartán Kern Pharma todos los días.
Puede tomar Candesartán Kern Pharma con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
• La dosis normal de Candesartán Kern Pharma es de 8 mg una vez al día. Su médico puede
incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de
la respuesta de la presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis
mayor.

Insuficiencia cardíaca:
• La dosis inicial normal de Candesartán Kern Pharma es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá
incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez
al día. Candesartán Kern Pharma puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Candesartán Kern Pharma del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con
su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Candesartán Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Kern Pharma
Si deja de tomar Candesartán Kern Pharma, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto,
no deje de tomar Candesartán Kern Pharma antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos
adversos.

Deje de tomar Candesartán Kern Pharma y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de
las siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
• picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán Kern Pharma puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre,
informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para
comprobar que Candesartán Kern Pharma no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes pueden afectar hasta 1 a 10 de cada 10 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas
de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad,
latidos en el corazón irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales
o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga
una infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre
débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Candesartán Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán Kern Pharma

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Los comprimidos contienen 32 mg de candesartán
cilexetilo

- Los demás componentes son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, almidón de
maíz pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, óxido de
hierro rojo (E172) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán Kern Pharma 32 mg comprimidos son comprimidos con forma elipsoidal, biconvexos,
rojo claro, y el grabado CC en un lado y el grabado 32 en la misma cara (longitud: 16.0 ± 0.2 mm)

Candesartán Kern Pharma 32 mg comprimidos se comercializa en blisters de 7, 14, 28, 56 y 98
comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización

KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra,
Portugal

O

Cemelog BRS Ltd
Vasut U. 13
Budaors CP: H-2040
Hungría

O

Kern Pharma
Venus, 72 Polígono Industrial Colón II
Tarrasa, Barcelona
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2011


5La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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