Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75395
Descripción clinica: Candesartán 8 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75395/75395_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75395/75395_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán KERN PHARMA 8 mg comprimidos EFG
Candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Kern Pharma
3. Cómo tomar Candesartán Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Candesartán Kern Pharma y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán Kern Pharma. El principio activo es candesartán
cilexetilo. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores
de angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita
la disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a
todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
- el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
- el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o
cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Kern Pharma

No tome Candesartán Kern Pharma

- si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán
Kern Pharma (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
- si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de
la vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Candesartán Kern Pharma.

Advertencias y precauciones 2

Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán Kern Pharma, informe a su médico:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
- si le han trasplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- si tiene la presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ictus.
- si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de candesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y
en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar
daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente
y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán Kern Pharma. Esto es debido a que candesartán, en combinación con algunos anestésicos,
puede provocar una bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de candesartán en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, candesartán
no debe ser administrado en niños.

Uso de Candesartán Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos
pueden influir sobre el efecto de candesartán. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su
médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan
la cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Uso de Candesartán Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
- Puede tomar Candesartán Kern Pharma con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán Kern Pharma, consulte a su médico antes de tomar
alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo 3
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán antes de quedarse
embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartán al inicio del embarazo y en ningún
caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Candesartán a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán Kern Pharma. Si
esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán Kern Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Candesartán Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando
Candesartán Kern Pharma todos los días.
Puede tomar Candesartán Kern Pharma con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
- La dosis normal de Candesartán es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta
dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de
la presión arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón, o
aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o
porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una
dosis mayor.

Insuficiencia cardíaca:
- La dosis inicial normal de Candesartán es de 4 mg una vez al día. Su médico puede incrementar
esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día.
Candesartán puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su
médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Candesartán Kern Pharma del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con
su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
4
Si olvidó tomar Candesartán Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Kern Pharma
Si deja de tomar Candesartán Kern Pharma, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto,
no deje de tomar Candesartán Kern Pharma antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos
adversos.

Deje de tomar Candesartán Kern Pharma y vaya al médico inmediatamente si tiene algunas de
las siguientes reacciones alérgicas:

dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán Kern Pharma puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre,
informe a su médico. Es posible que su médico le realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para
comprobar que Candesartán Kern Pharma no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Sensación de mareo.
Dolor de cabeza.
Infección respiratoria.
Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción de los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento de los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas del
riñón o insuficiencia del corazón. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos
en el corazón irregulares u hormigueo.
Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga
una infección o fiebre.
Erupción cutánea, habones.
Picores.
Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos. 5
Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo la inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe.
Náuseas.
Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.
Tos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Candesartán Kern Pharma

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Candesartán Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido el envase e información adicional

Composición de Candesartán Kern Pharma

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán
cilexetilo.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, macrogol
8000, povidona K-25, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán Kern Pharma 8 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco, ranurados
en una de las caras y con una K en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Candesartán Kern Pharma 8 mg comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos o 500
comprimidos (envase clínico) envasados en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

Otras presentaciones

Candesartán Kern Pharma 4 mg comprimidos EFG
Candesartán Kern Pharma 16 mg comprimidos EFG
Candesartán Kern Pharma 32 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
6
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es