Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CANDESARTAN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74068
Descripción clinica: Candesartán 16 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74068/74068_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74068/74068_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN MYLAN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán MYLAN 16 mg comprimidos EFG

(Candesartán cilexetilo)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán MYLAN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Candesartán MYLAN.
3. Cómo tomar Candesartán MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Candesartán MYLAN.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CANDESARTÁN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Candesartán MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de
angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución
de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Candesartán MYLAN se utiliza para:
• El tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• El tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando
no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN MYLAN

No tome Candesartán MYLAN
• Si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes
de Candesartán MYLAN (ver sección 6);
• Si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de
la vesícula biliar).
• Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Candesartán
MYLAN también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
Tenga especial cuidado con Candesartán MYLAN

Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán MYLAN, informe a su médico:
• Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
• Si le han trasplantado un riñón recientemente.
• Si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
• Si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como
hiperaldosteronismo primario).
• Si tiene la presión arterial baja.
• Si ha sufrido alguna vez un ictus.
• Si está embarazada, si sospecha que puede estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Candesartán MYLAN al inicio del embarazo (3 primeros meses)
y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán MYLAN. Esto es debido a que Candesartán MYLAN, en combinación con algunos
anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán MYLAN en niños (menores de 18 años). Por lo tanto,
Candesartán MYLAN no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán MYLAN puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán MYLAN. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la
cantidad de potasio en su sangre).
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán MYLAN con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)

• Puede tomar Candesartán MYLAN con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartán MYLAN, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol
puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán MYLAN antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartán MYLAN al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Candesartán MYLAN a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán MYLAN. Si esto le
ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán MYLAN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán MYLAN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando candesartán todos
los días.

Puede tomar Candesartán MYLAN con o sin alimentos. Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:

La dosis normal es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis hasta 32 mg una vez
al día en función de la respuesta de la presión arterial.

En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que
recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando
diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.

Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos,
cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Insuficiencia cardíaca:

La dosis inicial normal de candesartán es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis
doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Candesartán MYLAN
puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué
tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán MYLAN
Si deja de tomar Candesartán MYLAN, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje
de tomar Candesartán MYLAN antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán MYLAN puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán MYLAN y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
• Dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
• Picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán MYLAN puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre,
informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para
comprobar que Candesartán MYLAN no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre. Un aumento en los niveles de potasio en sangre,
especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave
notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluye:
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá
cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los
de la gripe.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
-Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto
de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o
frasco después de la abreviatura CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. En
los frascos HDPE, el periodo de validez es de 30 días.
Este medicamento no requiere condiciones de temperatura de almacenamiento especiales.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán MYLAN

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16mg de candesartán
cilexetilo.
- Los demás componentes son, carmelosa de calcio, monostearato de glicerol, hiprolosa, lactosa
monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470B) y Óxido de Hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Candesartán MYLAN 16 mg están moteados de color rosa, con forma de cápsula,
biconvexos y marcados en una cara con “M” y “16” separados por una ranura, y lisos en la otra cara.

Candesartán MYLAN está disponible en blísteres de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100
comprimidos y en frascos de 30, 56, 90 y 98 comprimidos. Puede que solamente se comercialicen algunos
tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L
C/ Plom, 2-4, 5ª planta.
08038 Barcelona. España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
O
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL
Reino Unido
o
Mylan Hungary Kft
Mylan utca, 1. Komarom
H-2900 Hungria


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Candesartan dura 16mg Tabletten
Austria Candesartan cilexetil Arcana 16 mg tabletten
Bélgica Candesartan Mylan 16 mg tabletten
Bulgaria Candesagen 16 mg tablets
Chipre Candesartan/ Generics 16 mg tablets
Dinamarca Kandrozid 16 mg tablets
Eslovaquia Candesartan Mylan 16 mg tablety
España Candesartán MYLAN 16 mg comprimidos EFG
Finlandia Kandrozid 16 mg tablets
Francia Candesartan Mylan breakable tablets
Grecia Candesartan/Generics 16 mg tablets
Hungría Candesartan Mylan 16 mg Tablets
Irlanda Candesartan Myan 16 mg Tablets
Italia Candesartan Mylan Generics 16 mg
Noruega Kandrozid 16mg tablets
Países Bajos Candesartan cilexetil Mylan 16 mg tabletten
Polonia Kangen 16 mg Tablets
Portugal Candesartan Mylan 16mg tablets
República Checa Candesartán Mylan 16 mg
Rumanía Candegen 16 mg tablets
Suecia Kandrozid 16 mg tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/