Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73774
Descripción clinica: Candesartán 8 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-05-2012
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 31-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-08-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73774/73774_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73774/73774_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN MYLAN PHARMACEUTICALS 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES CANDESARTÁN MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán MYLAN Pharmaceuticals. El principio activo es candesartán
cilexetilo. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de
angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución
de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
• el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando
no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).


2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN MYLAN PHARMACEUTICALS

No tome Candesartán MYLAN Pharmaceuticals:

• si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de
Candesartán MYLAN Pharmaceuticals (ver sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals.

Tenga especial cuidado con Candesartán MYLAN Pharmaceuticals
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán MYLAN Pharmaceuticals, informe a su médico:
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
• si le han trasplantado un riñón recientemente.
• si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
• si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• si está embarazada, si sopecha que puedira estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar
a su médico. No se recomienda el uso de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals al inicio del
embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán MYLAN Pharmaceuticals. Esto es debido a que Candesartán MYLAN Pharmaceuticals, en
combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto, Candesartán MYLAN Pharmaceuticals no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán MYLAN Pharmaceuticals puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y
algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals. Si está
utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto
tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan
la cantidad de potasio en su sangre).
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas (en especial con
alcohol)
• Puede tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartán MYLAN Pharmaceuticals, consulte a su médico antes de tomar
alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán MYLAN
Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le
recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar
Candesartán MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Candesartán MYLAN Pharmaceuticals a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos
o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán MYLAN
Pharmaceuticals. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán MYLAN
Pharmaceuticals
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando
Candesartán MYLAN Pharmaceuticals todos los días.
Puede tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
• La dosis normal de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals es de 8 mg una vez al día. Su médico
puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en
función de la respuesta de la presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis
mayor.

Insuficiencia cardíaca:
• La dosis inicial normal de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals es de 4 mg una vez al día. Su
médico podrá incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta
32 mg una vez al día. Candesartán MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse junto con otros
medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado
para usted.

Si usted toma más Candesartán MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si ha tomado más Candesartán MYLAN Pharmaceuticals del prescrito por su médico, contacte
inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán MYLAN Pharmaceuticals
Si deja de tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por
lo tanto, no deje de tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán MYLAN Pharmaceuticals puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos
efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán MYLAN Pharmaceuticals y vaya al médico inmediatamente si tiene
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
• picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán MYLAN Pharmaceuticals puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su
resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si
esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto
tiempo para comprobar que Candesartán MYLAN Pharmaceuticals no le está afectando a la sangre
(agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de
riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos
en el corazón irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN MYLAN PHARMACEUTICALS

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Candesartán MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán MYLAN Pharmaceuticals

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Los comprimidos contienen 8 mg de candesartán cilexetilo.

- Los demás componentes son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, almidón de maíz
pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondeados,
biconvexos y el grabado CC en un lado y el grabado 08 en el otro lado (diámetro: 9.5 ± 0.2 mm)

Candesartán MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos se comercializan en blisters de
7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ttitular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España


Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra,
Portugal

Cemelog Brs Ltd.
Vasut U. 13 Budaors
H-2040-Hungría


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011