Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN RATIO 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN RATIO 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN RATIO 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN RATIO 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN RATIO 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN RATIO 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN RATIO 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73941
Descripción clinica: Candesartán 16 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73941/73941_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73941/73941_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN RATIO 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO
2
Prospecto : Información para el usuario

Candesartán ratio 16 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán ratio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán ratio
3. Cómo tomar Candesartán ratio
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán ratio
6. Contenido de envase e información adicional


1. Qué es Candesartán ratio y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán ratio. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión
arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
- el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y
adolescentes de 6 a menos de 18 años.
- el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o
cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán ratio

No tome Candesartán ratio
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
- si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).
- si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Candesartán ratio.

Advertencias y precacuciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán ratio.
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán ratio, informe a su médico:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
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- si le han trasplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
- si tiene la presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ictus.
- si está embarazada, si sopecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Candesartán ratio al inicio del embarazo
(3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente
y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán ratio. Esto es debido a que Candesartán ratio, en combinación con algunos anestésicos,
puede provocar una bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes
Candesartán se ha estudiado en niños. Para más información, consulte con su médico. Candesartán
ratio no debe ser administrativo a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial en el
desarrollo de los riñones.

Toma de Candesartán ratio con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán ratio puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán ratio. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que
aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán ratio con alimentos, bebidas y alcohol
- Puede tomar Candesartán ratio con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán ratio, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El
alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán ratio antes de
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quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartán ratio al inicio del
embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Candesartán ratio a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán ratio. Si esto le
ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán ratio contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Candesartán ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Candesartán
ratio todos los días.
Puede tomar Candesartán ratio con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
- La dosis recomendada de Candesartán ratio es de 8 mg una vez al día. Su médico puede
incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de
la respuesta de la presión arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis
mayor.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a menos de 18 años

La dosis inicial recomendada es 4 mg una vez al día.

Para pacientes que pesen menos de 50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no está
adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 8
mg una vez al día.

Para pacientes que pesen 50 kg o más: En algunos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente
controlada, su médico puede decidir que la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al
día y hasta16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca:
- La dosis inicial normal de Candesartán ratio es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá
incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez
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al día. Candesartán ratio puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán ratio del que debe
Si ha tomado más Candesartán ratio del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Candesartán ratio
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán ratio
Si deja de tomar Candesartán ratio, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje
de tomar Candesartán ratio antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán ratio y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
- picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán ratio puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre,
informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para
comprobar que Candesartán ratio no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Sensación de mareo.
- Dolor de cabeza.
- Infección respiratoria.
- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas
de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad,
latidos en el corazón irregulares u hormigueo.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales
o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga
una infección o fiebre.
- Erupción cutánea, habones.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe.
- Náuseas.
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- Tos.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre
débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños tratados de presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a los observados
en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente
en los niños pero no comunicado en adultos y la secreción nasal, fiebre y aumento del ritmo cardiaco
son frecuentes en niños pero no comunicados en adultos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Candesartán ratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán ratio

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Los comprimidos contienen 16 mg de candesartán
cilexetilo.

- Los demás componentes son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, almidón de
maíz pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, óxido de
hierro rojo y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán ratio 16 mg comprimidos son comprimidos redondeados biconvexos, rojo claro, el

Candesartán ratio 16 mg comprimidos se comercializan en blisters de
7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
grabado CC en un lado y el grabado 16 en el otro lado y ranurados en las dos caras (diámetro: 9.5 ± 0.2 mm)
7
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra,
Portugal

Ó

Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Hungría

ó

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Países Bajos


Fecha de la última revisión de este prospecto febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.