Prospecto e instrucciones de CANDESARTÁN RATIOMED 8 MG COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTÁN RATIOMED 8 MG COMPRIMIDOS , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTÁN RATIOMED 8 MG COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTÁN RATIOMED 8 MG COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTÁN RATIOMED 8 MG COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTÁN RATIOMED 8 MG COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTÁN RATIOMED 8 MG COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Nº Registro: 75340
Descripción clinica: Candesartán 8 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-03-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75340/75340_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75340/75340_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTÁN RATIOMED 8 MG COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán Tevagen 8 mg comprimidos EFG
Candesartán Cilexetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Candesartán Tevagen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán Tevagen
3. Cómo tomar Candesartán Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán Tevagen
6. Información adicional


1. QUÉ ES CANDESARTÁN TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán Tevagen. El principio activo es candesartán cilexetilo.
Este pertenece a un grupo de medicamentos denominado antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la
disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las
partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
• el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardiaco junto con Inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o
cuando los inhibidores de la ECA no pueden usarse (los inhibidores de la ECA son un grupo
de medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).


2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN TEVAGEN

No tome Candesartán Tevagen
- Si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los componentes de
Candesartán Tevagen (ver sección 6).
- Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar Candesartán Tevagen en el inicio del
embarazo – ver sección embarazo)
- Si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (un problema con la salida de la
bilis de la vesícula biliar)

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Candesartán Tevagen.

Tenga especial cuidado con Candesartán Tevagen
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán Tevagen informe a su médico:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis
- si le han trasplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea. 2 de 6
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
- si tiene la presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ictus.
- informe a su médico si está embarazada (o si sospecha si pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Candesartán Tevagen al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada
de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir
de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más
frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está
tomando Candesartán Tevagen. Esto es debido a que Candesartán Tevagen, en combinación con
algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Uso en niños.
No hay experiencia con el uso de Candesartán Tevagen en niños (menores de 18 años). Por lo
tanto, Candesartán Tevagen no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán Tevagen puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán Tevagen. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y
los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que
aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán Tevagen con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)
- Puede tomar Candesartán Tevagen con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán Tevagen, consulte a su médico antes de tomar alcohol.
El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si usted piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico le
aconsejará que deje de tomar Candesartán Tevagen antes de quedarse embarazada o tan pronto
como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de
Candesartán Tevagen. No se recomienda Candesartán al inicio del embarazo y no se debe tomar
si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza
después del tercer mes de embarazo.

Lactancia 3 de 6
Informe a su médico si está dando de mamar o a punto de comenzar la lactancia materna. No se
recomienda Candesartán Tevagen en las madres que están amamantando y su médico puede
elegir otro tratamiento si desea continuar la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido
o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán Tevagen. Si
esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán Tevagen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN TEVAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán Tevagen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando
Candesartán Tevagen todos los días.
Puede tomar Candesartán Tevagen con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe
tomárselo.

Hipertensión arterial:
- La dosis normal de Candesartán Tevagen es de 8 mg una vez al día. Su médico puede
incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en
función de la respuesta de la presión arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o
aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea
o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar
una dosis mayor.

Insuficiencia cardiaca:
- La dosis inicial normal de Candesartán Tevagen es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá
incrementar esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg
una vez al día. Candesartán Tevagen puede tomarse junto con otros medicamentos para la
insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán Tevagen del que debiera
Si ha tomado más Candesartán Tevagen del prescrito por su médico, contacte inmediatamente
con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán Tevagen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis
siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Tevagen
Si deja de tomar Candesartán Tevagen, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo
tanto, no deje de tomar Candesartán Tevagen antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán Tevagen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán Tevagen y busque ayuda médica de inmediato si usted tiene
cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:
- dificultades en la respiración, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultades en la
deglución,
- picazón severa de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán Tevagen puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos. Su
resistencia a las infecciones puede disminuir y puede notar cansancio, infección o fiebre. Si esto
ocurre contacte con su médico. Su médico puede realizar, ocasionalmente análisis de sangre
para comprobar si Candesartán Tevagen tuvo un efecto en su sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Sensación de mareo.
- Dolor de cabeza.
- Infecciones respiratorias.
- Tensión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas
de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad,
latidos en el corazón irregulares u hormigueo.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas
renales

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o
tenga una infección o fiebre.
- Erupción cutánea, habones.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y
síntomas parecidos a los de la gripe.
- Náuseas.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre
débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN CANDESARTÁN TEVAGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán Tevagen 8 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica. 5 de 6

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán Tevagen 8 mg comprimidos

El principio activo es candesartán cilexetilo.

Cada Candesartán Tevagen 8 mg comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.

Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30, carmelosa
cálcica, celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato magnésico, poloxámero
188 y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color rosa, forma capsular, 7,7 mm de longitud y 3,5 mm de grosor, ranurados

Blister OPA/Aluminio/PVC-PVC/PVAC/Aluminio:
Envases: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister unidosis (envase hospitalario), 56, 60, 84, 90,
98, 100, 250 y 300 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

o

o

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
28108 Alcobendas, Madrid
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B
Teva Pharma, S.L.U.
en ambas caras. Una de las caras de los comprimidos está grabada con “C/8” y la otra cara
está grabada con “8/C”.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.6 de 6
Swenswg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

o

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes
nombres:

Alemania: Candesartan CT 8 mg Tabletten
Austria: Candecil 8 mg Tabletten
Eslovenia: Kandesartan Teva 8 mg tablete
España: Candesartán Tevagen 8 mg comprimidos EFG
Francia: Candesartan ratio 8 mg, comprimé sécable
Portugal: Candesartan Gluip
Reino Unido: Candesartan cilexxetil 8 mg Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.

Kutno 99-300 Polonia
ul Sienkiewicza 25
TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O.
o
Krakow 31-546 Polonia
Ul. Mogilska 80
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
o
Blaubeuren D-89143 Alemania
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
MERCKLE GMBH
o