Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71965
Descripción clinica: Candesartán 16 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71965/71965_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71965/71965_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán Sandoz 16 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán Sandoz
3. Cómo tomar Candesartán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Candesartán Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre del medicamento es Candesartán Sandoz. El principio activo es candesartán cilexetilo.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa
relajando y ensanchando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a disminuir la tensión arterial. También
permite que el corazón bombee la sangre a todas las partes del cuerpo con más facilidad.

Este medicamento se utiliza para:
• tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• tratar la insuficiencia cardiaca en adultos con una disminución de la función del músculo del corazón,
en combinación con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA) o cuando estos
IECA no se pueden usar (los IECA son un grupo de medicamentos usados para tratar la insuficiencia
cardiaca).


2. ANTES DE TOMAR Candesartán Sandoz

No tome Candesartán Sandoz
• si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de
Candesartán Sandoz (ver sección 6).
• Si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar la toma de Candesartán Sandoz al
inicio del embarazo (ver sección “Embarazo”).
• si tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis
de la vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán Sandoz.

Tenga especial cuidado con Candesartán Sandoz
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán Sandoz informe a su médico:
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón, o está sometido a diálisis.
• si se le han trasplantado un riñón recientemente.
• si tiene vómitos, ha tenido recientemente vómitos o tiene diarrea.
• si tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada enfermedad de Conn (también
llamada hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la tensión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• debe informar si cree que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Candesartán
Sandoz al inicio del embarazo y no debe tomarse en el caso de que esté embarazada de más de 3
meses, dado que si se utiliza en este momento, puede producir lesiones graves a su bebé (ver sección
“Embarazo”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones deberá visitar con más frecuencia a su médico y que le
realice algunas pruebas.

Informe a su médico o dentista si está tomando candesartán si va a someterse a alguna operación, debido
a que la combinación de cardesartán con algunos anestésicos puede provocar una caída de la tensión
arterial.

Uso en niños
No existe experiencia con el uso de candesartán en niños (menores de18 años). Por lo tanto, no debe
administrarse candesartán a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sí están utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán Sandoz puede afectar a la manera de actuar de otros medicamentos y algunos medicamentos
pueden tener un efecto sobre Candesartán Sandoz. En el caso de que esté utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite hacerle análisis de su sangre de una forma regular.

Especialmente, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que ayudan a bajar la tensión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e
inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o
etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).Acido acetilsalicílico (si está
tomando más de 3 g cada día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la
cantidad de potasio en la sangre).
• Heparina (medicamento para diluir la sangre).
• Comprimidos diuréticos.
• Litio (un medicamento para tratar ciertas enfermedades mentales).

Toma de Candesartán Sandoz con los alimentos y bebidas (en particular alcohol)
• Puede tomar Candesartán Sandoz con o sin alimentos.
• Consulte con su médico antes de tomar alcohol, si le prescribe Candesartán Sandoz. El alcohol puede
hacerle sentirse débil o mareado.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedar) embarazada. Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Candesartán Sandoz antes de que quede embarazada o tan pronto como sepa
que está embarazada y le aconsejará sobre la toma de otro medicamento en lugar de Candesartán Sandoz.
No se recomienda el uso de Candesartán al principio del embarazo, y no debe tomarse a partir de los tres
meses de su inicio, ya que puede afectar gravemente a su bebé si se utiliza a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a iniciarlo. No se recomienda el uso de
Candesartán Sandozen madres en periodo de lactancia. En caso de que desee iniciar la lactancia, su
médico podrá recetarle otro tratamiento, especialmente si su bebé es recién nacido o nació
prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Candesartán Sandoz algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas. Si esto le ocurre no
conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán Sandoz
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Candesartán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que tome Candesartán Sandoz todos
los días.
Puede tomar candesartán con o sin alimentos.
Trague el comprimido con ayuda de un vaso de agua.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Así le será más fácil recordar que debe
tomarlos.

Tensión arterial alta:
• La dosis normal de Candersartán Sandoz es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar
esta dosis hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de su tensión arterial.

• En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
• En algunos pacientes de raza negra la respuesta a este tipo de medicamentos puede estar disminuida
cuando se administran como tratamiento único, por lo que pueden necesitar una dosis mayor.

Insuficiencia cardiaca:
• La dosis inicial normal de Candesartán Sandoz es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar
esta dosis, para ello, duplicará la dosis, a intervalos de al menos 2 semanas, hasta una dosis de 32 mg
una vez al día. Candesartán Sandoz puede ser tomado junto con otras medicinas para la insuficiencia
cardiaca. Su médico decidirá qué tratamiento es más apropiado para usted.

Si toma más Candesartán Sandoz del que debiera
Si toma más Candesartán Sandoz de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.

Si olvidó tomar Candesartán Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis
cuando corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Sandoz
Si deja de tomar Candesartán Sandoz, su tensión arterial puede aumentar de nuevo. Por lo tanto, no deje
de tomar Candesartán Sandoz sin consultar primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Sin embargo, es importante que usted conozca estos posibles efectos
adversos.

Deje de tomar Candesartán Sandoz y contacte inmediatamente con su médico si experimenta
alguna de las siguiente reacciones alérgicas:
• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar,
• picor severo en la piel (con bultos)

Candesartán Sandoz puede causar una reducción del número de células blancas. Su resistencia a
infecciones puede disminuir y puede que se sienta cansado, tenga una infección o fiebre. Contacte con su
médico si esto le ocurre. Su médico puede realizarle ocasionalmete pruebas sanguíneas, para comprobar
si Candesartán Sandoz le está afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Tensión arterial baja. Esto puede hacerle sentir débil o mareado.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos del corazón
irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
• Erupción cutánea, sarpullido.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento del su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede
notarse cansado, que la piel y el blanco de los ojos se vuelven amarillentos y experimentar síntomas
gripales.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Reducción de la cantidad de sodio en la sangre. Si los cambios son graves, puede sentir debilidad,
pérdida de enrgía o calambres en los músculos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Candesartán Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frascos de HDPE: utilizar dentro de los tres primeros meses después de su apertura.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán Sandoz 16 mg comprimidos

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán
cilexetilo.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, carragenina,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán Sandoz 16 mg comprimidos: comprimido rosa, moteado, redondo, biconvexo, marcado con
16 en una cara y una ranura en la otra.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Blister de Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos
Blister de Al/Al perforado en monodosis: 50 x 1 comprimidos
Blister de Al/Al con desecante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300
comprimidos
Blister de Al/Al perforado en monodosis con desecante: 50 x 1 comprimidos
Frasco de HDPE con tapón de PP y desecante de gel de sílice: 30, 100, 500 comprimidos
¡Advertencia! El frasco de HDPE contiene desecante. No tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor nº 4
Avda. Osa Mayor nº 4
28230 Aravaca Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526, Ljubljana
Eslovenia

O

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D 9220 Lendava
Eslovenia

O

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672
Warszawa
Polonia

O

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179,
Barleben
Alemania

O

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839
Gerlingen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten
Austria: Candesartan Sandoz 16 mg - Tabletten
Bélgica: Candesartan Sandoz 16 mg tabletten
Bulgaria: Candecard
Dinamarca: Candesartancilexetil Sandoz
Eslovenia: CANDEA 16 mg tablete
España: Candesartan Sandoz 16 mg comprimidos EFG
Estonia: Prescanden 16mg
Finlandia: Candesartan Sandoz
Grecia: FYRONEXE
Holanda: Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg, tabletten
Italia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 mg compresse
Letonia: Prescanden 16mg tabletes
Malta: Candesartan-Sandoz 16 mg Tablets
Noruega: Candesartan Sandoz
Polonia: Candepres
Portugal: Candesartan Sandoz
República Checa: Xaleec 16 mg
República Eslovaca: Candesartan Sandoz 16 mg tablety
Reino Unido: Candesartan Cilexetil 16mg Tablets
Rumanía: Candesartan Sandoz 16 mg
Suecia: Candesartan Sandoz


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2010

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AEMPS