Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74644
Descripción clinica: Candesartán 16 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74644/74644_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74644/74644_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN STADA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Candesartán STADA 16 mg comprimidos EFG
candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Candesartán STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán STADA
3. Cómo tomar Candesartán STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES Candersatán STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán STADA. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
- tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
- el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando
no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).


2. ANTES DE TOMAR Candesartán STADA

No tome Candesartán STADA
- si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de
Candesartán STADA (ver sección 6),
- si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar Candesartán STADA al
inicio del embarazo- ver sección de Embarazo),
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis
de la vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán STADA.

Tenga especial cuidado con Candesartán STADA




Consulte a su médico antes de empezar a tomar, o mientras está tomando Candesartán STADA
- si ha tenido problemas de corazón, hígado o riñón, o está sometido a diálisis,
- si le han transplantado un riñón recientemente,
- si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o ha tenido diarrea,
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario),
- si tiene la presión arterial baja,
- si ha sufrido alguna vez un ictus,
- si sospecha que está (o pudiera estar) embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el
uso de Candesartán STADA al inicio del embarazo y no debe administrarse si usted esta
embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se usa en esta etapa
(ver sección embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle más pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán STADA. Esto es debido a que Candesartán STADA, en combinación con algunos
anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán STADA en niños (menores de 18 años). Por tanto,
Candesartán STADA no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán STADA puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir en el efecto de Candesartán STADA. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),
- Ácido acetilsalicílico (si está tomando más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación),
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan
la cantidad de potasio en sangre),
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre),
- Diuréticos,
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán STADA con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol )

- Puede tomar Candesartán STADA con o sin alimentos.






- Cuando se le prescriba Candesartán STADA, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El
alcohol puede hacerle sentir débil o mareado.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Por lo general, su médico le
aconsejará que deje de tomar Candesartán STADA antes de quedarse embarazada o tan pronto como se
quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartan STADA.
No se recomienda utilizar Candesartán STADA al inicio del embarazo y no debe tomarse a partir del
tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa después del tercer mes de
embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda Candesartán STADA
a mujeres en periodo de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si quiere dar el
pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán STADA. Si esto le
ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán STADA

Candesartán STADA contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Candesartán STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que tome Candesartán STADA todos
los días. Puede tomar Candesartán STADA con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
- La dosis normal de Candesartán STADA es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar
esta dosis a 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de
la presión arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o
aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o
porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis
mayor.

Insuficiencia cardiaca:
- La dosis inicial normal de Candesartán STADA es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá
incrementar esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez






al día. Candesartán STADA puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán STADA del que debiera

Si toma más Candesartán STADA del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.

Si ha tomado más candesartán del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Candesartán STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de la
manera habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán STADA

Si deja de tomar Candesartán STADA, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje
de tomar Candesartán STADA sin consultar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán STADA y vaya al médico inmediatamente si tiene algunas de las
siguientes reacciones alérgicas:
- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
- picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán STADA puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos. Su resistencia a
las infecciones puede reducirse y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre,
informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para
comprobar que Candesartán STADA no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Sensación de mareo/vértigo.
- Dolor de cabeza.
- Infección respiratoria.
- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o debilidad.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de
riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos
en el corazón irregulares u hormigueo,






- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
- Erupción cutánea, habones (urticaria).
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe,
- Náuseas.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Candesartán STADA

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Candesartán STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o
blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los
medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán STADA

El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán STADA son comprimidos blancos, biconvexos, con una ranura en uno de los lados y C16 en
relieve en el mismo lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Presentaciones:
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 comprimidos.







Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania

O

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Austria

O

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

O

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
Bélgica

O

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia

O

SIEGFRIED MALTA LTD
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG3000
Malta

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011




La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/