Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75204
Descripción clinica: Candesartán 8 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LAURILETER SULFATO SODICO, LACTOSA MONOHIDRATO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75204/75204_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75204/75204_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Candesartán TecniGen 8 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán TecniGen
3. Cómo tomar Candesartán TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es candesartán TecniGen y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán TecniGen. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa
haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
• el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del músculo
cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando no puedan
usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de medicamentos utilizados
para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán TecniGen

No tome Candesartán TecniGen:
• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán TecniGen.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán TecniGen, informe a su médico:
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
• si le han trasplantado un riñón recientemente.
• si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
• si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Candesartán TecniGen al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede
causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán TecniGen. Esto es debido a que Candesartán TecniGen, en combinación con algunos
anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Candesartán TecniGen en niños (menores de 18 años). Por lo tanto,
Candesartán TecniGen no debe ser administrado en niños.

Interacción de Candesartán TecniGen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Candesartán TecniGen puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán TecniGen. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la
cantidad de potasio en su sangre).
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Candesartán TecniGen con alimentos, bebida y alcohol.
• Puede tomar Candesartán TecniGen con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartán TecniGen, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol
puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartán TecniGen antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Candesartán TecniGen al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Candesartán TecniGen a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán TecniGen. Si esto le
ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán TecniGen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Candesartán TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante que siga tomando Candesartán TecniGen todos los días.
Puede tomar Candesartán TecniGen con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
• La dosis recomendada de Candesartán TecniGen es de 8 mg una vez al día. Su médico puede
incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la
respuesta de la presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos,
cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Insuficiencia cardíaca:
• La dosis inicial recomendada de Candesartán TecniGen es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá
incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al
día. Candesartán TecniGen puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán TecniGen del que debiera
Si ha tomado más Candesartán TecniGen del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Candesartán TecniGen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán TecniGen
Si deja de tomar Candesartán TecniGen, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje
de tomar Candesartán TecniGen antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán TecniGen puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán TecniGen y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
• picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán TecniGen puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre,
informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para
comprobar que Candesartán TecniGen no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de
riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en
el corazón irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá
cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los
de la gripe.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto
de energía o tenga calambres musculares.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Candesartán TecniGen

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán TecniGen

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.

- Los demás componentes (excipientes) son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica,
almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán TecniGen 8 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondeados, biconvexos y el
grabado CC en un lado y el grabado 08 en el otro lado (diámetro: 9.5 ± 0.2 mm)

Candesartán TecniGen 8 mg comprimidos se comercializan en blísters de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España
Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra,
Portugal

Cemelog- BRS Ltd.
H-2040 Budaörs, Vasút u.13
Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/