Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN TEVA GROUP 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN TEVA GROUP 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN TEVA GROUP 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN TEVA GROUP 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN TEVA GROUP 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN TEVA GROUP 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN TEVA GROUP 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73034
Descripción clinica: Candesartán 32 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 32 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73034/73034_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73034/73034_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN TEVA GROUP 32 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cande
sartán
Teva
Group
32 mg
compr
imidos
EFG

Candesartán Cilexetilo


Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán Teva Group y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Teva Group
3. Cómo tomar Candesartán Teva Group
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán Teva Group
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es CANDESARTÁN TEVA GROUP y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán Teva Group. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa
haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
- el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
- el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con una función reducida del músculo
cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) o cuando no puedan
usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de medicamentos utilizados para el
tratamiento de la insuficiencia cardiaca).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CANDESARTÁN TEVA GROUP

No tome Candesartán Teva Group:
- si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también los ARAII durante los primeros
meses del embarazo – ver sección embarazo).
- Si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis de
la vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán Teva Group

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán Teva Group:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
- si le han trasplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- si tiene la presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ictus.
- informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Candesartán Teva Group al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán Teva Group. Esto es debido a que Candesartán Teva Group, en combinación con algunos
anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Candesartán Teva Group en niños (menores de 18 años). Por lo tanto,
Candesartán Teva Group no debe ser administrado en niños.

Uso de Candesartán Teva Group con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán Teva Group puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán Teva Group. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la
cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán Teva Group con los alimentos, bebidas y alcohol
- Puede tomar Candesartán Teva Group con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán Teva Group, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El
alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéuticos antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le
recomendará que deje de tomar Candesartán Teva Group antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Candesartán Teva Group. No se
recomienda utilizar Candesartán Teva Group al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del
tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de
Candesartán Teva Group durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar
de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán Teva Group. Si esto
le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán Teva Group contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar CANDESARTÁN TEVA GROUP

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Candesartán Teva
Group todos los días.
Puede tomar Candesartán Teva Group con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
- La dosis normal de Candesartán Teva Group es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar
esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de
la presión arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis
mayor.

Insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial normal de Candesartán Teva Group es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá
incrementar esta dosis, doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día.
Candesartán Teva Group puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su
médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán Teva Group del que debiera
Si ha tomado más Candesartán Teva Group del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán Teva Group
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Teva Group
Si deja de tomar Candesartán Teva Group, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no
deje de tomar Candesartán Teva Group antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán Teva Group puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán Teva Group y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes
reacciones alérgicas:
- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultades para tragar,
- picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán Teva Group puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones
puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre informe, a su médico. Es
posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán Teva Group
no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- Sensación de mareo/vértigo.
- Dolor de cabeza.
- Infecciones respiratorias.
- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- un aumento en los niveles de potasio en la sangre, especialmente si ya presenta problemas de
riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos
en el corazón irregulares u hormigueo.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una
infección o fiebre.
- Erupción cutánea, habones.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá
cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a
los de la gripe.
- Tos
- Náuseas.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto
de energía o tenga calambres musculares.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de CANDESARTÁN TEVA GROUP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. .Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán Teva Group
El principio activo es candesartán cilexetilo.

Cada Candesartán Teva Group 32 mg comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.

Los demás componentes son: docusato sódico, laurilsulfato sódico, carmelosa de calcio, almidón de maíz
pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 572), óxido de
hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartán Teva Group 32 mg comprimidos son comprimidos de color rojo claro, de forma elíptica,
biconvexos, grabados con CC y 32 en la misma cara y ranurados en las dos caras.

Candesartán Teva Group 32 mg comprimidos se comercializa en blisters de 7, 14, 28, 56 y 98
comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma S.L.U:
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

o
Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13, 2040 Budaörs
Hungary

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungary

o

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Harlem
The Netherlands

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
The Netherlands

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
BE: Candesartan Apotex 32 mg taletten/comprimés/ Tabletten
ES: Candesartán Teva Group 32 mg comprimidos EFG
IT: Candesartan Teva
NL: Texacand
UK: Candesartan cilexetil 32 mg tablets

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/