Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 16 mg /12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 16 mg /12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 16 mg /12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 16 mg /12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 16 mg /12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 16 mg /12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 16 mg /12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73908
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 29-05-2012
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 15-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73908/73908_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73908/73908_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 16 mg /12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. Se utiliza para el tratamiento de la
presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e
hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los
receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la
disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece
que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la
presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex si su presión arterial no ha sido
controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex:
- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex (ver sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su
médico.
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida
Apotex durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex.

Tenga especial cuidado con Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex
Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, o mientras esté tomando
Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, informe a su médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como
hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de
más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, en
combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex no debe ser administrado en niños.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Qualitec
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y
algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. Si está
utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto
tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,
celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar
los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y
beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos
medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas
por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del
órgano.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como
baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento
del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex con los alimentos y bebidas (en especial con
alcohol)
• Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, consulte a su médico antes de tomar
alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en
lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida
Apotex al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida
Apotex. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida
Apotex
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex todos los días.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.

Si usted toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex
Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por
lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de
Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la
hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex y vaya al médico inmediatamente si tiene
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su
resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si
esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto
tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex no le esté afectando a la sangre
(agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto
de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio,
debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su
médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o
tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la
piel y posiblemente úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en
la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede
que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga
síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex

- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg
de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, almidón de maíz
pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico, agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex 16/12,5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco,
ovalados, biconvexos, con el grabado CH y 016 en el mismo lado (longitud 9.6± 0.2 mm).
Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex 16/12,5 mg comprimidos se comercializan en blisters de
7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ttitular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra,
Portugal

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.