Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 32 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 32 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 32 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 32 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 32 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 32 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 32 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77735
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 32 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 32 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28, comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77735/77735_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77735/77735_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX AG 32 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/12,5 mg comprimidos EFG

candesartan cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
3. Cómo tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG. Se utiliza para el tratamiento de
la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos:
candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de
los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto
facilita la disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece
que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la
presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG si su presión arterial no ha
sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG

No tome Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG:
• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte
a su médico.
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es preferible evitar
Candesartan/Hidroclorotiazida cinfamed durante los primeros meses del embarazo - ver la
sección de Embarazo). 2
• si tiene una enfermedad grave de riñón.
• si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis
de la vesícula biliar).
• si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre
• si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre
• si alguna vez ha tenido gota.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartan/Hidroclorotiazida
Apotex AG si:
• es diabético.
• tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• le han trasplantado un riñón recientemente.
• tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
• alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
• tiene la presión arterial baja.
• ha sufrido alguna vez un ictus.
• ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está
embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más
frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está
tomando Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG. Esto es debido a que
Candesartan/Hidroclorotiazida cinfamed, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar
un descenso de la presión arterial.

Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Niños
No existe experiencia sobre el uso de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG en niños (menores de
18 años). Por tanto, Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG no debe administrarse a niños.

Toma de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG puede afectar a la forma en que actúan otros
medicamentos, y determinados medicamentos pueden influir sobre el efecto de
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su
médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo. 3

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e
inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) como enalapril, captopril,
lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para
aumentar los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina
y betabloqueantes.
• Medicamentos que puedan verse afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos
medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos.
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• Litio (un medicamento para tratar problemas de salud mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves
producidas por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado en los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del
órgano.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo, tales como
baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el
tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG con alimentos, bebidas y alcohol
• Puede tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG con o sin alimentos.
• Cuando le prescriban Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG, consulte a su médico antes de
tomar alcohol. El alcohol puede hacer que usted se sienta débil o mareado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo 4
Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG. No se recomienda utilizar
Candesartan/Hidroclorotiazida cinfamed al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes del embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciarlo. No se recomienda el uso
de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Es importante que siga tomando Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG todos los días.
La dosis recomendada de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG es de un comprimido una vez al
día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG del que debe
Si ha tomado más Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG del prescrito por su médico, contacte
con su médico o farmacéutico inmediatamente para que le aconsejen qué hacer.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
Si deja de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG, su presión arterial podría aumentar otra
vez. Por tanto, no deje de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG antes de consultar a su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos
adversos de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG son debidos al candesartán cilexetilo y otros
son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG y vaya al médico inmediatamente si tiene
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultar para
tragar.
• picor intenso de la piel (con erupción cutánea).

Candesartan/Hidroclorotiazida cinfamed puede producir una disminución de los glóbulos blancos.
Su resistencia a las infecciones puede disminuir y tal vez se note cansado, tenga una infección o
fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre
cada cierto tiempo para comprobar que Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AGno le esté
afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave, puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave, puede notar
cansancio, debilidad, latidos cardíacos irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Presión arterial baja. Esto puede provocar mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con
su médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de los riñones, especialmente si ya presenta problemas renales
o insuficiencia cardíaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos del corazón anormales.
• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre). 6
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago moderado a intenso.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos o las plaquetas. Puede que se note
cansado, tenga una infección o fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción cutánea intensa que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de
la piel y posiblemente úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones preexistentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones
en la piel no comunes.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede
que se note cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y
presente síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Frecuencia no conocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles)
• Miopía repentina.
• Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG
- Los comprimidos de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/12,5 mg contienen los
principios activos candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32
mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son manitol (E421), almidón de maíz, copovidona, glicerol,
estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto Candesartan/Hidroclorotiazidadel producto y contenido del envase
Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 32/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos no
recubiertos, de color amarillo, ovales y biconvexos (~ 12 x 6 mm) con una ranura en uno de los
lados.

Candesartan/Hidroclorotiazida cinfamed 32/12,5 mg comprimidos está acondicionado en envases
de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 y 300 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.

Darwinweg, 20

2333- CR Leiden
Paises Bajos


Representante local:
Apotex España, S.L.

C/ Caléndula, 93. Miniparc III Edif, G.

28109 El Soto de la Moraleja. Madrid

España

Fabricante:
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Chipre

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Production Solid Form Department
19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:

Portugal: Candesartan/Hidroclorotiazida Cinfa

Este prospecto fue revisado por última vez en 09/2012 8


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/