Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FORTE STADA GENERICOS 32 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FORTE STADA GENERICOS 32 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FORTE STADA GENERICOS 32 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FORTE STADA GENERICOS 32 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FORTE STADA GENERICOS 32 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FORTE STADA GENERICOS 32 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FORTE STADA GENERICOS 32 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77061
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 32 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 32 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77061/77061_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77061/77061_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FORTE STADA GENERICOS 32 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos32 mg / 25 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos
3. Cómo tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos. Se utiliza para
el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos
principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la
presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas
de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten.
Esto facilita la disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Favorece la eliminación del agua y de las sales, como el sodio, en la orina. Esto facilita la
disminución de la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos si su presión arterial
no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos

No tome Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos:
• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
• si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, por
favor consulte a su médico.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Candesartán /
Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos durante los primeros meses del embarazo – ver
sección Embarazo).
• si tiene enfermedad grave del riñón. • si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (un problema en el drenaje de
la bilis desde la vesícula biliar).
• si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
• si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
• si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida
Forte STADA Genéricos:
• si es diabético.
• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• si le han trasplantado un riñón recientemente.
• si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos intensos, o tiene diarrea.
• si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
• si alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
• si tiene presión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• si alguna vez ha padecido alergia o asma.
• debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se
recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos al inicio del
embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Su médico tal vez quiera visitarle más a menudo y realizarle algunas pruebas si se encuentra en
alguna de estas situaciones.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está
tomando Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos. Esto es debido a que
Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos, en combinación con algunos anestésicos,
puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos en niños
(menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos no debe ser
administrado en niños.

Uso de Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos puede afectar a la forma en que algunos
medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán /
Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico
necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes,
diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o
ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Ácido acetilsalicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para
aumentar los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como
digoxina y beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como
algunos medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves
producidas por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento de la enfermedad esofágica, o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado en los trasplantes de órganos para evitar el
rechazo.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales
como baclofeno (un medicamento para aliviar la espasticidad), amifostina (utilizado en el
tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos con o sin alimentos.
• Consulte a su médico antes de beber alcohol si está tomando Candesartán /
Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos. El alcohol puede hacer que usted se sienta débil o mareado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo
Su médico, generalmente, le recomendará que deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida
Forte STADA Genéricos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán / Hidroclorotiazida
Forte STADA Genéricos. No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA
Genéricosal inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos durante la lactancia,
su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán /
Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje
erramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es
importante que siga tomando Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos cada día.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene
que tomárselo.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos del que debe
Si ha tomado más Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos del prescrito por su médico,
contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis
siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos
Si deja de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos, su presión arterial podría
aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos
sin antes consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca
cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán /
Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos
a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos y vaya al médico inmediatamente
si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para
tragar.
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos puede producir una disminución de los
glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado,
tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice
análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA
Genéricos no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre
débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya
presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede
que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Presión arterial baja. Esto puede hacer que usted se sienta débil o mareado.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, sarpullido, reacción cutánea provocada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre,
contacte con su médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si tiene problemas renales o
insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión, inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos o piernas.
• Visión borrosa durante un corto periodo de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Dificultades respiratorias (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre)
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de moderado a grave en el estómago.
• Calambres musculares.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que note
cansancio, tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Una reacción grave de la piel, que se desarrolla rápidamente, provocando ampollas o
descamación de la piel y, posiblemente, úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de
reacciones cutáneas inusuales.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, articulaciones y músculos. • Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación (hepatitis). Puede
sentirse cansado, con una coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos y con
síntomas gripales.
• Tos.
• Náuseas.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Miopía repentina.
• Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos 32 mg / 25 mg comprimidos EFG
- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido
contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son manitol (E421), almidón de maíz, copovidona, glicerol,
estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos 32 mg/25 mg comprimidos EFG se presenta
en forma de comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos (~12 x 6 mm), sin recubrir, con una
ranura en un lado, con las letras “C” y “H” grabadas.

Candesartán / Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos 32 mg/25 mg comprimidos EFG se presenta
en blisters de 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dosis unitarias), 30, 50, 50x1 (dosis unitarias), 56, 56x1 (dosis
unitarias), 98, 98x1 (dosis unitarias),100 y 300 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Stada Genericos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Chipre

Ó

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia

Ó

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Production Solid Form Department
19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Ó

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
6118 Bad Vilbel

http://www.aemps.gob.es/
la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS)
a información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de L

echa de la última revisión de este prospecto: F Septiembre 2012

Alemania
Ó
IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
R. Consigliery Pedroso, 123 Queluz de Baixo
P-2746-601 Barcarena, Portugal