Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73964
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73964/73964_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73964/73964_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. Se utiliza para el
tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán
cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los
receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la
disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece
que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la
presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals si su presión
arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.


2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals:
- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals (ver sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su
médico.
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida
MYLAN Pharmaceuticals durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

Tenga especial cuidado con Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, o mientras
esté tomando Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, informe a su médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como
hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- le están realizando pruebas para detectar alteraciones de tiroides o paratiroides
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si
está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. Esto es debido a que Candesartán/
Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un
descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños
(menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no debe ser
administrado en niños.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede afectar a la forma en que algunos
medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de
Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede
que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,
celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar
los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y
beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos
medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas
por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del
órgano.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como
baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento
del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas (en
especial con alcohol)
• Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, consulte a su
médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. No se recomienda
utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y en ningún caso
debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals durante la lactancia materna, y su
médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida
MYLAN Pharmaceuticals. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida
MYLAN Pharmaceuticals
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals todos los días.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.

Si usted toma más Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, su presión arterial podría
aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de
Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals son debidos al candesartán cilexetilo y otros
son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y vaya al médico
inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede producir una disminución de los glóbulos
blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una
infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de
sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto
de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio,
debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.
Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su
médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o
tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la
piel y posiblemente úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en
la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede
que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga
síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLORO MYLAN PHARMACEUTICALS

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg
de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, almidón de maíz
pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico, agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 16/12,5 mg comprimidos son comprimidos de
color blanco, ovalados, biconvexos, con el grabado CH y 016 en el mismo lado (longitud 9.6± 0.2 mm).

Candesartán /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 16/12,5 mg comprimidos se comercializan en
blisters de
7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ttitular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra,
Portugal

Cemelog BRS LTD
Vasut U 13
Budaors JH-2040
Hungria

Este prospecto ha sido aprobado en ABRIL 2011