Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMAGENUS 16/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMAGENUS 16/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMAGENUS 16/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMAGENUS 16/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMAGENUS 16/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMAGENUS 16/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMAGENUS 16/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74798
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74798/74798_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74798/74798_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMAGENUS 16/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
candesartán cilexetilo / hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante con usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus. Se utiliza para el tratamiento
de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos:
candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los
receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la
disminución de la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el
cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión
arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus si su presión arterial no ha
sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida
Pharmagenus

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus

- si es alérgico al candesartán cilexetilo, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte
a su médico.
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida
Pharmagenus durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis
de la vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre. - si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, o mientras esté
tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, informe a su médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está
embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente
y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida
Pharmagenus, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión
arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus en niños (menores de
18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus no debe ser administrado en niños.

Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus puede afectar a la forma en que algunos medicamentos
actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida
Pharmagenus. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle
análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

? Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y
los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
? Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación). ? Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la
inflamación).
? Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar
los niveles de potasio en sangre).
? Suplementos de calcio o vitamina D.
? Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
? Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
? Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y
beta-bloqueantes.
? Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos
medicamentos antipsicóticos.
? Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
? Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
? Laxantes.
? Penicilina (un antibiótico).
? Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
? Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
? Esteroides como prednisolona.
? Hormona pituitaria (ACTH).
? Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
? Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves
producidas por virus).
? Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
? Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
? Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
? Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del
órgano.
? Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como
baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento
del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus con los alimentos, bebidas y alcohol

? Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus con o sin alimentos.
? Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, consulte a su médico antes
de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus. No se recomienda utilizar
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus durante la lactancia materna, y su médico
elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o
prematuro.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida
Pharmagenus. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.


3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus todos los días.
La dosis habitual de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus del que debiera

Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus del prescrito por su médico, contacte
inmediatamente con su médico o farmacéutico. También puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, su presión arterial podría aumentar otra
vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus antes de consultar a su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos
de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus son debidos al candesartán cilexetilo y otros son
debidos a la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus y vaya al médico inmediatamente si
tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

? dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
? hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
? picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus puede producir una disminución de los glóbulos blancos.
Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o
fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada
cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus no le esté afectando a
la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
? Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note
cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
? Presencia de glucosa en orina.
? Sensación de mareo o debilidad.
? Dolor de cabeza.
? Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
? Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
? Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
? Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con
su médico inmediatamente.
? Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales
o insuficiencia cardiaca.
? Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
? Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
? Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
? Latidos de corazón anormales.
? Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
? Temperatura alta (fiebre).
? Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
? Calambres en los músculos.
? Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
? Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note
cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
? Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de
la piel y posiblemente úlceras en la boca.
? Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones
en la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) ? Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
? Picores.
? Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
? Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y
tenga síntomas de gripe.
? Tos.
? Náuseas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus

? Los principios activos son: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
? Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, carmelosa de calcio,
hidroxipropilcelulosa, ácido esteárico, óxido de hierro rojo E-172, óxido de hierro amarillo
E-172, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus se presenta en forma de comprimidos de color
melocotón, ovalados, biconvexos, grabados con “CH” y “ ” en una cara y con una línea de corte en
la otra.

Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus se envasa en blisters de aluminio.

Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus 16 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en envases de 7,
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 98x1, 100, 300 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona – Spain)


Responsable de la fabricación:

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Germany

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Strasse 6
7635 Weingarten
Germany

Selamine Limited T/A Arrow Generics
Unit 4, Willsborough Cluster
Clonshaugh Industrial Estate
Dublin 17
Ireland

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J
1290 Grosuplje
Slovenia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.