Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73690
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARRAGENANOS, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73690/73690_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73690/73690_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo usar Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Candesartán/Hicroclorotiazida Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de
angiotensina II. Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que hace que el corazón
bombee la sangre a través de ellos con más facilidad.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos. Su efecto favorece la
eliminación urinaria de sodio, cloruros y agua, lo cual ocasiona una disminución de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz comprimidos se utiliza para el tratamiento de la presión arterial
elevada (hipertensión) en los casos en que el tratamiento sólo con candesartán cilexetilo o
hidroclorotiazida no es suficiente.


2. ANTES DE TOMAR Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
• si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo, hidroclorotiazida o a cualquiera de los
medicamentos derivados de sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de
Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz (ver sección 6)
• si tiene una enfermedad grave del hígado o una obstrucción biliar (problema con la salida de la
bilis de la vesícula biliar)
• si tiene una enfermedad renal grave
• si está embarazada de más de 3 meses (es recomendable evitar la toma de
Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz al inicio del embarazo – ver sección “Embarazo”)
• si tiene gota
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) y niveles altos de calcio en sangre
(hipercalcemia)

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz NO debe administrarse a los niños.

Si cree que se encuentra en alguna de las anteriores situaciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Antes de tomar estos comprimidos, informe a su médico si:
• tiene problemas de corazón, hígado o riñón
• le han trasplantado un riñón recientemente
• tiene vómitos, los ha tenido recientemente o tiene diarrea
• tiene una enfermedad de la glándula adrenal (enfermedad de Conn – hiperaldosteronismo)
• va a someterse a una operación quirúrgica, dado que Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, en
combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial
• tiene un desequilibrio en los fluidos corporales (ver “Controles sanguíneos”)
• es diabético
• tiene una enfermedad que causa dolor de las articulaciones, erupción cutánea y fiebre (lupus
eritematoso sistémico también conocido como lupus o LES)
• tiene antecedentes de alergia o de asma bronquial
• ha tenido reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento

Informe a su médico en caso de que sea un deportistas sometido a un análisis de dopaje, dado que
Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio activo que puede dar resultados positivos en
las pruebas de control de dopaje.

Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedar) embarazada. No se recomienda la toma
de candesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de
tres meses, dado que podría perjudicar gravemente al bebé (ver sección “Embarazo”)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de hierbas.

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan, y
algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Si está
utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto
tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo a los inhibidores de la ECA
(enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) y diazóxido
• antiarrítmicos, betabloqueantes (medicamentos para regular el ritmo del corazón)
• glucósidos digitálicos (digoxina - medicamentos para tratar enfermedades del corazón)
• medicamentos como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco que se conocen como medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
• medicamentos como celecoxib o etoricoxib que se conocen como inhibidores de COX-2
• derivados del ácido salicílico, ácido acetilsalicílico (aspirina), en el caso de que esté tomando más
de 3 g cada día
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
• heparina (medicamento para aumentar la fluidez de la sangre)
• diuréticos
• litio (un medicamento para el tratamiento de la manía o la depresión)
• colestipol o colestiramina (medicamentos tipo resinas para la disminución de los lípidos)
• relajantes musculares (tubocurarina) – medicamentos para la relajación de los músculos
esqueléticos
• suplementos de calcio o vitamina D
• agentes anticolinérgicos (atropina; biperideno, medicamentos para la enfermedad de Parkinson)
• amantadina (medicamento para la enfermedad de Parkinson)
• medicamentos citotóxicos (ciclofosfamida, metotrexato) – medicamentos para el cáncer
• esteroides u hormona adrenocorticotropa (ACTH)
• medicamentos antidiabéticos, insulina (medicamentos para la diabetes)
• laxantes
• amfotericina B (medicamentos para las infecciones por hongos)
• carbenoxolona (medicamento para la úlcera péptica y la enfermedad del reflujo gastroesofágico)
• penicilina G sódica (medicamento para las infecciones)
• aminas presoras (adrenalina)
• medios de contraste iodados (una sustancia que hace que órganos como los riñones o el estómago
sean visibles mediante radios X)

Consulte a su médico si no está seguro de cuáles son estos medicamentos.

Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con los alimentos y bebidas
Se advierte que no se debe tomar alcohol mientras se estén tomando estos comprimidos: alcohol y
Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz pueden aumentar cada uno los efectos del otro.

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedar) embarazada. Normalmente su médico
le informará de que debe interrumpir la toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz antes de quedar
embarazada, o tan pronto sepa que lo está, aconsejándole la toma de otro medicamento en lugar de
Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. No se aconseja la toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
al inicio del embarazo, y no debe tomarse a partir de los 3 meses del mismo, dado que puede perjudicar
gravemente a su bebé en caso de tomarse a partir de este momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia, o va a iniciarlo. No se recomienda la utilización de
Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz en madres que estén dando el pecho. Su médico podrá seleccionar
otro tratamiento en el caso que quiera iniciar la lactancia, en especial si su bebé es recién nacido o nació
prematuramente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios respecto a los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Es improbable que Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz afecte a la capacidad de alerta, pero debido a la
disminución de la presión aterial, puede que se sienta mareado o débil, especialmente al inicio del
tratamiento o al aumentar la dosis. Si esto ocurre, puede quedar afectada la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida
Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, antes o con las
comidas.

Las dosis normales de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz son las siguientes:

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día.

Antes de cambiar a estos comprimidos, debe haberse determinado la dosis de candesartán cilexetilo. Su
médico considerará el momento apropiado para el cambio directo de la monoterapia a estos comprimidos.
Normalmente, la mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las 4 semanas del inicio del
tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario efectuar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.

Uso en pacientes con reducción del volumen intravascular
El médico deberá determinar la dosis en los pacientes con riesgo de experimentar presión arterial baja,
especialmente si están deshidratados. Para estos pacientes puede considerarse una dosis inicial de 4 mg de
candesartán cilexetilo.

Uso en pacientes con la función renal alterada
A fin de determinar la dosis correcta, los pacientes con problemas en los riñones, necesitan ser evaluados
antes del tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida. En los pacientes con alteración en los riñones de
leve a moderada, la dosis de inicio recomendada de candesartán cilexetilo es de 4 mg.
No debe utilizarse candesartán/hidroclorotiazida en los pacientes con una alteración grave de los riñones.

Uso en pacientes con la función hepática alterada
Los pacientes con problemas leves o moderados en el hígado necesitan ser evaluados antes del
tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida. En estos pacientes, la dosis de inicio recomendada de
candesartán cilexetilo es de 2 mg.
No debe utilizarse candesartán/hidroclorotiazida en los pacientes con una alteración grave del hígado y/o
colestasis.

No es adecuado el uso de candesartán/hidroclorotiazida en los niños (menores de 18 años).

Pacientes que deben ser operados
La toma de estos comprimidos puede causar una disminución de la presión arterial si se toman junto con
algunos anestésicos, por lo que antes de la operación deberá comunicarle a su médico que esta tomando
estos comprimidos.
Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos, acuda al departamento de urgencias de su hospital más próximo o
contacte inmediatamente con su médico. El efecto más probable en el caso de una sobredosis es la
disminución de la presión arterial. En el caso de que se produzca una disminución marcada de la presión
arterial (pueden aparecer síntomas como mareos o desmayos), puede ser de ayuda tumbarse con las
piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Es importante tomar cada día el medicamento. Sin embargo, si olvida tomar una o más dosis, tómela tan
pronto como se acuerde y luego continúe con su pauta de tratamiento habitual. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Consulte siempre con su médico si desea interrumpir la toma de este medicamento. Puede ser necesario
continuar con la toma de este medicamento aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos informe a su médico inmediatamente:
• hinchazón de la cara, labios, lengua, ojos o garganta (angioedema)
• dificultad para respirar, mareo (hipertensión grave)
Estos son síntomas de una reacción alérgica grave que debe ser tratada inmediatamente, normalmente
en un hospital.

Informe a su médico inmediatamente también en caso de:
• ictericia (piel y/o ojos amarillos)

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- mareo
- vértigo
- desequilibrio electrolítico
- perturbación del sueño
- depresión
- agitación
- azucar en la orina
- debilidad
- incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- bajada repentina de la presión arterial cuando está de pie
- pérdida de apetito, anorexia
- irritación gástrica
- diarrea
- estreñimiento
- erupción cutánea, habones, picores

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- reacciones de hipersensibilidad
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa transitoria
- latidos irregulares del corazón
- inflamación de los vasos sanguíneos
- neumonía, edema pulmonar
- inflamación del páncreas
- necrosis epidérmica tóxica (erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos y boca,
piel escamada, fiebre)
- lupus eritematoso
- espasmos musculares
- fiebre
- incremento de los niveles de urea, nitrógeno y creatinina en sangre

Si sufre alguno de los siguientes:
- cansancio
- infección
- fiebre
- facilidad para hacerse hematomas
su médico puede ocasionalmente hacerle análisis de sangre para comprobar si estos comprimidos tienen
algún efecto en su sangre.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados tras la experiencia post-comercialización:

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- naúseas
- mareo, dolor de cabeza
- dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos
- disminución de los niveles de sodio en sangre
- incremento de los niveles de potasio en sangre, especialmente si tiene problemas de riñón o
insuficiencia cardiaca.
- incremento de los enzimas hepáticos, modificación de la función hepática o hepatitis (inflamación del
hígado)
- efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si tiene problemas de riñón o
insuficiencia cardiaca

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

Caducidad tras la apertura del bote de HDPE: 3 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

- Los principios activos son: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16
mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, carragenano,
croscaramelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro
amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se presenta en forma de comprimidos de color melocotón,
moteados, ovalados, biconvexos con una ranura en ambos lados.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Blister Al/Al con desecante: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos.
Blister Al/Al precortado unidosis con desecante: 50x1 comprimidos.
Bote de HDPE con tapa de PP y desecante: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

o

LEK S.A.
Administrative site
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia

o

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Candesartan-HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten
Bélgica: Co-Candesartan Sandoz 16 mg / 12,5 mg tabletten
Bulgaria: Candecard H
República Checa: Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
Dinamarca: Candemox Comp
Eslovenia: Candea HCT 16 mg/12,5 mg tablete
España: Candesartan/ Hidroclorotiazida Sandoz 16/12,5 mg comprimidos EFG
Estonia: Prescanden/HCT Sandoz 16/12,5 mg
Finlandia: Candemox Comp
Francia: CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12.5 mg,
comprimé
Alemania: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten
Grecia: FYRONEXE PLUS
Italia: CANDESARTAN CILEXETIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg + 12.5 MG
compresse
Latvia: Prescanden HCT Sandoz 16 /12.5 mg tablet es
Holanda: Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg
Noruega: Candemox Comp
Polonia: Candepres HCT
Portugal: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Rumania: Candesartan HCT 16 / 12.5 mg comprimate
República Checa: Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety
Suecia: Candemox Comp

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2010