Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74645
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74645/74645_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74645/74645_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 16/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán/Hidroclorotiazida STADA 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA.
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida
6. Información adicional


1. QUÉ ES CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida STADA. Se usa para el tratamiento de la
presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán
cilexetilo e hidroclorotiazida. Éstos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

- El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los
receptores de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto ayuda a
bajar la presión arterial.
- La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos (comprimidos
para orinar). Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto ayuda a
bajar la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida STADA si su presión arterial no ha sido
controlada de forma adecuada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.


2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ATADA

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida STADA si:

- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida STADA (Ver sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de que le afecte, consulte a su médico.
- si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Candesartán/Hidroclorotiazida
STADA al inicio del embarazo- ver sección Embarazo).
- si padece problemas graves de riñón.
- si padece enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis de
la vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.






- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA.

Tenga especial cuidado con Candesartán/Hidroclorotiazida STADA
Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán/Hidroclorotiazida STADA, informe a su médico si:
- tiene diabetes.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han transplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada Síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene tensión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular.
- ha padecido asma o alergia.
- Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda el
uso de Candesartán/Hidroclorotiazida STADA al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa en esa etapa
(ver sección Embarazo).

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán/Hidroclorotiazida STADA. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida STADA , en
combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida STADA puede causar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida STADA en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto Candesartán/Hidroclorotiazida STADA no debe administrarse a niños.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso medicamentos adquiridos sin receta. Candesartán/Hidroclorotiazida STADA puede afectar a la
forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre
Candesartán/Hidroclorotiazida STADA. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico
necesite realizar análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos que ayudan a disminuir su presión arterial, incluyendo betabloqueantes,
diazóxido e inhibidores de la Enzima Conversora de la Angiotensina (ECA) tales como enalapril,
captopril, lisinopril o ramipril.






- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,
celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Acido acetilsalicílico (si está tomando más de 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan
la cantidad de potasio en la sangre).
- Suplementos de calcio o vitamina D.
- Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina,
- Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
- Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y
betabloqueantes.
- Los medicamentos que pueden ser afectados por los niveles de potasio en la sangre, tales como
algunos medicamentos antipsicóticos.
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Comprimidos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos).
- Laxantes.
- Penicilina (un antibiótico).
- Anfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental),
- Esteroides como prednisolona.
- Hormona pituitaria (ACHT).
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves causadas
por virus).
- Barbitúricos (un tipo de sedante también utilizado para tratar la epilepsia).
- Carbenoxolona (para el tratamiento de enfermedades esofágicas o úlceras en la boca).
- Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
- Ciclosporina, un medicamento usado en el trasplante de órganos para evitar rechazos.
- Otros medicamentos que pueden conducir a la intensificación del efecto antihipertensivo como el
baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento
del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida STADA con los alimentos y bebidas (es especial con
alcohol)

- Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida STADA , consulte con su médico antes de
tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir débil o mareado.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le
aconsejará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de
Candesartán/Hidroclorotiazida STADA . Candesartán/Hidroclorotiazida STADA no está recomendado
durante las primeras etapas del embarazo, y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya
que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar la lactancia.
Candesartán/Hidroclorotiazida STADA no está recomendado en madres que estén en periodo de






lactancia, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si el bebé
es recién nacido o nació prematuramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida
STADA . Si esto le ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida
STADA

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando
Candesartán/Hidroclorotiazida STADA todos los días.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida STADA del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de la
manera habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida STADA
Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por
lo tanto no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA antes de consultar primero con su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida STADA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos
efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida STADA son debidos
al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.




Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida STADA y vaya al médico inmediatamente si tiene
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

- dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar.
- picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida STADA puede producir una disminución en el número de glóbulos
blancos. Su resistencia a las infecciones puede verse reducida y puede notar cansancio, una infección o
fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada
cierto tiempo para comprobar si Candesartán/Hidroclorotiazida STADA ha tenido algún efecto en su
sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• Una reducción de la cantidad de sodio en sangre. Si es grave puede que note debilidad, falta
de energía o tenga calambres musculares.
• Un aumento o reducción de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas del riñón o insuficiencia cardiaca. En casos graves, puede notar cansancio,
debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
• Un aumento en la cantidad de colesterol, azúcar o ácido úrico en sangre.
- Azúcar en la orina.
- Sensación de mareo/vértigo o debilidad.
- Dolor de cabeza.
- Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Presión arterial baja. Esto puede hacer que usted se sienta débil o mareado.
- Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento e irritación estomacal.
- Erupción cutánea, habones, erupción cutánea provocada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su
médico inmediatamente.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si tiene problemas en los riñones o
insuficiencia cardiaca.
- Dificultad para dormir, depresión, inquietud.
- Cosquilleo o picor en brazos o piernas.
- Visión borrosa temporal.
- Latidos de corazón anormales.
- Dificultades para respirar (incluyendo inflamación de los pulmones y líquido en los pulmones).
- Temperatura alta (fiebre).
- Inflamación del páncreas. Esto causa un dolor de estómago de moderado a fuerte.
- Calambres musculares.
- Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
- Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede notar cansancio, o
tenga una infección, fiebre o una mayor facilidad para que aparezcan hematomas.
- Reacción cutánea grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas o descamación de la
piel y posiblemente úlceras en la boca.






- Empeoramiento de las reacciones existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones
cutáneas inusuales.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede
notar cansancio, coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tener síntomas de gripe.
- Tos.
- Náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No conservar a temperatura superior a 25ºC.
- No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase o en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán/ Hidroclorotiazida STADA

Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de
Candesartán cilexetilo y 12,5 mg de Hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropilcelulosa,
Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico y Trietil citrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/ Hidroclorotiazida STADA son comprimidos blancos, biconvexos, con una ranura en una de
las caras y marcados con CH16 en esa misma cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución
pero no para dividir en dosis iguales.

Presentaciones:
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.







Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania

O

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Viena
Austria

O

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

O

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Bruselas
Bélgica

O

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia

O

Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG3000
Malta

O

Clonmel Healthcare Ltd






Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/