Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP 8 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP 8 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP 8 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP 8 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP 8 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP 8 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP 8 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73035
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 8 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 02-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73035/73035_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73035/73035_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP 8 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cande
sartán/
Hidroc
lorotia
zida
Teva
Group
8
mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartán Cilexetilo/Hidroclorotiazida


Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. Se utiliza para el tratamiento de la
presión arterial alta (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e
hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir su presión arterial.

- El Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominado antagonistas de los
receptores de angiotensina II. Hace que sus vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la
disminución de su presión sanguínea.
- La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominado diuréticos. Favorece que su
cuerpo elimine agua y sales, como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de su presión
sanguínea.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group si su presión arterial no ha sido
controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
TEVA GROUP

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
- si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group (ver sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su
médico.
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán /Hidroclorotiazida Teva
Group durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la de la bilis
de la vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group consulte a su médico o
farmacéutico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como
hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de
3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de
Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y
realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Teva
Group, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group en niños (menores de 18
años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group no deber ser administrado en niños.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Otros medicamentos y Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan
y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. Si
está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizar análisis de sangre cada cierto
tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos utilizados para disminuir su presión arterial, incluyendo betabloqueantes,
diazóxido y los llamados inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) tales como
enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno o
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los
niveles de potasio en sangre).
- Suplementos de calcio o vitamina D.
- Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
- Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
- Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y
betabloqueantes.
- Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos
medicamentos antipsicóticos.
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Laxantes.
- Penicilina (un antibiótico).
- Anfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
- Esteroides como prednisolona.
- Hormona pituitaria (ACHT).
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas
por virus).
- Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
- Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
- Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
- Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del
órgano.
- Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como
baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento
del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group con los alimentos, bebidas y alcohol
- Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group, consulte a su médico antes de
tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le
recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group al
inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar
daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de
Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para
usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida
Teva Group. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group todos los días.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group del que debiera
Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group del prescrito por su médico, contacte
inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group, su presión arterial podría aumentar otra vez.
Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group antes de consultar primero con
su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de
Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la
hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group y vaya al médico inmediatamente si usted tiene
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• Dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para tragar.
• Picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia
a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre informe a
su médico. Es posible que su médico le realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que
Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre.
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note
cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueo.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
- Presencia de glucosa en orina.
- Sensación de mareo o debilidad.
- Dolor de cabeza.
- Infección respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
- Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su
médico inmediatamente.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardiaca.
- Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
- Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
- Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
- Latidos de corazón anormales.
- Dificultad para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
- Temperatura alta (fiebre).
- Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a fuerte.
- Calambres en los músculos.
- Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
- Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o
tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
- Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la
piel y posiblemente úlceras en la boca.
- Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones
cutáneas no comunes.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede
que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga
síntomas de gripe.
- Tos
- Náuseas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Falta de visión repentina.
- Dolor ocular súbito (glaucoma agudo de ángulo- cerrado).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA GROUP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento se debe conservar por debajo de 25º C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg de
candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: docusato sódico, laurilsulfato sódico, carmelosa de calcio, almidón de maíz
pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group 8 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco,
elípticos, biconvexos, grabados con CH y 08 en la misma cara y ranurados en las dos caras.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group 8 mg/12,5 mg comprimidos se comercializa en blisters de 7,
14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

o
Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13, 2040 Budaörs
Hungary

o


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungary

o

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Harlem
The Netherlands

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
The Netherlands

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

BE: Co- Candesatan Apotex 8/12,5 mg tabletten/comprimés/T.
ES: Candesartán/Hidroclorotiazida Teva Group 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG
IT: Candesartan/Idroclorotiazide Teva
NL: Texacand HCT

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/