Prospecto e instrucciones de CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial, compuesto por los principios activos CAPREOMICINA SULFATO.

1. ¿Qué es CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial

Nº Registro: 45261
Descripción clinica: Capreomicina 1.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: CAPREOMICINA SULFATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/45261/45261_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/45261/45261_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VIANEX, S.A.
Dirección: Tatoiou Street
CP: GR-14671
Localidad: Nea Erythrea, Athens
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DISTA
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPASTAT 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial

PP220409+2A (II-500)

Prospecto : información para el usuario

Capastat 1 g polvo para solución inyectable
Capreomicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Capastat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Capastat
3. Cómo usar Capastat
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Capastat
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Capastat y para qué se utiliza

Capastat contiene capreomicina, un medicamento que pertenece al grupo de los llamados antibióticos
para el tratamiento de la tuberculosis.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Capastat se utiliza en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar en adultos, en casos resistentes a la
terapia convencional. Se utiliza siempre en combinación con uno o más medicamentos para tratar la
tuberculosis.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Capastat

No use Capastat
- si es alérgico a capreomicina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Capastat.

- si padece alguna enfermedad del riñón o se sospecha que pueda padecerla, en cuyo caso, deberán
hacerle pruebas durante el tratamiento para evaluar cómo le funcionan los riñones. Según el grado
de lesión que tenga en el riñón, su médico podrá decidir que le administren dosis menores de
Capastat (ver apartado “Cómo usar Capastat”). - si tiene problemas auditivos (del oído).
- si le administran dosis elevadas de Capastat, porque puede provocarle una parálisis muscular.
- si padece alguna alergia, particularmente a medicamentos, en cuyo caso, Capastat deberá ser
administrado con precaución.

Antes de iniciar el tratamiento con Capastat y durante el mismo (mensualmente), deberán hacerle una
audiometría (prueba para determinar si oye bien o no) y pruebas para el equilibrio.
Igualmente, antes de iniciar el tratamiento con Capastat y semanalmente durante el mismo, es
recomendable que le realicen pruebas para estudiar cómo le funcionan los riñones.

Durante el tratamiento con Capastat deberán hacerle análisis de sangre periódicamente, para ver los
niveles de potasio, magnesio y calcio.

Niños y adolescentes
Capastat no está recomendado en niños ni adolescentes.

Uso de Capastat con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Capastat no debe usarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis capaces
de producir daños en el oído o en el riñón, tales como estreptomicina o viomicina.

El uso de Capastat junto con otros antibióticos capaces de producir daño en el oído o en el riñón, tales
como polimixina, sulfato de colistina, amikacina, gentamicina, tobramicina, vancomicina, kanamicina
y neomicina, deberá hacerse con precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Capastat únicamente deberá utilizarse durante el embarazo cuando, a criterio del médico, los
beneficios superen a los riesgos.

No se ha determinado si Capastat pasa a la leche materna, por lo que deberá administrarse con
precaución durante la lactancia.

No se han realizado estudios para determinar si Capastat puede afectar a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen datos de cómo afecta Capastat a la hora de conducir o manejar maquinaria, por lo tanto,
procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe cómo tolera
el medicamento.


3. Cómo usar Capastat

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Capastat deberá emplearse junto con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis y
nunca deberá emplearse solo. Capastat se administra únicamente por vía intramuscular tras su
reconstitución (el contenido del vial debe ser diluido siempre por un profesional sanitario cualificado).
La dosis normal para adultos, con función del riñón normal, es de 1 g de Capastat al día (sin exceder
de 20 mg/ kg de peso/día), durante un período de 60 a 120 días, seguido de 1 gramo dos o tres veces a
la semana. Según el grado de lesión que tenga en el riñón, su médico podrá decidir que le administren dosis
menores de Capastat.

Pacientes de edad avanzada
La dosis de Capastat en pacientes de edad avanzada será en principio la misma que para adultos, salvo
que tengan alguna alteración del riñón.
Si padece alguna alteración del riñón, o se sospecha que pueda padecerla, su médico podrá decidir la
administración de una dosis menor de Capastat.

Si usa más Capastat del que debe
Si se ingiere por vía oral Capastat, es poco probable que se produzca toxicidad porque éste casi no se
absorbe en el aparato digestivo. En caso de que fuera necesario, será el médico quien trate sus
síntomas.

En casos de intoxicación por Capastat pueden aparecer alteraciones en sangre como disminución del
calcio, potasio y magnesio entre otras, así como daño en el riñón y en los oídos con síntomas como
movimientos anormales, zumbido de oídos, vértigo y pérdida de audición.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica: teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si interrumpe el tratamiento con Capastat
Su médico le indicará la duración del tratamiento, no lo suspenda antes sin consultar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Capastat puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos observados aparecen principalmente en riñón y en el oído.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Pérdida de audición (que en algunos casos puede ser permanente);
- Alteración de la función renal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Disminución del número de plaquetas (un tipo de células de la sangre que intervienen en la
coagulación).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
- Alteraciones en los valores de células sanguíneas como aumento o disminución del número de
leucocitos (un tipo de células de la sangre);
- Aumento del número de eosinófilos (un tipo de leucocitos);
- Ruido en los oídos (tinnitus) y vértigo;
- Alteraciones en sangre de las pruebas para medir la función del hígado (que pueden ser debidas a
Capastat o al otro medicamento antituberculoso que se administre a la vez);
- La administración de Capastat con otros medicamentos antituberculosos puede originar una
reacción alérgica (con picor y erupción en la piel con manchas) que en ocasiones aparece con
fiebre;
- Alteraciones en las pruebas que valoran la función de los riñones en los análisis de sangre, así
como en análisis de orina (disminución de los niveles de potasio, calcio y magnesio); - Dolor, endurecimiento, sangrado abundante y acumulación de pus sin gérmenes en el lugar de la
inyección.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Capastat

Vial cerrado: Conservar por debajo de 25ºC.
Período de validez de la solución reconstituida: Conservar 14 días en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o 48
horas a 20ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capastat

El principio activo es capreomicina. Cada vial contiene 1 g de capreomicina (como sulfato).

Aspecto del producto y contenido del envase

Capastat 1 g polvo para solución inyectable se presenta como un polvo blanco estéril, en un vial de
cristal transparente con arandela de plástico o aluminio y tapón de goma. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
VIANEX S.A.
Tatoiou Street (Nea Erythrea, Athens). GR-14671-Grecia.

Responsable de la fabricación:
VIANEX S.A
Planta C
16th Km Marathonos Avenue, (Pallini Attiki) – 15351-Grecia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Capastat se administra únicamente por vía intramuscular tras su reconstitución.
Para la administración de una dosis de 1g se debe administrar el contenido completo del vial.
Para preparar una solución de Capastat, equivalente a 1 g de capreomicina, agréguese al vial 2 ml de
agua para preparaciones inyectables o de solución isotónica de cloruro sódico. Caliéntese el frasco
suavemente con las manos para facilitar la disolución. La solución se hará transparente al cabo de 2 a
3 minutos.
La solución puede adquirir un color pajizo pálido y oscurecerse con el tiempo, pero esto no debe
asociarse con toxicidad o pérdida de potencia.

Conservar el vial cerrado por debajo de 25ºC. Las soluciones de capreomicina reconstituidas pueden
conservarse 14 días en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o 48 horas a 20ºC. Desechar la porción no usada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.