Prospecto e instrucciones de CAPECITABINA ACTAVIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPECITABINA ACTAVIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPECITABINA.

1. ¿Qué es CAPECITABINA ACTAVIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPECITABINA ACTAVIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPECITABINA ACTAVIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPECITABINA ACTAVIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPECITABINA ACTAVIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 76946
Descripción clinica: Capecitabina 150 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CAPECITABINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76946/76946_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76946/76946_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de CAPECITABINA ACTAVIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO

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Prospecto: información para el usuario

Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Capecitabina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Actavis
3. Cómo tomar Capecitabina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Capecitabina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Capecitabina Actavis y para qué se utiliza

Capecitabina Actavis pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que
detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Actavis contiene 150 mg de capecitabina,
que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma
(más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina Actavis es recetado por los médicos para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, de
estómago, o de mama. Además, Capecitabina Actavis puede ser recetado por los médicos para
prevenir la aparición nuevamente del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante
una operación quirúrgica.

Capecitabina Actavis se puede utilizar solo o en combinación con otros agentes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Actavis

No tome Capecitabina Actavis
- si es alérgico a capecitabina, fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a Capecitabina
Actavis o a la terapia con fluoropirimidinas,
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene alteraciones de la sangre,
- si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón,
- si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), o
- si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una
clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o
herpes).

Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento con Capecitabina Actavis, asegúrese de que su médico sabe si usted
- padece problemas de hígado o riñón
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- padece o ha padecido otras enfermedades, tales como problemas de corazón o dolor en el pecho
(torácico)
- tiene enfermedades del cerebro
- tiene desequilibrio de los niveles de calcio
- padece diabetes

Uso de Capecitabina Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un
medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si
está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la gota (alopurinol),
- medicamentos para hacer menos espesa la sangre (cumarina, warfarina),
- algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
- medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína).

Toma de Capecitabina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Capecitabina Actavis antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No
debe tomar Capecitabina Actavis si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de
mamar al bebé si está tomando Capecitabina Actavis. Consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Capecitabina Actavis puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible
que Capecitabina Actavis pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Capecitabina Actavis contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Capecitabina Actavis

Los comprimidos de Capecitabina Actavis se deben tragar con agua.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina
Actavis depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis
habitual para adultos es de 1250 mg/m
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de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A
continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una
superficie corporal de 1,7 m
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, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de
150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie
corporal de 2,00 m
2
, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Capecitabina Actavis por lo general se administran durante 14 días seguidos de
un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21
días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m
2
de
superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo
diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

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Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuanto tiempo necesita
tomarla. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada
dosis.
- Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana
y la noche.
- Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado
de comer (desayuno y cena).
- Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina Actavis del que debiera
Contacte con su médico antes de tomar la dosis siguiente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Capecitabina Actavis
No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar,
continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Actavis
La finalización del tratamiento con Capecitabina Actavis no produce efectos adversos. En caso que
esté tomando anticoagulantes cumarínicos, la finalización del tratamiento con Capecitabina Actavis
puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina Actavis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Cuando Capecitabina Actavis se usa solo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más
de 1 persona de cada 10 son:
- diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal
- reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los
pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor,
- cansancio,
- pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico
inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje
disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Actavis. Esto ayudará a
reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Capecitabina Actavis inmediatamente y póngase en contacto con su médico si
aparecen algunos de estos síntomas:
- Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones
normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.
- Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
- Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo
habitual.
- Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
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- Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o
pies.
- Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.
- Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras
hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Se han visto otros efectos adversos menos comunes y generalmente leves que pueden afectar a entre 1
y 10 personas de cada 100: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera
pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas,
estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho,
depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar,
hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases (aumento de la
flatulencia), sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las
articulaciones, pecho o espalda, y pérdida de peso.

Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si
experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Capecitabina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina Actavis

- El principio activo es capecitabina (150 mg por comprimido recubierto con película)
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000,
óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, grabados con
‘150’ en una de sus caras y lisa la otra cara.

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El envase de Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 60
comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Capecitabin-Actavis 150 mg Tabletten
Austria Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten
Bélgica Capécitabine Actavis 150 mg comprimés pelliculés / Capecitabine Actavis 150
mg filmomhulde tabletten / Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten
Bulgaria Capecitabine Actavis 150 mg film-coated tablets
Dinamarca Capecitabin Actavis
Eslovaquia Capecitabin Actavis
España Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Capecitabin Actavis
Finlandia Capecitabin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Capecitabine Actavis 150 mg, comprimé pelliculé
Hungría Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta
Irlanda Capecitabine Actavis 150mg Film-coated Tablets
Islandia Capecitabin Actavis
Italia Capecitabina Actavis
Letonia Capecitabine Actavis 150 mg apvalkotas tabletes
Lituania Capecitabin Actavis 150 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburgo Capecitabine Actavis 150 mg comprimés pélliculés
Noruega Capecitabin Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Países Bajos Capecitabine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Polonia Capecitabine Actavis
Portugal Capecitabina Actavis
Reino Unido Capecitabine Actavis 150mg Film-coated Tablets
República Checa Capecitabin Actavis 150 mg
Rumanía Capecitabina Actavis 150mg comprimate
Suecia Capecitabin Actavis
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/