Prospecto e instrucciones de CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPECITABINA.

1. ¿Qué es CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 77323
Descripción clinica: Capecitabina 150 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CAPECITABINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77323/77323_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77323/77323_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
Dirección: Lion Court, Farnham Road
CP: GU35 0NF
Localidad: Bordon, Hampshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Capecitabina Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Fresenius Kabi
3. Cómo tomar Capecitabina Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Capecitabina Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Capecitabina Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Capecitabina Fresenius Kabi pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que
detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Fresenius Kabi contiene 150 mg ó 500 mg
de capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se
transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Este medicamento es recetado por los médicos para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico,
o de mama. Además, capecitabina se puede recetar por los médicos para prevenir la aparición de nuevo
del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Este medicamento se puede utilizar sólo o en combinación con otros agentes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Fresenius Kabi

No tome Capecitabina Fresenius Kabi
- si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene alteraciones de la sangre,
- si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón,
- si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), o
- si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una
clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento, si:
- padece problemas de hígado o riñón - padece o ha padecido otras enfermedades, tales como problemas de corazón o dolor en el pecho
- tiene enfermedades del cerebro
- tiene desequilibrio del calcio
- padece diabetes

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a
la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno
de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la gota (alopurinol),
- medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
- algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
- medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina).

Toma de Capecitabina Fresenius Kabi con los alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Capecitabina Fresenius Kabi antes de pasados 30 minutos después de haber comido (ver
sección 3).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede
estarlo o pretende quedarse en estado. No deberá tomar capecitabina si se encuentra embarazada o cree
que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando capecitabina. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacer que se sienta mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible
que capecitabina pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Capecitabina Fresenius Kabi contiene lactosa:
Este medicamento contiene lactosa como excipiente. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de capecitabina
depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para
adultos es de 1250 mg/m
2
de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación
damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de
1,7 m
2
, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día.
Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m
2
, por lo que
debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Vía y forma de administración

Los comprimidos de Capecitabina Fresenius Kabi se deben tragar con agua.
Este medicamento se toma por lo general durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días
(en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m
2
de
superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo
diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuanto tiempo necesita
tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada
dosis.
- Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana
y noche.
- Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado
de desayunar o cenar.
- Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina Fresenius Kabi del que debiera: Contacte con su médico antes de tomar la
dosis siguiente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Capecitabina Fresenius Kabi: No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Fresenius Kabi: La finalización del tratamiento con
Capecitabina Fresenius Kabi no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes
cumarínicos (p. ej. Sintron), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su
médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina Fresenius Kabi puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Capecitabina Fresenius Kabi se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a
más de 1 persona de cada 10 son:
- diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal,
- reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los
pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor,
- cansancio,
- pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente
cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con capecitabina. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el
efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Capecitabina Fresenius Kabi inmediatamente y póngase en contacto con su médico si
aparecen algunos de estos síntomas:
• Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones
normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.
• Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo
habitual.
• Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
• Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o
pies.
• Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.
• Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras
hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Se han visto otros efectos adversos menos comunes y generalmente leves que pueden afectar a entre 1 y
10 personas de cada 100: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera
pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o
entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas, estreñimiento,
deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho, depresión,
problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias
nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases (aumento de las flatulencias), sequedad
de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda, y
pérdida de peso.

Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si considera
que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Capecitabina Fresenius Kabi

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de capecitabina.

- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa
(E464), croscarmelosa sódica, estearato magnésico (E572).
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol, óxido
de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, con la marca
“150” en uno de los lados y liso por el otro.

El envase contiene 60 comprimidos recubiertos (6 blísteres de 10 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Bélgica
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
Chipre
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ep??a? ?µ? ? a µe ?ep t? ?µ ?? ?? d? s ? ?a
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ep??a? ?µ? ? a µe ?ep t? ?µ ?? ?? d? s ? ?a
República Checa
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety
Alemania
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Dinamarca Capecitabin Fresenius Kabi
Estonia
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg
Grecia
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ep? ? a?? µµ?? a µe ?ept? ?µ???? d?s? ?a
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ep? ? a?? µµ?? a µe ?ept? ?µ???? d?s? ?a
España
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlandia
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé Hungría Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta
Irlanda
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Islandia
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla
Italia Capecitabina Fresenius Kabi
Letonia
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkot as tabletes
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkot as tabletes
Lituania
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg pl evele dengtos tablet es
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg pl evele dengtos tablet es
Luxemburgo
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Malta
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Países Bajos
Capecitabine Fresenius Kabi150 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmomhulde tabletten
Noruega
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia Capecitabine Fresenius Kabi
Portugal
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg
Rumania
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate
Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate
Suecia Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter
Eslovenia
Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmskooblo?enetablete
Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmskooblo?enetablete
Eslovaquia
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety
Reino Unido
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.