Prospecto e instrucciones de CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPECITABINA.

1. ¿Qué es CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos

Nº Registro: 76109
Descripción clinica: Capecitabina 500 mg 120 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 120 comprimidos
Principios activos: CAPECITABINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76109/76109_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76109/76109_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos

Capecitabina KERN PHARMA 500 mg comprimidos
recubiertos con película
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Capecitabina KERN PHARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Capecitabina KERN PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina KERN PHARMA
3. Cómo tomar Capecitabina KERN PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Capecitabina KERN PHARMA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Capecitabina KERN PHARMA y para qué se utiliza

Capecitabina KERN PHARMA pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”,
que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina KERN PHARMA contiene 500 mg de
capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se
transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina KERN PHARMA es recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de colon, de
recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina KERN PHARMA se puede recetar por los médicos
para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor
mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina KERN PHARMA se puede utilizar sólo o en combinación con otros agentes.

2. Qué necesita saber antes de tomar Capecitabina KERN PHARMA

No tome Capecitabina KERN PHARMA
? si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción
exagerada a capecitabina,
? si ha padecido con anterioridad reacciones graves a la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de
medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo),
? si está embarazada o en periodo de lactancia,
? si tiene niveles excesivamente bajos de leucocitos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o
trombocitopenia),
? si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón,
? si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), implicada
en el metabolismo del uracilo y timina, o
? si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una
clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o
herpes). Capecitabina KERN PHARMA 500 mg comprimidos
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina KERN PHARMA, si
? padece problemas de hígado o riñón
? padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular) o dolores en
el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación
sanguínea
? tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha propagado al cerebro) o daños
nerviosos (neuropatía)
? tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)
? padece diabetes
? tiene diarrea (ver sección 4)
? está o va a estar deshidratado
? tiene desequilibrio en los iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, visto en el análisis)

Uso de Capecitabina KERN PHARMA con otros medicamentos
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que
si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser
muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? medicamentos para la gota (alopurinol),
? medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
? algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
? medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina).,
? inteferón alfa o
? radioterapia y determinados medicamentos usados para tratar el cáncer (ácido polínico, oxaliplatino
y bevacizumab).

Uso de Capecitabina KERN PHARMA con los alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Capecitabina KERN PHARMA antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que
puede estarlo o pretende quedarse en estado.
No deberá tomar Capecitabina KERN PHARMA si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina KERN PHARMA.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Capecitabina KERN PHARMA puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto,
es posible que Capecitabina KERN PHARMA pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria. No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este
medicamento.

Capecitabina KERN PHARMA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Capecitabina KERN PHARMA

Capecitabina sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos
anticancerígenos.
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Los comprimidos de Capecitabina KERN PHARMA se deben tragar enteros con agua en los 30
minutos después de una comida.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina
KERN PHARMA depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La
dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m
2
de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una
superficie corporal de 1,7 m
2
, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150
mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal
de 2,0 m
2
, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Capecitabina KERN PHARMA por lo general se administran durante 14 días
seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este
periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/ m
2
de
superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo
diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita
tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada
dosis.

? Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según haya prescrito su médico.
? Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de la comida (desayuno
o cena).
? Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina KERN PHARMA del que debe:
Contacte con su médico antes de tomar la dosis siguiente.
Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la debiera, sentirse
mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino
o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a
su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Capecitabina KERN PHARMA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta
posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina KERN PHARMA:
La finalización del tratamiento con Capecitabina KERN PHARMA no produce efectos adversos.
En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej. Sintron), la finalización del tratamiento
con Capecitabina KERN PHARMA puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina KERN PHARMA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Capecitabina KERN PHARMA 500 mg comprimidos
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Cuando Capecitabina KERN PHARMA se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden
afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
? diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal,
? reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los
pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento),
? cansancio,
? pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico
inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje
disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina KERN PHARMA. Esto
ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Capecitabina KERN PHARMA inmediatamente y póngase en contacto con su médico
si aparecen algunos de estos síntomas:
? Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales
de cada día ó tiene diarrea nocturna.
? Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
? Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo
habitual.
? Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
? Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o
pies.
? Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.
? Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras
hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
- disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis)
- Deshidratación, pérdida de peso
- Insomnio, depresión, dolor de cabeza, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o
entumecimiento), alteraciones del gusto,
- irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
- inflamación de las venas (tromboflebitis),
- dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal,
- herpes labial u otras infecciones de herpes,
- infecciones de los pulmones u vías respiratorias (p. ej. neumonía o bronquitis),
- hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en epigastrio, indigestión, gases (aumento de las
flatulencias), sequedad de boca,
- erupción cutánea, leve pérdida de cabello (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picor
(prurito), cambio de color de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas,
- dolor en las articulaciones o en las extremidades, pecho o espalda,
- fiebre, hinchazón en las extremidades, sentirse enfermo
- problemas con la función hepática (vista en los análisis de sangre) y mayor bilirrubina en sangre
(excretada por el hígado).
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
- infección sanguínea, infección de las vías urinarias, infección de la piel, infecciones de la nariz y
garganta, micosis (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental.
- bultos bajo la piel (lipoma),
- disminución de las células sanguíneas incluidas las plaquetas, anemia (vista en los análisis)
- alergia
- diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre,
- estado de confusión, ataques de pánico, depresión, líbido reducida,
- dificultad al hablar, memoria alterada, pérdida de la coordinación de movimientos, trastornos del
equilibrio, desmayos, daños nerviosos (neuropatía) y problemas de sensibilidad
- visión borrosa o doble,
- vértigo, dolor de oídos.
- latido cardiaco irregular y palpitaciones (arritmias), dolor en el pecho y ataque al corazón (infarto),
- coágulos profundos en las venas, presión sanguínea alta o baja, sofocos, extremidades frías, puntos
morados en la piel
- coágulos sanguíneos en las venas de los pulmones (embolismo pulmonar), atelectesia pulmonar, tos
con sangre, asma, dificultad respiratoria en el ejercicio,
- obstrucción intestinal, acumulación de líquidos en el abdomen, inflamación del intestino delgado o
grueso, el estómago o el esófago, dolor en el bajo vientre, molestia abdominal, acidez gástrica (relujo
de comida del estómago), sangre en las heces,
- ictericia (piel y ojos amarillentos)
- úlcera y ampolla cutáneas, reacción de la piel con la luz solar, enrojecimiento de las palmas,
hinchazón o dolor en la cara
- hinchazón o entumecimiento de las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular,
- acumulación de líquido en los riñones, mayor frecuencia de micción durante la noche, incontinencia,
sangre en orina, mayor creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
- sangrado inusual de la vagina
- hinchazón (edema), escalofríos

Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros
medicamentos para el tratamiento de cáncer. Otros efectos adversos observados en este entorno son los
siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
- disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de glucemia,
- dolor nervioso,
- zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de oído,
- inflamación venosa,
- hipo, cambio de voz,
- dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor de la mandíbula,
- sudor, sudores nocturnos,
- espasmos musculares,
- dificultad en la micción, sangre o proteínas en la orina, contusión o reacción en el lugar de inyección
(provocado por los medicamentos administrados por inyección al mismo tiempo)

Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son estrechamiento o
bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal), insuficiencia hepática, inflamación
que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica), cambios
específicos en el electrocardiograma (prolongación QT), determinados tipos de arritmias (incluida
fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto
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5. Conservación de Capecitabina KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC
No utilice Capecitabina KERN PHARMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina KERN PHARMA

? El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
capecitabina.
? Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hipromelosa y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y talco, hipromelosa, dióxido de
titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Capecitabina KERN PHARMA son comprimidos recubiertos con película de color melocotón,
oblongos y biconvexos

Capecitabina KERN PHARMA está disponible en envases de blísters (aluminio/aluminio o
PVC/PVDC/aluminio) que contienen 120 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited, UK
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, HA1 4HF
Reino Unido

ó

Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003
Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
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La última revisión de este prospecto fue en Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/