Prospecto e instrucciones de CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos AMINOCAPROICO ACIDO.

1. ¿Qué es CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 39430
Descripción clinica: Ácido aminocaproico 4.000 mg inyectable 10 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 4.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 10 ml
Principios activos: AMINOCAPROICO ACIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-12-1963
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39430/39430_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39430/39430_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 10 ml

Prospecto: Información para el usuario

CAPROAMIN FIDES 4g solución inyectable
Acido aminocaproico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable
3. Cómo usar CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Caproamin Fides 4 g solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antifibrinolíticos, es decir medicamentos destinados a prevenir las pérdidas de sangre (hemorragias).

Caproamin Fides 4 g solución inyectable se puede administrar tanto por vía oral como por vía
intravenosa, y está indicado para el tratamiento y la prevención de las pérdidas de sangre debidas a un
sangrado excesivo, en intervenciones quirúrgicas, hemorragias asociadas a hiperfibrinolisis o inducidas
por medicamentos trombolíticos.


2. ANTES DE USAR CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable

No use Caproamin Fides 4 g solución inyectable

• Si es alérgico (hipersensible) al ácido aminocaproico o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento.
• Si la hemorragia es debida a una enfermedad denominada coagulación intravascular diseminada.
• Si tiene tendencia a la formación de trombos (coágulos en la sangre).

En caso de duda consulte a su médico.




Tenga especial cuidado con Caproamin Fides 4 g solución inyectable:

• Si usted padece un mal funcionamiento de los riñones
• Si presenta hematuria (sangre en la orina)


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya
utilizado antes o que pueda utilizar después. No se recomienda la administración conjunta de Caproamin
Fides 4 g solución inyectable con los siguientes medicamentos:


- Medicamentos hormonales como los estrógenos
- Factores de la coagulación (Factor IX)


En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.


Embarazo y lactancia

Caproamin Fides 4 g solución inyectable no está recomendado durante el embarazo ni durante la
lactancia.
Si usted está embarazada o en período de lactancia deberá consultar con su médico antes de iniciar el
tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta Caproamin Fides 4 g solución inyectable a la hora de
conducir o manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atención
especial hasta que se compruebe cómo se tolera el medicamento.


3. CÓMO USAR CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Caproamin Fides 4 g solución inyectable
indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Adultos:


En casos de urgencia, se administrará el contenido de una ampolla (4 g de ácido aminocaproico) por vía
endovenosa lenta, pudiéndose repetir la administración, según la evolución del caso, cada 4-6 horas.

Se puede emplear una infusión gota a gota de suero glucosado, glucosalino o dextrosa, junto con 1-3
ampollas de Caproamin Fides. No debe mezclarse Caproamin Fides con soluciones de levulosa,
soluciones conteniendo penicilina o sangre.

En casos no urgentes, el medicamento se administrará por vía oral o intravenosa. La dosis a administrar es
de 3 a 6 ampollas/día (12-24 g de ácido aminocaproico), a intervalos regulares. Dosis de mantenimiento:
4-6 g /día, en función de la evolución del cuadro a tratar.

En administración oral, el contenido de la ampolla se puede tomar directamente o mezclado con un poco
de agua azucarada, caldo, leche.

Caproamin Fides 4 g solución inyectable no debe administrarse por vía intramuscular.


Niños:

La dosis estándar suele ser de 0,1 g/kg de peso corporal, varias veces al día, tanto si Caproamin Fides se
administra por vía oral cono por vía intravenosa.


Ancianos y pacientes con insuficiencia renal:

Se realizará un ajuste de la dosis en caso de pacientes con la funcional renal alterada.


Si usa más CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable del que debiera


En caso de sobredosis con Caproamin Fides 4 g solución inyectable, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Tlfno. 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas sino que debe seguir empleando las ampollas
en la forma habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Caproamin Fides 4 g solución inyectable puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a
entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros
(afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000
pacientes) y casos aislados.

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): trastornos cardiacos: hipotensión; trastornos del
sistema nervioso: mareos; trastornos del oído y del laberinto: tinnitus; trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos: congestión nasal; trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea, malestar, reacciones en el punto
de inyección, dolor, necrosis.

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): trastornos cardiacos: bradicardia;
trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, alteraciones de la coagulación; trastornos
respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea; trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito,
erupción; trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, mialgia; trastornos
generales y alteraciones en el lugar de administración: edema; trastornos del sistema inmunológico:
reacciones alérgicas y anafilactoides, anafilaxia.

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): trastornos cardiacos: isquemia periférica;
trastornos oculares: disminución de la visión, ojos acuosos; trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos: embolismo pulmonar; trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: aumento de
la CPK, miositis.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos del sistema nervioso: confusión,
convulsiones, delirio, alucinaciones, hipertensión intracraneal, ictus, síncope.

Frecuencia desconocida: trastornos cardiacos: trombosis; trastornos renales y urinarios: cólicos
nefríticos y alteraciones de la función renal; trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
miopatía aguda, rabdomiolisis; trastornos del sistema inmunológico: eritema maculopapular; trastornos
del aparato reproductor y de la mama: eyaculación seca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original

No utilice Caproamin Fides 4 g después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable

- El principio activo es ácido aminocaproico. Cada ampolla contiene 4 g de ácido aminocaproico.
- Los demás componentes son: agua para inyección.


Aspecto del producto y contenido den envase

Caproamin Fides se suministra en ampollas (incoloras).

Caproamin Fides se presenta en envases de 5 ampollas de 10 ml y en envases conteniendo 100 ampollas
de 10 ml (envase clínico).


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

Rottapharm, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
(Barcelona) - 08019 - España


Responsable de la fabricación

ROTTAPHARM, S.p.A.
Vía Valosa Di Sopra, 7/9 (Monza, Milán)-I-20052 - Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009