Prospecto e instrucciones de CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO, 1 cápsula

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO, 1 cápsula, compuesto por los principios activos IODURO (131I) SODIO.

1. ¿Qué es CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO, 1 cápsula?
2. ¿Para qué sirve CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO, 1 cápsula?
3. ¿Cómo se toma CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO, 1 cápsula?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO, 1 cápsula?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO, 1 cápsula

Nº Registro: 71189
Descripción clinica: Sodio ioduro (131I) 50 - 3.700 MBq 1 cápsula
Descripción dosis medicamento: 50 - 3.700 MBq
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 cápsula
Principios activos: IODURO (131I) SODIO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71189/71189_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71189/71189_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO, 1 cápsula

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CAPSION 50 a 3700 MBq cápsula Ioduro (
131
I) de sodio para tratamiento
Ioduro (
131
I) de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es CAPSION y para qué se utiliza
2. Antes de usar CAPSION
3. Cómo usar CAPSION
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CAPSION
6. Información adicional de interés para el profesional sanitario


1. QUÉ ES CAPSION Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CAPSION es un medicamento del grupo de los radiofármacos que se utiliza para tratar algunas
enfermedades del tiroides que provocan hiperactividad de esta glándula (enfermedad de Graves, bocio
multinodular tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides (Carcinoma tiroideo papilar y
folicular, incluída la enfermedad metastásica)


2. ANTES DE USAR CAPSION

No use CAPSION:

- Si está o pudiera estar embarazada.
- Para realizar una exploración tiroidea, excepto en el seguimiento de enfermedades malignas o cuando
no se disponga de (
123
I) o (
99m
Tc).
- Si tiene dificultad para tragar (disfagia, estrechamiento esofágico) o padece del estómago (gastritis
activa, erosiones gástricas o úlcera péptica).
- Si se sospecha que tiene un intestino lento (motilidad gastrointestinal reducida).
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de CAPSION

Tenga especial cuidado con CAPSION:

CAPSION es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por lo tanto, su administración implica
la administración de dosis de radiación (radiactividad) relativamente alta en la mayoría de los pacientes
(ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Puesto que usted va a recibir un medicamento radiactivo, usted tendrá que limitar su contacto con otras
personas para reducir la carga de radiación que ellos puedan recibir de usted.

Existen escasas pruebas de un aumento de la aparición de algunas enfermedades como cáncer, leucemia o
mutaciones en el hombre, en los pacientes tratados con dosis bajas de este medicamento por enfermedad
tiroidea benigna, a pesar de su uso amplio. Sin embargo, en el tratamiento de niños y jóvenes debe tenerse
en cuenta su mayor sensibilidad

En el tratamiento de la patología tiroidea maligna se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de
vejiga en un estudio con pacientes que recibieron dosis altas de ete medicamento. También se ha
comunicado un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto,
debe controlarse la actividad acumulada total..

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se administren
cápsulas de ioduro (
131
I). Las cápsulas deben ser ingeridas enteras y con una cantidad de líquido suficiente
para asegurar su paso hasta el estómago y la parte superior del intestino delgado. Su médico le podrá
aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas H
2
o inhibidores de la bomba de
protones. Cuando se utilicen dosis altas, por ejemplo, para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su
médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la
radiación de la vejiga (ver “3. CÓMO USAR CAPSION CÁPSULA”).

Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada.

Para evitar la sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales), que puede ser una complicación de la
administración de dosis elevadas de CAPSION, se aconseja que tome dulces o bebidas que contengan
ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) para estimular la secreción de saliva.

Si es usted un hombre joven y sufre tumores persistentes o metástasis, para compensar una posible
alteración pasajera en la producción de espermatozoides debida a las dosis terapéuticas altas de iodo
radiactivo se debe considerar la conservación de semen en banco.

Su médico puede recomendarle seguir una dieta baja en iodo antes del tratamiento.

Si usted está en tratamiento de sustitución tiroidea y le van a administrar CAPSION para el tratamiento
del carcinoma tiroideo, su médico interrumpirá dicho tratamiento unas semanas (seis semanas
aproximadamente en caso de tiroxina) o días (diez días aproximadamente en caso de triyodotironina)
antes de comenzar a usar CAPSION. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento de
sustitución tiroidea.

Si usted está en tratamiento con carbimazol o propiltiouracilo, su médico interrumpirá estos
medicamentos unos días antes de comenzar a usar CAPSION. Su médico le indicará cuando puede
reiniciar su tratamiento con estos medicamentos.

Su médico le indicará si usted debe tomar cualquier otra precaución especial antes o después de usar este
producto.

Si usted es alérgico/a a la gelatina o a sus metabolitos, su médico debería optar por la administración de
ioduro (
131
I) de sodio en solución para su tratamiento con iodo radiactivo.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.



Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden provocar que CAPSION no funcione correctamente:

- Los agentes antitiroideos, el carbimazol (u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo),
salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica, perclorato, y agentes varios
(anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitarios, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida,
tiopentona), suelen suspenderse durante 1 semana antes de la administración de CAPSION.

- La fenilbutazona suele suspenderse durante 1-2 semanas antes.

- Los expectorantes y vitaminas, durante 2 semanas.

- Los preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto tiroideo),
durante 2-6 semanas.

- Amiodarona, benzodiazepinas, litio, durante 4 semanas.

- Los desinfectantes con iodo de aplicación en la piel, durante 1-9 meses.

- Los agentes de contraste intravenosos, agentes colecistográficos orales y los medios de contraste que
contienen iodo, durante períodos de hasta 1 año antes del tratamiento.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre
que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada
mientras no se demuestre lo contrario. Las mujeres que hayan usado CAPSION y que puedan quedarse
embarazadas deben evitar un embarazo durante, al menos, los 4 meses siguientes al tratamiento.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado.
Si usted está amamantando a su hijo/a su médico deberá valorar si debe aplazar el tratamiento
razonablemente hasta que se interrumpa la lactancia. No obstante, si es necesario administrarle
CAPSION, la lactancia debe interrumpirse indefinidamente.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de CAPSION

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede contener
hasta 112 mg (4,87 mmol) de sodio por dosis.

3. CÓMO USAR CAPSION

CAPSION siempre se utiliza en hospitales y sólo puede ser manejado y administrado por personas
formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo.

Su médico decidirá la cantidad de ioduro (
131
I) de sodio que usted debe tomar. Las actividades (dosis)
requeridas dependen de la enfermedad a tratar, y pueden ir desde 50 MBq hasta un máximo de 3.700
MBq (MBq=Megabecquerel; unidad de medida de la radiactividad). En caso necesario puede repetirse el
tratamiento.

Usted deberá ingerir la cápsula tragándola entera con un poco de líquido. Para facilitar el paso de la
cápsula a través del esófago y crear el medio adecuado para que se disuelva posteriormente, se
recomienda que tome una bebida caliente justo después de la administración.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal se extremarán las precauciones cuando se administre
CAPSION. Su médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas
H
2
o inhibidores de la bomba de protones. Su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y
vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación en la vejiga (ver “Tenga especial cuidado con
CAPSION ”).

Si usted usa más CAPSION cápsula del que debiera

Puesto que usted usará CAPSION bajo un estricto control médico hay pocas posibilidades de que se
produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le administrará el tratamiento
adecuado (medicamentos bloqueadores del tiroides, tales como perclorato potásico, medicamentos
eméticos [inductores del vómito] y medicamentos que aumentan la diuresis [micción] y, en consecuencia,
la eliminación de CAPSION).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica;
Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CAPSION puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La exposición a radiación ionizante se relaciona con la inducción del cáncer y con la posible aparición de
defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede dar lugar a una
mayor incidencia de cáncer y mutaciones. En cualquier caso, su médico se asegurará de que los riesgos de
la radiación son menores que los de la propia enfermedad y, por tanto, el beneficio del tratamiento sea
mayor que su riesgo.

Se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos y posibles fenómenos alérgicos tras la administración
de ioduro (
131
I) de sodio. Las náuseas y vómitos son más frecuentes tras la administración por vía oral,
especialmente con las dosis terapéuticas, y deben tenerse en cuenta los riesgos de contaminación como
consecuencia de los vómitos.
Es muy probable que estas reacciones de tipo alérgico se produzcan debido a la alergia a la gelatina de las
cápsulas.

Efectos precoces (aparecen a corto plazo):

En algunos casos, su enfermedad tiroidea preexistente puede empeorar temporalmente. Con altas dosis
puede aparecer inflamación pasajera de la glándula tiroides y/o de la traquea.

Es posible que los niveles elevados de radiactividad le produzcan molestias gastrointestinales,
normalmente en las primeras horas o días siguientes a la administración, y su médico puede prevenirlo o
contrarrestarlo administrándole un tratamiento sintomático adecuado.

Algunas personas pueden experimentar sialadenitis (inflamación de las glándulas salivares), con pérdida
parcial del gusto, dolor y sequedad de la boca. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente o
después de un tratamiento antiinflamatorio o la ingestión abundante de líquidos, dulces o bebidas que
contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) (ver “Tenga especial cuidado con CAPSION”).
A veces se han descrito casos de pérdida persistente del gusto y sequedad de la boca, dependientes de la
dosis, seguidos de pérdidas de los dientes.

Tras el tratamiento pueden producirse alteraciones en el funcionamiento de las glándulas lacrimales,
apareciendo sequedad ocular y obstrucción del conducto lacrimonasal. Aunque en la mayoría de los casos
estos síntomas son pasajeros, en algunos pacientes pueden persistir algún tiempo o aparecer tardíamente.

Tras la administración de dosis terapéuticas altas de yodo radiactivo en hombres, o en presencia de
metástasis de la pelvis, pueden producirse alteraciones pasajeras en la producción de espermatozoides.

En el tratamiento de carcinomas del tiroides con metástasis y afectación del Sistema Nervioso Central,
puede aparecer edema cerebral local y aumento del edema cerebral existente.

Efectos tardíos (aparecen a largo plazo):

Se ha observado disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede presentarse semanas o años
después del tratamiento. También se han comunicado casos de disminución pasajera de la actividad de la
glándula paratiroides.

Cuando se administran dosis únicas muy altas, o dosis repetidas con un intervalo menor de 6 meses, se
produce en ocasiones un mal funcionamiento reversible, o en casos muy raros irreversible, de la médula
ósea, con reducción en el número de glóbulos rojos o plaquetas, que puede ser fatal. Frecuentemente se
observan aumentos transitorios del número de glóbulos blancos.

En algunos estudios se ha comprobado que el riesgo de padecer cáncer de estómago es mayor en los
pacientes tratados con ioduro (
131
I) de sodio.

Con las dosis altas utilizadas para tratar el cáncer maligno de tiroides, se ha observado un aumento de
casos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede haber un ligero aumento del cáncer
de vejiga y mama.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre de forma grave alguno de los
efectos adversos descritos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CAPSION

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

El producto debe conservarse a una temperatura entre 15 ºC y 25 ºC.

El almacenamiento debe adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.

El periodo de validez de la cápsula es de 21 días después de la fecha de fabricación. La fecha de
caducidad se indica en cada vial y en la parte exterior del envase.

No utilice CAPSION después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CAPSION

- El principio activo es ioduro (
131
I) de sodio. Cada cápsula contiene entre 50 y 3700 MBq.
- Los demás componentes son pirofosfato de sodio anhidro y tiosulfato de sodio.
La cápsula es de gelatina dura, con el cuerpo de color naranja y la tapa de color verde.

Aspecto del producto y contenido del envase

CAPSION es una cápsula que se presenta en un vial de vidrio estirado incoloro (tipo I de la Farmacopea
Europea) de 15 ml, cerrado con un sistema de polipropileno (elemento de centrado y perforador) y sellado
con cápsula de aluminio.

Cada vial contiene una cápsula.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCIA

Este prospecto fue aprobado en Julio 2009
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de CAPSION ioduro (
131
I) de sodio para tratamiento 50 a 3700 MBq,
cápsula, como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o
profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y
uso de este radiofármaco.