Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 65891
Descripción clinica: Captopril 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-02-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-02-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-02-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65891/65891_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65891/65891_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Captopril Apotex 25 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Captopril Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Captopril Apotex
3. Cómo tomar Captopril Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES CAPTOPRIL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril Apotex es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos
sanguíneos y reduce la presión arterial.

Captopril Apotex está indicado en:
• Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial)
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea
apropiado con medicamentos digitálicos y betabloqueantes
• Infarto de miocardio
• Tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).


2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL APOTEX

No tome Captopril Apotex
• si es alérgico (hipersensible) al captopril o a cualquiera de los demás componentes de Captopril
Apotex.
• si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que captopril
(inhibidores de la ECA),
• si padece angioedema idiopático o hereditario,
• durante los 6 últimos meses del embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”),
• si está en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Captopril Apotex
• si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con
dificultad al tragar o respirar (angioedema),
• cuando presente cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con
rapidez al tratamiento habitual,
• si manifiesta una presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos,
especialmente al estar de pie),
• si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,
• si padece alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
• si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas,
• si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de
membrana utilizada,
• si padece alguna enfermedad del colágeno,
• si sigue una dieta baja en sal,
• si durante el tratamiento aparece tos,
• se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos, informe a su médico de que está
tomando Captopril Apotex,
• si es de raza negra, ya que como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión
arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra,
• si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a
su bebé, (ver apartado Embarazo y Lactancia).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante
el tratamiento con Captopril Apotex.

Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este
medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Apotex. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
• diuréticos
• medicamentos que contienen potasio
• medicamentos que disminuyen la presión arterial
• antidiabéticos
• antiinflamatorios
• litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
• antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
• simpaticomiméticos • alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
• procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardiaco)
• agentes citostáticos o immunodepresores
• medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.

Toma de Captopril Apotex con los alimentos y bebidas
Captopril Apotex puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Uso en pacientes de edad avanzada
Captopril Apotex puede utilizarse en pacientes de edad avanzada, sin embargo como ocurre con otros
agentes antihipertensivos, en pacientes ancianos, se debe iniciar el tratamiento con dosis inferiores (ver
apartado Cómo tomar).

Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de captopril no se ha establecido completamente. El uso de captopril en niños y
adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de captopril, ya que no se
recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá
utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá captopril por otro medicamento
antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, captopril no debe tomarse durante el segundo ni tercer
trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Captopril Apotex en cuanto sepa
que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con captopril, informe y acuda
a su médico inmediatamente.

No debe utilizar captopril si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar
máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere
alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna
incapacidad para realizar estas funciones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Captopril Apotex
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril Apotex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Apotex. No suspenda el tratamiento antes,
ya que podría empeorar su enfermedad.

Trague los comprimidos con agua, indepedientemente de la toma de alimentos

Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos, ya que
la dosificación debe ser individualizada.

Adultos
Tratamiento de la presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25-50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede
aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al día. Su médico le puede recomendar la
administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25-12,5 mg dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar
gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis
hasta un máximo de 150 mg al día.

Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Niños:
La dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones especiales,
la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de ese medicamento en niños y adolescentes se
debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes ancianos:
En los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben
administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia renal:
Se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si estima que la acción de Captopril Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Captopril Apotex del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor,
bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.
Si olvidó tomar Captopril Apotex
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible, continuando de la forma prescrita,
sin embargo si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Captopril Apotex
No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pegunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Captopril Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a
entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros
(afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos encontrados para captopril han sido:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros: anorexia (pérdida del apetito).
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos.
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
Muy raros: desfallecimiento, desmayos.

Trastornos oculares:
Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones.
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez,
que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
Raros: lesiones en la boca.
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado),
incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Stevens-Johnson, sensibilidad a la
luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Exploraciones complementarias
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice Captopril Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Captopril Apotex 25 mg
• El principio activo es captopril. Cada comprimido contiene 25 mg de captopril.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio,
estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril Apotex 25 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco, cuadrados, biconvexos, y
ranurados en una de sus caras. El comprimido puede dividirse en cuatro cuartos iguales. Cada envase
contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía Carlos III 94
08028 Barcelona

O

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011