Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos

Nº Registro: 62425
Descripción clinica: Captopril 50 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62425/62425_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62425/62425_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
CAPTOPRIL BEXAL 50 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a solamente usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Captopril Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril Bexal 50 mg
3. Cómo tomar Captopril Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril Bexal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Captopril Bexal y para qué se utiliza

Captopril Bexal es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una
relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

Captopril Bexal está indicado en:
• tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial),
• tratamiento de la insuficiencia cardíaca en combinación con diuréticos y cuando sea
apropiado con medicamentos digitálicos y betabloqueantes,
• infarto de miocardio,
• tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo 1 (nefropatía
diabética tipo I).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril Bexal

No tome Captopril Bexal 50 mg
• si es alérgico (hipersensible) al captopril o a cualquiera de los demás componentes de
Captopril Bexal,
• si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
con dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del
mismo grupo que captopril (inhibidores de la ECA),
• si padece angioedema idiopático o hereditario,
• durante los 6 últimos meses de embarazo (ver apartado “Embarazo y Lactancia”),
•

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Captopril Bexal

• si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la
garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema),
• si presenta cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no
responda con rapidez al tratamiento habitual,
• si manifiesta una tensión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o
desvanecimientos, especialmente al estar de pie),
• si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,
• si padece alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
• si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las
picaduras de abejas o avispas,
• si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al
tipo de membrana utilizada,
• si sufre alguna enfermedad del colágeno,
• si sigue una dieta baja en sal,
• si tiene durante el tratamiento aparece tos,
• se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída
brusca en la presión arterial,
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos, informe a su médico
de que está tomando Captopril Bexal,
• si es de raza negra, ya que como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir
la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza
negra,
• si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada,
debe informar a su médico. No se recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo
(3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de
embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección Embarazo y
Lactancia).


Uso de Captopril Bexal y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Bexal. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- diuréticos,
- medicamentos que contienen potasio,
- medicamentos que disminuyen la presión arterial,
- antidiabéticos,
- antiinflamatorios,
- litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión),
- antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos,
- simpaticomiméticos,
- alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota),
- procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardiaco),
- agentes citostáticos o immunodepresores,
- medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio,
- agentes alfa-bloqueantes, para disminuir la tensión arterial.


Toma de Captopril Bexal 50 mg con los alimentos y bebidas
Captopril Bexal puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Uso en pacientes de edad avanzada
Captopril Bexal puede utilizarse en pacientes de edad avanzada, sin embargo como ocurre con
otros agentes antihipertensivos, en pacientes de edad avanzada, se debe iniciar el tratamiento
con dosis inferiores (ver apartado “Cómo tomar”).

Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de captopril no se ha establecido completamente. El uso de captopril en
niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de captopril, ya
que no se recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún
caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a
su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá captopril por
otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, captopril no debe tomarse
durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Captopril Bexal en cuanto
sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con captopril,
informe y acuda a su médico inmediatamente.

Los estudios realizados demuestran concentraciones muy bajas del medicamento en la leche
materna. Aunque estas concentraciones parecen ser clínicamente irrelevantes, el uso de
Captopril Bexal en mujeres en periodo de lactancia no está recomendado para bebes prematuros
y durante las primeras semanas tras el parto, debido al posible riesgo cardiovascular, a los
efectos renales y a que no hay experiencia clínica.

En el caso de un bebe de mayor edad, el uso de Captopril Bexal en una madre en periodo de
lactancia se puede considerar si este tratamiento es necesario para la madre y si no se observa
efecto adverso alguno en el niño.

Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque puede verse reducida su capacidad para conducir y
utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o
cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento
le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Captopril Bexal contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL BEXAL 50 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto olas indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Bexal. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Trague los comprimidos con agua, independientemente de la toma de alimentos

Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere
oportunos, ya que la dosificación debe ser individualizada.

Adultos
Tratamiento de la presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25-50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su
médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al día. Su médico le puede
recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión
arterial.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25-12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede
aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente
la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Niños
La dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones
especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de este medicamento en
niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes edad avanzada
En los pacientes edad avanzada con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas,
se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia renal
Se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si estima que la acción de Captopril Bexal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico

Si toma más Captopril Bexal 50 mg del que debe
Si ha tomado más Captopril Bexal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia
(enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Captopril Bexal 50 mg
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible, continuando de la forma
prescrita, sin embargo si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada
y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Captopril Bexal 50 mg
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Bexal. No suspenda el
tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes
(afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada
1.000 pacientes), raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a
menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios
linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: anorexia (pérdida de apetito).
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: alteraciones del gusto, mareos.
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
Muy raros: desfallecimiento, desmayos.

Trastornos oculares
Muy raras: visión borrosa.

Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: taquicardia o taquiarrítmia, (aumento del ritmo cardiaco) dolor en el pecho,
palpitaciones.
Muy raras: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y
rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento,
sequedad de boca.
Raros: lesiones en la boca, inflamación intestinal.
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del
hígado), incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la
garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Stevens-Johnson,
sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de la
orina.
Muy raras: síndrome nefrótico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Exploraciones complementarias
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL BEXAL 50 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Captopril Bexal 50 mg
- El principio activo de este medicamento es captopril. Cada comprimido contiene 50 mg
de captopril.
- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, celulosa
microcristalina, lactosa monohidrato y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril Bexal 50 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos redondos,
blancos y con una ranura en forma de cruz en ambas caras, de tal forma que el comprimido se
puede dividir en cuatro partes. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Otras presentaciones
Captopril Bexal 25 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 60 comprimidos de 25 mg de
captopril cada uno


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Güericke Alle 1
Barleben 39179 (Alemania)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/