Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CAPTOPRIL MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 61619
Descripción clinica: Captopril 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61619/61619_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61619/61619_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Captopril MYLAN 25 mg comprimidos EFG
Captopril


Contenido del prospecto:

1. Qué es Captopril MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril MYLAN
3. Cómo tomar Captopril MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Captopril MYLAN y para qué se utiliza

Captopril MYLAN pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina (inhibidores de la ECA).
Captopril ayuda a reducir los niveles de angiotensina, una sustancia que aparece de forma natural en el
cuerpo. Angiotensina puede estrechar los vasos sanguíneos y por lo tanto incrementar la presión arterial, y
también provocar una excesiva retención de líquidos. Captopril puede prevenir la formación de
angiotensina por lo que es posible relajar los vasos sanguíneos y reducir la presión arterial. También
puede ayudar en el tratamiento de retención de líquidos que ocurre con la insuficiencia cardiaca
congestiva.

Captopril MYLAN está indicado en el tratamiento de:
- Presión arterial elevada (hipertensión).
- Insuficiencia cardíaca congestiva (cuando el corazón no bombea la sangre por el cuerpo de forma
adecuada).
- Después de un infarto de miocardio (ataque cardíaco).
- Problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética).

Si no está seguro de por qué está tomando Captopril MYLAN, consulte a su médico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril MYLAN

No tome Captopril MYLAN:
- Si es alérgico a captopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- Si ha experimentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta,
picor intenso o irritación severa de la piel con algún tratamiento previo con medicamentos utilizados
para disminuir la presión arterial (inhibidores de la ECA), o si usted o alguien de su familia ha tenido
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una enfermedad llamada angioedema) cuando la causa es
desconocida o hereditaria.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (Además debería evitar el uso de captopril al inicio del
embarazo – ver Sección Embarazo).
- Si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Captopril MYLAN:

- Si experimenta cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con
rapidez al tratamiento habitual, debido a la ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis).
- Si tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos,
especialmente al estar de pie).
- Si tiene vómitos o diarrea intensos o persistentes.
- Si ha tomado en otra ocasión un medicamento que contenga captopril o cualquier otro inhibidor de la
ECA y ha sufrido una reacción inusual o alérgica.
- Si ha padecido alguna vez alguna enfermedad del corazón, de los riñones, del hígado o diabetes.
- Si está sometido a hemodiálisis con cierto tipo de membranas de diálisis (de alto flujo) o aféresis dado
que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada.
- Si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas.
- Si ha sido informado por un médico que tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón
(estenosis aórtica).
- Si padece alguna enfermedad vascular del colágeno.
- Si está tomando medicamentos para la depresión o enfermedades mentales, como litio.
- Si va a recibir anestesia general para una intervención quirúrgica.
- Si tiene tos.
- Si sigue una dieta baja en sal, si está tomando suplementos de potasio o sales que contienen potasio.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda captopril al
principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar
graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección embarazo).

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento
puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Este medicamento (como ocurre con otros medicamentos de la misma clase) puede reducir los niveles de
potasio en sangre.

Toma de Captopril MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril MYLAN. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

­ Diuréticos (por ejemplo furosemida, amilorida, triamtereno o espironolactona).
­ Suplementos de potasio o sales sustitutivas.
­ Vasodilatadores, por ejemplo minoxidilo.
­ Medicamentos inmunosupresores, como azatioprina o ciclofosfamida (para prevenir rechazo de
órganos trasplantados) o medicamentos citostáticos.
­ Medicamentos que disminuyen la presión arterial. ­ Antidiabéticos.
­ Litio (medicamento usado en algunos tipos de problemas mentales).
­ Medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol, probenecid).
­ Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.
­ Antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, indometacina (pueden ser utilizados para la artritis o la
inflamación).
­ Medicamentos para tratar enfermedades mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por
ejemplo antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos).
­ Medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo procainamida).
­ Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial baja, shock o asma (efedrina, noradrenalina o
adrenalina).

Toma de Captopril MYLAN con alimentos y bebidas
Captopril MYLAN puede ser administrado antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico le advertirá que
deje de tomar captopril antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y
le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de captopril. Captopril no está recomendado en el
inicio del embarazo, y no debe tomarse cuando esté de más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar
daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Dígale a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia materna. La
lactancia materna en bebés recién nacidos (las primeras semanas después del nacimiento), y
especialmente en los bebés prematuros, no se recomienda mientras esté tomando captopril.

En el caso de un bebé de más edad, su médico debe aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de dar el
pecho mientras toma captopril, en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce mareos o cansancio.
Puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del
tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol.

Captopril MYLAN contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Captopril MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted probablemente tomará Captopril MYLAN durante un largo periodo. Debería continuar tomando los
comprimidos durante el tiempo que su médico le recomiende aunque se encuentre bien. Antes de empezar
y durante el tratamiento con captopril, su médico le realizará análisis de sangre regulares y controles de la
función renal. Si usted tiene cualquier problema renal, al inicio del tratamiento, le realizarán controles
cada mes.
Si tiene que realizarse cualquier análisis de sangre u orina, informe a su médico de que está tomando
Captopril MYLAN.

Su médico puede aconsejarle ajustar su dieta o tomar otros medicamentos mientras toma Captopril
MYLAN. No cambie su dieta o medicación sin informar a su médico.

Adultos
La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y
realizará los ajustes que considere oportunos.
La dosis puede ser diferente si también está tomando otros medicamentos, como diuréticos.

Presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es 12,5 mg de captopril dos veces al día.

Insuficiencia cardíaca congestiva
Puede utilizarse una dosis inicial más baja, 6,25 mg o 12,5 mg de captopril. La dosis puede ser
incrementada después de 2-4 semanas dependiendo de su respuesta, hasta que se alcance la dosis correcta.
La máxima dosis diaria total es normalmente 150 mg de captopril en dosis divididas.

Infarto de miocardio
La dosis habitual después de padecer un infarto de miocardio es una dosis inicial de 6,25 mg de captopril.
Su médico puede ajustar o aumentar gradualmente la dosis durante algunas semanas hasta un máximo de
150 mg al día en dosis divididas.

Problemas renales
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo
I, es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Los pacientes ancianos o con enfermedad renal pueden necesitar una disminución de la dosis o una
disminución de la frecuencia de toma de la dosis.

Uso en niños
Si captopril se utiliza en niños, la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso, dividido en 2 o 3
dosis. En niños que requieran precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso.
La dosis se calculará dependiendo del peso del niño y será ajustada según la respuesta del niño. El uso de
este medicamento en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Uso en ancianos
En los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben
administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Uso en insuficiencia renal
En los pacientes que presenten alteraciones renales, se deben administrar dosis inferiores a las
recomendadas.

Si toma más Captopril MYLAN del que debiera:
Si usted ha tomado más Captopril MYLAN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico. Los
síntomas de sobredosis incluyen disminución de la presión arterial grave, shock, ritmo cardiaco lento,
alteraciones electrolíticas y fallo renal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Captopril MYLAN
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, no tome la dosis olvidada y tome sólo una única dosis como de costumbre. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Captopril MYLAN
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin informar primero a su médico. Si interrumpe el
tratamiento los síntomas volverán.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos, deje de tomar Captopril MYLAN y
comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

­ Reacciones alérgicas causando inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta pudiendo causar
dificultad para respirar o tragar. La hinchazón es más probable que ocurra en pacientes de raza negra
(angioedema).
­ Inflamación del intestino con signos de dolor abdominal, calambres (aumentan después de las
comidas), náuseas y vómitos (angioedema intestinal).
­ Enfermedad de la piel con ampollas graves y sangrado de labios, ojos, boca, nariz y genitales
(Síndrome de Stevens Johnson).
­ Alteración grave de la piel que puede afectar a la boca y a otras partes del cuerpo (eritema
multiforme).
­ Dolor de cabeza intenso, mareos, confusión, alteraciones de la visión, entumecimiento o debilidad de
los brazos y las piernas, dificultad para tragar y hablar (alteraciones y pérdida del habla) y desmayo,
son signos de un ictus (accidente cerebrovascular).
­ Ataque de corazón (paro cardíaco).
­ Alteraciones del corazón causadas por una presión arterial muy baja, con signos de respiración rápida
y superficial, piel fría y húmeda, pulso rápido y débil, mareo, debilidad y desmayos (shock
cardiogénico).
­ Dolor abdominal agudo y dolor de espalda acompañados de gran malestar (pancreatitis).
­ Sentirse inusualmente cansado, pálido, tener sangrados inusuales, aparición de hematomas con mayor
facilidad de lo normal, o tener hemorragias nasales o infecciones frecuentes, como dolor de garganta o
úlceras en la boca, escalofríos intensos y fiebre. Estos efectos adversos pueden ocurrir debido a una
disminución en el número de glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
­ Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel
y los ojos, heces claras, orina de color oscuro, son signos de enfermedad hepática (hepatitis necrótica).
­ Problemas con el flujo biliar, incluyendo coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los
ojos (colestasis, incluyendo ictericia).

Estos efectos adversos pueden poner en peligro su vida. Es posible que necesite atención médica de
inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
­ Mareos.
­ Sequedad de boca.
­ Alteraciones del gusto. ­ Malestar estomacal o enfermedad que podría conducir a la pérdida de peso.
­ Reacción de la piel como erupción cutánea o picor.
­ Tos seca, irritante.
­ Trastornos del sueño.
­ Dificultad para respirar.
­ Náuseas.
­ Vómitos.
­ Diarrea.
­ Dolor abdominal.
­ Estreñimiento.
­ Caída del cabello.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
­ Trastornos de la circulación de la sangre causando sensación de pies y manos frías (fenómeno de
Raynaud).
­ Presión arterial baja.
­ Rubor.
­ Latidos rápidos e irregulares del corazón, palpitaciones, sobre todo al inicio del tratamiento o cuando
se ha aumentado la dosis.
­ Dolor en el pecho.
­ Fatiga, malestar general.
­ Piel pálida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
­ Entumecimiento, hormigueo o debilidad en las manos o pies.
­ Los problemas de riñón pueden empeorar, incluyendo disminución o ausencia de orina, náuseas,
vómitos, falta de aire, signos de una enfermedad renal denominada insuficiencia renal, aumento del
volumen de orina (poliuria), disminución de la producción de orina (oliguria), necesidad de orinar más
frecuentemente.
­ Dolores de cabeza, cansancio y letargo.
­ Pérdida de apetito.
­ Dolor de la boca con úlceras o herpes labial.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
­ Dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo).
­ Infección pulmonar con aumento de algunos glóbulos blancos de la sangre, fiebre, escalofríos,
dificultad para respirar, tos, flema y ocasionalmente sangrado (neumonía eosinofílica).
­ Picor nasal (rinitis).
­ Dolor abdominal/estomacal.
­ Sensibilidad de la piel cuando se expone a la luz solar (fotosensibilidad).
­ Fiebre.
­ Inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas (linfadenopatía).
­ Niveles altos de potasio en sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (hiperpotasemia).
­ Confusión.
­ Depresión.
­ Visión borrosa.
­ Hinchazón, enrojecimiento y dolor de la lengua.
­ Úlcera de estómago y duodeno (úlcera péptica).
­ Dolor muscular (mialgia).
­ Dolor e inflamación de las articulaciones (artritis).
­ Enfermedad renal con niveles elevados de proteína en la orina (síndrome nefrótico).
­ Dolor intenso en el pecho con pérdida de conciencia y respiración anormal.
­ Incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia).
­ Aumento de las mamas en hombres.
­ Enfermedad resultante de la destrucción de los glóbulos rojos con síntomas de cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante la realización de un ejercicio, mareos y palidez (anemia)
incluyendo coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (anemia hemolítica).
­ Disminución de glóbulos blancos (neutropenia).
­ Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
­ Aumento de algunos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
­ Posibilidad de interferir con ciertos análisis de sangre como el test ANA positivo utilizado para
encontrar problemas del sistema inmunitario el cuál le protege contra enfermedades.
­ Posibilidad de interferir con ciertos análisis de orina (proteínas en la orina).
­ Alteraciones del hígado (aumento de las enzimas hepáticas).
­ Urticaria.
­ Enrojecimiento y descamación de la piel (eritrodermia/dermatitis exfoliativa).
­ Enfermedad de la piel con ampollas y llagas (reacción penfigoide).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Captopril MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Captopril MYLAN
El principio activo es captopril.
Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
carboximetilalmidón de sodio y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril se presenta en forma de comprimidos blancos octogonales biconvexos seccionados en cuatro en
un lado, con un carácter en cada cuadrante, C, T, 2 y 5 y G en el otro lado.

Captopril MYLAN 25 mg está disponible en envases de 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90 y 100
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España


Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublín 13
Irlanda


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/