Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos

Nº Registro: 61920
Descripción clinica: Captopril 100 mg 15 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 15 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-01-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61920/61920_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61920/61920_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061920/2010039750/PH_PR_000.000.pdf

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Captopril pensa 100 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Captopril Pensa 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Captopril Pensa 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Captopril Pensa 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril Pensa 100 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril Pensa 100 mg es un medicamento que contiene una sustancia denominada captopril que
pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina
(inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión
arterial.

Captopril Pensa 100 mg está indicado para:
- el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión);
- el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (cuando el corazón no bombea la sangre de forma
adecuada), en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con digitálicos y betabloqueantes.
- después de un infarto de miocardio (ataque cardíaco);
- el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I.


2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS

No tome Captopril Pensa 100 mg
- si es alérgico (hipersensible) al captopril o a cualquiera de los demás componentes de Captopril
Pensa 100 mg comprimidos
- si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que Captopril
Pensa
- si padece angioedema idiopático o hereditario
- si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo)
- si está en período de lactancia

Tenga especial cuidado con Captopril Pensa 100 mg
- si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con
dificultad al tragar o respirar (angioedema),
- si presenta cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con
rapidez al tratamiento habitual,
- si tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos,
especialmente al estar de pie),
- si sufre vómitos o diarrea intensos o persistentes,
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- si padece alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
- si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas,
- si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (procedimientos de separación sanguínea) dado que
pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
- si padece alguna enfermedad del colágeno,
- si sigue una dieta baja en sal,
- si tiene tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando Captopril Pensa 100 mg si va a ser sometido a una
intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento
puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

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diuréticos
medicamentos que contienen potasio
medicamentos que disminuyen la presión arterial
antidiabéticos
antiinflamatorios
litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
simpaticomiméticos
alopurinol
procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
agentes citostáticos o inmunodepresores
medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio

Toma de Captopril Pensa 100 mg con los alimentos y bebidas
Captopril Pensa 100 mg puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Captopril Pensa 100 mg en el primer trimestre del embarazo y está
contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima
de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte
fetal.
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Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes
posible.

Lactancia
Captopril Pensa 100 mg no debe administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir
y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando
se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce
alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Captopril Pensa 100 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril Pensa 100 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología
La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted
y realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial -
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la presión arterial elevada es de 25-50 mg al día,
administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150
mg al día. Su médico le puede recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que
disminuyen la presión arterial.

- Insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada para la insuficiencia cardíaca crónica (ayudar al corazón a bombear la
sangre de forma adecuada) es de 6,25-12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar
gradualmente la dosis hasta un máximo de150 mg al día.

- Infarto de miocardio
La dosis habitual después de padecer un infarto de miocardio es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su
médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

- Problemas renales
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes
tipo I, es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Captopril Pensa 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Su médico se indicará la duración del tratamiento con Captopril Pensa 100 mg. No suspenda el
tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene.

Uso en niños: la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran
precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de este
medicamento en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Uso en ancianos: en los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones
orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.
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Insuficiencia renal: en los pacientes que presenten alteraciones renales, se deben administrar dosis
inferiores a las recomendadas.

Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.

Si toma más Captopril Pensa 100 mg del que debiera
Si ha tomado más Captopril Pensa 100 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión severa, shock, estupor, bradicardia
(enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Captopril Pensa 100 mg
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si
no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Captopril Pensa 100 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
raros: anorexia (pérdida de apetito)
muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.
Trastornos psiquiátricos:
frecuentes: trastornos del sueño.
muy raros: confusión, depresión.
Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: alteración del gusto, mareos
raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo
muy raros: desfallecimiento, desmayos
Trastornos oculares:
muy raros: visión borrosa
Trastornos cardíacos:
poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia (aumento del ritmo cardíaco), dolor en el pecho,
palpitaciones
muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.
Trastornos vasculares:
poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y
rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
frecuentes: tos y dificultad al respirar.
muy raros: alteraciones respiratorias
Trastornos gastrointestinales:
frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
raros: lesiones en la boca
muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, inflamación del páncreas.
Trastornos hepatobiliares:
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061920/2010039750/PH_PR_000.000.pdf

muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado)
incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a
la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.
Trastornos renales y urinarios:
raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
muy raros: impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
muy raros: fiebre.
Exploraciones complementarias:
muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice Captopril Pensa 25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Captopril Pensa 100 mg

- El principio activo es captopril. Cada comprimido contiene 100 mg de captopril.
- Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril Pensa 100 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, circulares y ranurados por una
cara. Cada envase contiene 15 comprimidos.

Otras presentaciones
Captopril Pensa 12,5 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 20 comprimidos.
Captopril Pensa 25 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 60 comprimidos.
Captopril Pensa 50 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 30 comprimidos.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1997061920/2010039750/PH_PR_000.000.pdf

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
c/ Sant Martí s/n. Polígono Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011