Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 55938
Descripción clinica: Captopril 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1982
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55938/55938_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55938/55938_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. QUÉ ES CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos
3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos

Captopril Qualigen 25mg comp PR 01 abr04.doc
CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos
Captopril


El principio activo de este medicamento es captopril.
Cada comprimido contiene 25 mg de captopril.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de
maíz, almidón pregelatinizado, sílice coloidal hidratada y ácido esteárico.

Titular:
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPI (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Laboratorio LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPI (Barcelona)


1. QUÉ ES CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos. Cada envase
contiene 60 comprimidos.

CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos es un medicamento que pertenece al grupo de los
llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril
produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de:
• Presión arterial elevada (hipertensión arterial).
• Insuficiencia cardíaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con
medicamentos digitálicos y betabloqueantes.
• Infarto de miocardio.
• Problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).
2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos

No tome CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos en caso de:
• Si es alérgico a captopril o a cualquiera de los excipientes.
• Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con
dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo
que captopril (inhibidores de la ECA).
• Si padece angioedema idiopático o hereditario.
• Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de
embarazo) (ver apartado Embarazo).
• Si está en período de lactancia (ver apartado Lactancia).

Tenga especial cuidado con CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos si usted presenta:
• Hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al
tragar o respirar (angioedema),
• cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al
tratamiento habitual,
• presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al
estar de pie),
• vómitos o diarrea intensos o persistentes,
• alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
• está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas,
• se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de
membrana utilizada,
• alguna enfermedad del colágeno,
• sigue una dieta baja en sal,
• tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos si va a ser
sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento
puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Toma de CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos en el primer trimestre del
embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de
conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos no debe administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y
utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se
ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna
incapacidad para realizar estas funciones.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos. En estos
casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
- diuréticos
- medicamentos que contienen potasio
- medicamentos que disminuyen la presión arterial
- antidiabéticos
- antiinflamatorios
- litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
- antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
- simpaticomiméticos
- alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
- procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
- agentes citostáticos o immunodepresores
- medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio

3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos.
No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y
realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25-50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede
aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al día. Su médico le puede recomendar la
administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25-12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar
gradualmente la dosis hasta un máximo de150 mg al día.

Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis
hasta un máximo de 150 mg al día.

Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.
Niños: la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones
especiales, la dosis de inicio debe ser de 0, 15 mg/kg de peso. El uso de este medicamento en niños y
adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes ancianos: en los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones
orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacíentes con ínsuficíencía renal: se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.
Si estima que la acción de CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado más CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor,
bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos:
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos puede tener efectos
adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Raros: anorexia (pérdida de apetito)
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo
Muy raros: desfallecimiento, desmayos

Trastornos oculares:
Muy raros: visión borrosa

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.


Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez,
que se presenta en los dedos de la mano ), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
Raros: lesiones en la boca
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado)
incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a
la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar .
Muy raros: fiebre.

Pruebas de laboratorio:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
.

5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos

Mantenga CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los comprimidos se conservarán en su envase original.

Caducidad
No utilizar CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en
la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo de 2004
Captopril Qualigen 25mg comp PR 01 abr04.doc