Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL STADA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL STADA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL STADA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL STADA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL STADA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL STADA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL STADA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos

Nº Registro: 61574
Descripción clinica: Captopril 100 mg 15 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 15 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61574/61574_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61574/61574_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL STADA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 15 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061574/2011011325/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Captopril STADA 100 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Captopril STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Captopril STADA
3. Cómo tomar Captopril STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril STADA
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CAPTOPRIL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril STADA es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima
conversora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos
sanguíneos y reduce la presión arterial.

Captopril STADA está indicado en el tratamiento de:
• Presión arterial elevada (hipertensión arterial).
• Insuficiencia cardíaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con
medicamentos digitálicos y betabloqueantes.
• Infarto de miocardio.
• Problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).


2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL STADA

No tome Captopril STADA:
- si es alérgico (hipersensible) a captopril o a cualquiera de los demás componentes de Captopril
STADA,
- si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con
dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo
que captopril (inhibidores de la ECA),
- si padece angioedema idiopático o hereditario,
- si se encuentra embarazada (sobretodo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de
embarazo) (ver apartado “Embarazo y lactancia”),
- si está en periodo de lactancia (ver apartado “ Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Captopril STADA
• si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara los labios, la lengua y/o la garganta con
dificultad al tragar o respirar (angioedema),
• cuando presente cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda
con rapidez al tratamiento habitual, Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061574/2011011325/PH_PR_000_000.pdf
• si manifiesta presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos,
especialmente al estar de pie),
• si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,
• si padece alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
• si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras
de abeja o avispas,
• si se está sometido a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de
membrana utilizada,
• si padece alguna enfermedad del colágeno,
• si sigue una dieta baja en sal,
• si durante el tratamiento aparece tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.

Advierta a su médico que está tomando Captopril STADA si va a ser sometido a una intervención
quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento
puede ser menos efectivo en pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril STADA. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
• Diuréticos
• Medicamentos que contienen potasio
• Medicamentos que disminuyen la presión arterial
• Antidiabéticos
• Antiinflamatorios
• Litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
• Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
• Simpaticomiméticos
• Alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
• Procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
• Agentes citostáticos o immunodepresores
• Medicamentos para el tratamiento del infarto agudo de miocardio

Toma de Captopril STADA con los alimentos y bebidas
Captopril STADA puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo y lactancia
Embarazo Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061574/2011011325/PH_PR_000_000.pdf
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar (Nombre comercial del medicamento)antes
de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que
tome otro medicamento en lugar de Captopril. No se recomienda utilizar Captopril al inicio
del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya
que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de (Nombre comercial del medicamento)durante la lactancia materna de
recién nacidos (primeras semanas después del parto), y especialmente en niños prematuros.
En el caso un niño de más edad, su médico le aconsejará sobre los beneficios y riesgos de
tomar (Nombre comercial del medicamento) mientras está en periodo de lactancia, en
comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir
y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando
se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce
alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Información importante sobre alguno de los componentes de Captopril STADA
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR CAPTOPRIL STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril STADA. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted
y realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25-50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico
puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al día. Su médico le puede recomendar la
administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25-12,5 mg dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar
gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis
hasta un máximo de 150 mg al día. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061574/2011011325/PH_PR_000_000.pdf

Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75-100 mg al día, administrado en varias tomas diarias.

Niños: la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/Kg de peso. En niños que requieren precauciones
especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/Kg de peso. El uso de este medicamento en niños y
adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes ancianos: en los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones
orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia renal: se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si estima que la acción de Captopril STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si usted toma más Captopril STADA del que debiera
Si usted ha tomado más Captopril STADA de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor,
bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardíaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Captopril STADA 100 mg
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Captopril STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes),
frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada
1.000 pacientes), raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a menos de
1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Raros: anorexia (pérdida de apetito).
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.

Trastornos psiquiátricos: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061574/2011011325/PH_PR_000_000.pdf
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos.
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
Muy raros: desfallecimiento, desmayos.

Trastornos oculares:
Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y
rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
Raros: lesiones en la boca.
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado)
incluyendo necrosis, elevación de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Jonson, sensibilidad a la
luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Pruebas de laboratorio: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061574/2011011325/PH_PR_000_000.pdf
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.

No utilice Captopril STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Captopril STADA
- El principio activo es captopril. Cada comprimido contiene 100 mg de captopril.
- Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz
pregelatinizado, sílice coloidal y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril STADA 100 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 15
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.