Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL TEVA 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL TEVA 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL TEVA 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL TEVA 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL TEVA 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL TEVA 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL TEVA 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 62160
Descripción clinica: Captopril 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: CAPTOPRIL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62160/62160_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62160/62160_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL TEVA 50 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

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Prospecto: información para el paciente

CAPTOPRIL Teva 50 mg comprimidos EFG
Captopril


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Captopril Teva 50 mg y para qué se utiliza
2. qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril Teva 50 mg
3. Cómo tomar Captopril Teva 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril Teva 50 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es CAPTOPRIL TEVA 50 mg y para qué se utiliza


Captopril pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina conocidos como inhibidores de la ECA. Estos comprimidos son medicamentos
vasodilatadores que dilatan los vasos sanguíneos haciendo más fácil para el corazón bombee la sangre en
el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.

Captopril está indicado para tratar:
- la tensión arterial elevada.
- la insuficiencia cardiaca congestiva, es una enfermedad en la que el corazón no bombea la sangre
como debiera. Captopril se utiliza normalmente con otro tipo de medicamentos llamados diuréticos y
en algunos casos con un medicamento llamado digitálico para tratar esta enfermedad.


2. Qué necesita saber antes de tomar CAPTOPRIL TEVA 50 mg

No tome Captopril si
- si es alérgico (hipersensible) a captopril, o a cualquiera de los componentes de este medicamento o a
cualquier inhibidor de la ACE, por ejemplo lisinopril.
- usted o un miembro cercano de sus familia tiene antecedentes de hinchazón de la cara o cuerpo
(edema angioneurótico) que puede estar relacionado con el uso de medicamentos.
- si está embarazada de más de tres meses. (Además es mejor evitar la toma de captopril en etapas
tempranas del embarazo, ver la sección de embarazo)

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de comenzar a tomar Captopril si usted
- está sufriendo o ha sufrido recientemente vómitos o diarrea grave.
tiene bajos los niveles de sodio en sangre o si está tomando una dieta baja en sal.
- sufre dolor en el pecho (angina de pecho). 2
- sufre una enfermedad de los vasos sanguíneos en el cerebro (enfermedad cerebroovascular).

Si sufre alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, usted es más propenso a experimentar
síntomas de tensión arterial baja cuando comience a tomar este medicamento (sección 3, Cómo tomar
Captopril y sección 4, Posibles efectos adversos.

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si
- sufre aluna enfermedad de riñón.
- sufre estenosis aórtica que es un estrechamiento de la apertura de la válvula aórtica del corazón que
da lugar a la falta de aire al hacer esfuerzos.
- es diabético.
- está embarazada o planea estarlo. Debe informar a su médico si piensa que está (o podría estar
embarazada. No se recomienda el uso de captopril en los primeros meses de embarazo, y no debe
tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves en el bebé si se
utiliza en esta etapa. (ver la sección de embarazo).
- padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del sistema inmunológico que afecta a
tendones, huesos y tejidos conjuntivos) ya que tendrá que realizarse análisis de sangre de periódicos
- padece aldosteronismo primario, que es un a producción excesiva de las hormonas de las glándulas
suprarrenales, normalmente causada por un tumor, por lo que debe evitarse el tratamiento con
captopril.
- tiene crisis hipertensiva aguda (aparición de la disfunción de órganos finales relacionados con el
corazón o con el cerebro debido a tensión arterial elevada), por lo que debe evitarse el tratamiento
con captopril.
- si se está sometiendo a LDL (lipoproteína de baja densidad) o aféresis un tratamiento sanguíneo para
niveles de colesterol elevados.
- si se está sometiendo a la desensibilización del veneno de los insectos (por ejemplo, picadura de
abeja o avispa)
- si va a someterse a cirugía mayor que requiera un anestésico, ya que su tensión arterial puede verse
afectada.

Pacientes ancianos mayores de 65 años y pacientes con alguna de las siguientes enfermedades
deben someterse a exámenes adicionales para controlar su función renal antes de iniciar del tratamiento
con captopril:
- sal y/o deficiencias de los fluidos corporales.
- hipertensión grave (tensión arterial elevada) o tensión arterial elevada debido a una enfermedad
renal.
- insuficiencia cardiaca congestiva grave.
- problemas renales.

Algunos pacientes afro-caribeños que están tomando Captopril como único tratamiento para la tensión
arterial elevada pueden tener una reducción de la respuesta a la medicación. Esto puede significar que la
dosis prescrita por su médico podría necesitar ser mayor que la dosis normalmente recomendada.

Informe a su médico si está tomando Captopril antes de realizar cualquier análisis de sangre u
orina, ya que los comprimidos pueden afectar los resultados de algunos de estos análisis (por ejemplo,
un falso positivo en los análisis de orina por la acetona).

Otros medicamentos y captopril
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
- Diuréticos, por ejemplo, furosemida, bendroflumetiazida, amilorida, espironolactona o triamtereno.
- Suplementos de potasio, heparina o sustitutos de la sal que contienen potasio.
- Cualquier antiinflamatorio no esteroideo analgésico, por ejemplo, ibuprofeno, indometacina.
- Medicamentos para la tensión arterial elevada o que ayudan a la circulación sanguínea por el cuerpo,
por ejemplo, minoxidil. 3
- Alopurinol o probenecid utilizados en el tratamiento de la gota.
- Procainamida utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco).
- Medicamentos para tratar la diabetes, por ejemplo, sulfonilureas (glibenclamida, tolbutamida),
biguanidina (metformina) o insulina.
- Cualquier antiácido, por ejemplo, hidróxido de aluminio, bicarbonato de sodio.
- Simpaticomiméticos, por ejemplo, salbutamol utilizado para tratar el asma o efedrina, fenilefrina que
pueden ser utilizados para la tos y el resfriado o como descongestivo nasal.
- Inmunosupresores, por ejemplo, azatioprina y ciclofosfamida.
- Corticosteroides como beclometasona, budesonida, prednisolona, hidrocortisona utilizados para
tratar algunas enfermedades como asma y trastornos inflamatorios o alérgicos.
- Litio utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales.
- Algún medicamento antipsicótico para tratar enfermedades mentales, por ejemplo, haloperidol,
clorpromazina, clozapina.
- Estupefacientes para aliviar el dolor, por ejemplo, codeína, co-proxamol.
- Clonidina utilizado para tratar migraña, enrojecimiento debido a la menopausia o a la tensión
arterial elevada.
- Anestésicos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Captopril con los alimentos y bebidas
No tome alcohol mientras está siendo tratado con Captopril.

Embarazo, lactancia y fertilidad
- Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar captopril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en vez de captopril. No se recomienda el
uso de captopril en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más
de 3 meses, ya que puede causar daños graves en el bebé si se utiliza en esta etapa.

- Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla. Captopril no está
recomendado en mujeres en periodo de lactancia, especialmente si es recién nacido (primeras
semanas después del parto) o ha nacido prematuro.
En el caso de un bebé de meses su médico le informará sobre los beneficios y los riesgos de tomar
captopril durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas
Captopril puede provocar cansancio, vértigo y mareo. Si esto le sucede no conduzca ni utilice
maquinaria.

Captopril contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben saber que Captopril Teva contiene una pequeña
cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar CAPTOPRIL TEVA 50 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
. 4
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de tensión arterial baja cuando empiezan a
tomar este medicamento (ver sección 2 Antes de tomar Captopril y sección 4 Posibles efectos
adversos).
Puede sentir vértigo o mareo después de tomar la primera o segunda dosis de Captopril. Si esto le sucede,
debe acostarse hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte con su médico inmediatamente si estos
efectos son graves o si continúa experimentando estos efectos.

Los comprimidos deben tragarse preferiblemente con un vaso de agua. La dosis habitual es:

Adultos
- Presión arterial elevada
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg dos veces al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 50 mg
dos veces al día. En casos graves puede prescribirse hasta 150 mg al día en dosis divididas

- Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial habitual es de 6,25 o 12,5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de
150 mg tomados en dosis divididas.

Ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitual es de 6,25 mg dos veces al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un
máximo de 100 mg tomados en dosis divididas

Uso en niños y adolescentes
Captopril puede utilizarse en bebes prematuros hospitalizados, el médico calculará las dosis adecuada de
Captopril para cada lactante teniendo en cuenta el peso corporal del niño.
Captopril no está recomendado para tratar la tensión arterial elevada leve o moderada en niños.

Pacientes con problemas hepáticos y renales
Si tiene problemas renales o hepáticos, su médico puede prescribirle dosis más bajas.

Si toma más Captopril del que debiera
Si usted (o alguien) ingiere una gran cantidad de comprimidos o si piensa que un niño ha ingerido
comprimidos, contacte inmediatamente con su hospital más cercano o con su médico.

Una sobredosis probablemente cause tensión arterial baja, schock, pérdida de conocimiento,
enlentecimiento del ritmo cardiaco y problemas con la función renal

Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico, así sabrán que
comprimidos ha ingerido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar Captopril
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi
la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento el tratamiento con Captopril
No deje de tomar su medicamento sin hablar primero con su médico incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Captopril Teva 50 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o vaya al hospital más
cercano si ocurre lo siguiente:
- Una reacción alérgica que causa hinchazón de los labios, la cara o el cuello dando lugar a graves
dificultades para respirar o un sarpullido en la piel u urticaria severa.
Este es un efecto adverso muy grave pero poco frecuente. Es posible que necesite atención médica
urgente u hospitalización.

Consulte con su médico inmediatamente si le ocurre lo siguiente:
- Tensión arterial muy baja (un efecto adverso común de los inhibidores de la ECA) que puede causar
mareos, debilidad, problemas de visión y en casos raros, desmayos, pérdida de conocimiento. Esto es
más probable que ocurra en pacientes que sufren otras enfermedades (ver Advertencias y
precauciones en la sección 2 Antes de tomar Captopril).
- Una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-
Johnson).
- Descamación de grandes áreas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
- Inflamación del hígado (hepatitis) que causa fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor en músculos
y articulaciones y coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos (ictericia)
- Inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa dolor abdominal grave repentino, dolor de espalda
y náusea.
- Cualquier signo de infección, por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en las frecuencias aproximadas mostradas:

Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero más de una persona de cada 100):
- trastornos del sueño
- problemas con su sentido del tacto
- mareos
- tos seca e improductiva
- dificultad para respirar
- dolor abdominal, sensación de malestar, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, boca seca
- erupción cutánea, picazón en la piel, caída del cabello

Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero más de una persona de cada 1.000):
- latido cardiaco rápido o irregular, agina (dolor en el pecho)
- presión sanguínea baja
- síndrome de Raynaud (mala circulación que hace que los dedos de los pies y de las manos estén
entumecidos y pálidos)
- sofocos, color pálido de la piel
- hinchazón de los labios, cara o el cuello
- sentirse cansado o débil

Raros (afectan a menos de una persona de cada 1.000 pero más de una persona de cada 10.000):
- trastornos de la alimentación
- somnolencia, dolor de cabeza, hormigueo
- problemas sinusales o síntomas como frío, bronquitis (inflamación de los pulmones)
- inflamación de la boca, inflamación del intestino que puede causan dolor abdominal, estar enfermo
con diarrea
- problemas renales incluyendo insuficiencia renal, la producción de grandes o muy pequeñas
cantidades de orina, aumento de la necesidad de orinar muy a menudo 6

Muy raros (afectan a menos de una de cada 10.000 personas):
- se pueden encontrar en los análisis de sangre cambios en la composición de la sangre tal como
disminución en el número de glóbulos rojos o blancos, disminución en el número de plaquetas
- cualquier signo de infección, p.e., fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas
- niveles elevados de potasio en suero, bajos niveles de azúcar
- confusión, depresión
- rápida pérdida de la función cerebral p.e., a causa de hemorragia en el cerebro
- visión borrosa
- problemas de corazón incluyendo ataque cardíaco
- broncoespasmos (opresión en el pecho)
- nariz tapada o goteo nasal
- alveolitis alérgica/penumonía eosionofílica (inflamación de los alveolos de los pulmones)
- inflamación de la lengua
- llagas abiertas en el revestimiento del estómago o de la primera porción del intestino que causa dolor
abdominal y plenitud
- los resultado de las pruebas de la función hepática pueden mostrar aumentos de las enzimas
hepáticas o de la bilirrubina
- urticaria
- sensibilidad a la luz
- enfermedad inflamatoria de la piel que causa enrojecimiento de la inflamación de la piel
- dolor muscular y articular
- impotencia (dificultad para lograr o mantener una erección)
- aumento de las mamas en el hombre
- fiebre
- proteínas en la orina, disminución del sodio en suero, hemoglobina, hematocrito, aumento de urea o
creatinina en la sangre

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
- amento del número de células blancas en la sangre
- zumbido en los oídos.
- indigestión, obstrucción intestinal, bloqueándose los intestinos.
- síntomas de psoriasis (placas de piel engrosada y dolor)
- separación de las uñas del lecho de la uña.
- trastornos del equilibrio.
- inflamación de los vasos sanguíneos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de CAPTOPRIL TEVA 50 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

No utilice Captopril Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente. 7

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Captopril Teva 50 mg comprimidos
- El principio activo es captopril 50 mg.
- Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril Teva 50 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco, con una ranura, marcados
con 7C3.
Captopril comprimidos están disponibles en tiras de blíster o en botes de plástico en tamaño de envases
de 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 112, 120 ó 168 comprimidos. El producto está adicionalmente
disponible en botes de plástico de 50, 250, 500 ó 5.000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13 , H-4042 Debrecen , Hungría

ó


TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/