Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 63526
Descripción clinica: Captopril/Hidroclorotiazida 50 mg/25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-12-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63526/63526_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63526/63526_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 /25 mg comprimidos EFG
captopril e hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Cómo tomar Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM y para qué se utiliza

Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm pertenece al grupo de antihipertensivos que contienen una
combinación de un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Captopril/
Hidroclorotiazida ratiopharm contiene dos sustancias activas, captopril e hidroclorotiazida, que
disminuyen la presión arterial por diferentes mecanismos. Captopril previene la formación de agentes
hipertensivos en el cuerpo, e hidroclorotiazida disminuye la presión sanguínea aumentando la
eliminación de agua y sales del cuerpo.

Captopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm es utilizado en el tratamiento de la hipertensión cuando el
resultado deseado no se consigue por si solo en monoterapia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
RATIOPHARM

No tome Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
- si es alérgico a captopril, otros inhibidores de la ECA, hidroclorotiazida, derivados de
sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- si ha sido tratado anteriormente con inhibidores de la ECA y durante este tiempo ha
experimentado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan, por ejemplo, como hinchazón
de la cara, labios, lengua y/o garganta y van acompañadas de dificultad para tragar o respirar
(angioedema) o si ha experimentado reacciones similares por alguna otra razón.
- si tiene problemas graves de hígado o riñón,
- si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
en las etapas iniciales del embarazo- ver sección embarazo).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
El médico que le ha recetado este medicamento debe conocer lo siguiente:
- si está utilizando diuréticos, su dieta contiene poca o nada de sal o si está actualmente sufriendo o
sufre durante el tratamiento graves diarreas o vómitos,
- si padece insuficiencia cardiaca,
- si padece enfermedad de la arteria coronaria o cerebrovascular,
- si padece estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional,
- si padece estenosis de la válvula mitral o estenosis aórtica,
- si sufre insuficiencia renal, estenosis de la arteria renal o está recibiendo diálisis,
- si padece gota o tiene afectada la excreción urinaria (cantidad de orina durante 24 horas menor de
100 ml),
- si padece diabetes o enfermedad vascular del colágeno,
- si padece insuficiencia hepática u otro trastorno del hígado,
- si padece encefalopatía hepática ( trastorno del cerebro asociada con cirrosis hepática),
- si está recibiendo terapia de desensibilización contra toxinas de insectos,
- si presenta tos seca que persiste durante largo tiempo,
- si padece hinchazón causada por un trastorno nervioso vascular (angioedema),
- si sus niveles de potasio son elevados.

Se advierte a los deportistas que la hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede establecer
un resultado positivo en un control de dopaje.

Niños
No administre Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm a los niños. No existe indicación relevante para
el uso de Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm en niños.

Enfermos renales
Si padece insuficiencia renal, es importante que no utilice suplementos de potasio o diuréticos
ahorradores de potasio durante el tratamiento con captopril/hidroclorotiazida debido a que pueden
aumentar excesivamente los niveles de potasio en su cuerpo.

Informe a su médico que está utilizando Captopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm si necesita someterse
a cirugía durante el tratamiento, porque algunos agentes anestésicos utilizados durante la cirugía
pueden causar excesiva disminución de la presión arterial en combinación con Captopril /
Hidroclorotiazida ratiopharm.

Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de
Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm en las etapas iniciales del embarazo, y no debe ser tomado si
está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en ese
estado (ver sección embarazo).

Otros medicamentos y Captopril / Hidroclorotiazida
El uso concomitante de otros medicamentos puede afectar a la eficacia y seguridad de este
medicamento. Por otra parte, Captopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede afectar a la seguridad y
eficacia de otros medicamentos.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Recuerde decirle a su médico que está tomado Captopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm si le prescribe
otro medicamento durante el tratamiento o poco después del mismo.

Es especialmente importante que le comunique a su médico si está utilizando alguno de los siguientes:
- suplementos de potasio o calcio, o suplementos dietéticos conteniendo potasio o calcio, o
suplementos salinos, - otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, beta-bloqueantes o bloqueantes activos de calcio
acción prolongada),
- diuréticos (medicamentos para controlar la retención de agua, por ejemplo tiazidas o diuréticos del
asa),
- alopurinol (medicamentos para la gota), procainamida (medicamento antiarrítmico), cortisona oral,
agentes citostáticos (medicamentos anticancerosos) o medicamentos que afectan al sistema
inmune del cuerpo,
- litio (medicamento utilizado para el trastorno bipolar afectivo),
- medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos,
- medicamentos simpaticomiméticos (utilizados para el tratamiento de la hipertensión, shock,
insuficiencia cardiaca, asma o alergias) tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina.,
- antidiabéticos,
- medicamentos antiinflamatorios (AINEs),
- insulinas o medicamentos diabéticos orales,
- resina de colestiramina o colestipol (medicamentos que se unen al colesterol),
- relajantes musculares (por ejemplo cloruro de tubocurarina),
- anfotericina B ( para el tratamiento antifúngico),
- carbenoloxona ( para el tratamiento de úlcera duodenal y gástrica),
- corticoides (incluyendo glucocorticoides, por ejemplo ACTH, prednisona),
- laxantes estimulantes,
- medicamentos para tratar problemas del corazón, incluyendo trombolíticos, digoxina,
betabloqueantes, y/o nitratos,
- carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico normalmente le
advertirá que debe interrumpir la toma de Captopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse
embarazada o tan pronto como conozca que está embarazada y le advertirá que debe tomar otro
medicamento en lugar de Captopril / Hidroclorotiazida ratiopharm. No se recomienda Captopril /
Hidroclorotiazida ratiopharm en las etapas tempranas del embarazo y no debe ser tomado si está
embarazada de más de 3 meses, debido a que pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma después
del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o cerca de comenzar la lactancia. Captopril /
Hidroclorotiazida ratiopharm no está recomendado para madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm puede experimentar ocasionalmente
mareos o cansancio que puede afectar a su habilidad para conducir o usar maquinaria que requiera
especial atención.

Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentos indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de este medicamento dependerá de cómo haya respondido previamente a la toma de captopril
y/o hidroclorotiazida individualmente.

La dosis recomendada es un comprimido de captopril/hidroclorotiazida 25/12,5 mg una vez al día.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, aproximadamente 1 hora antes del desayuno. Esta
dosis puede ser aumentada por su médico hasta 1 comprimido de Captopril/Hidroclorotiazida
ratiopharm 50/25 mg una vez al día.

La dosis máxima diaria es de 1 comprimido de Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 50/25 mg.

Dosis en insuficiencia renal
La dosificación depende del grado de insuficiencia renal. Siga las instrucciones indicadas por su
médico.

Ancianos y pacientes diabéticos
La dosis recomendada inicial para pacientes ancianos es 1 comprimido de captopril/hidroclorotiazida
25 /12,5 mg una vez al día, tomado por la mañana, aproximadamente 1 hora antes del desayuno.

Si toma más Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos que requieren contacto inmediato con su médico o primeros auxilios
Si de repente desarrolla hinchazón de la cara o extremidades, labios, lengua, boca o membranas de las
mucosas, que puede estar asociado con disnea dificultad para tragar (angioedema), consulte con su
médico o con un servicio de urgencias inmediatamente.

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 100)
- tos seca, persistente e irritante, ver sección 2 “ Tenga especial cuidado con
Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
- trastornos del sueño
- alteraciones del gusto o sequedad de boca
- mareos
- nauseas, vómitos, irritación de estómago, diarrea o estreñimiento
- erupción cutánea con picor, escozor de piel sin erupción, o pérdida del cabello
- disnea (falta de respiración)

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
- rápido latido del corazón u otros trastornos del ritmo, palpitaciones o dolor del pecho - tensión arterial anormalmente baja, ver sección 2 “Tenga especial cuidado con
Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm, empeoramiento del Síndrome de Raynaud (dedos
blancos), enrojecimiento o palidez
- cansancio, sensación de malestar
- Inflamación paroxística local de la piel y mucosas de la cara, extremidades, labios, lengua, laringe
y/o cuerdas vocales (angioedema), ver sección 2 “Tenga especial cuidado con
Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm

Raros (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
- pérdida de apetito, somnolencia, dolor de cabeza
- infección de boca o úlceras en la boca
- trastornos funcionales de los riñones, aumento o disminución en la cantidad de orina, aumento
frecuente en la necesidad de orinar
- parestesia
- reacciones alérgicas en el intestino delgado (angioedema intestinal)

Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- fiebre inexplicable
- anemia, agrandamiento de los nódulos linfáticos o desarrollo en enfermedades autoinmunes
(cuando el sistema inmune ataca al propio cuerpo)
- disminución del número de plaquetas (que pueden provocar tendencia a morados o a sangrado de
la nariz)
- confusión, depresión
- trastornos de la circulación en el cerebro debido a la presión arterial baja (desmayos, parálisis)
- visión borrosa
- estrechamiento de las vías aéreas y falta de respiración, goteo nasal, inflamación alérgica de los
alvéolos pulmonares o inflamación pulmonar
- inflamación de la lengua, úlceras en el estómago, inflamación del páncreas, trastornos del páncreas
(caracterizado por graves dolores de espalda y estómago)
- insuficiencia en la función renal, colestasis incluyendo ictericia (color amarillento de la piel y en
lo blanco de los ojos y picor de piel), inflamación del hígado o necrosis hepática
- urticaria, hinchazón bajo la piel, sensibilidad a la luz o reacciones en las membranas mucosas que
pueden causar problemas en la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis
exfoliativa, pénfigo)
- dolor en los músculos y articulaciones
- impotencia o inflamación del pecho en los hombres
- aparición de proteínas o azúcar en la orina
- alteraciones en los valores de laboratorio: aumento en los niveles de potasio en suero o
disminución del sodio en suero (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con
Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm), aumento de los valores de creatinina, bilirrubina o
enzimas hepáticas, disminución del número o falta de glóbulos blancos
- ataque cardiaco incluyendo accidentes cerebrovasculares y desmayos
- trastornos renales (síndrome nefrótico de la piel)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- infecciones tales como sialoadenitis
- depresión de la médula ósea
- desequilibrio electrolítico (disminución de los niveles séricos de sodio y potasio), aumento del
colesterol y los triglicéridos
- inquietud
- visión amarilla
- inflamación de los vasos sanguíneos
- reacciones como lupus cutáneo eritomatoso, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica - espasmos musculares

Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm puede causar alteraciones inusuales en los resultados de test de
enfermedades autoinmunes.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 50/ 25 mg comprimidos EFG

- Los principios activos son captopril e hidroclorotiazida. Cada comprimidos contiene 50 mg de
captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de
maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, convexos, ranurados en una cara.

Captopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 50/ 25 mg comprimidos está disponible en envases con 10, 12,
20, 28, 30, 50 60 ó 100 comprimidos y en envases con tapa de rosca conteniendo 12, 20, 28, 30, 50, 60
ó 100 comprimidos.

Puede q ue solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)


Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 - Blaubeuren - Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo de 2013