Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 64545
Descripción clinica: Captopril/Hidroclorotiazida 50 mg/25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-02-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64545/64545_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64545/64545_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO.

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50/25 mg comprimidos EFG

Captopril/Hidroclorotizida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que pueden perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

En este prospecto:

1. Qué es Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz es un medicamento que contiene una asociación de dos sustancias,
captopril e hidroclorotiazida. Captopril pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) que produce una relajación de los vasos
sanguíneos y reduce la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los llamados diuréticos
tiazídicos, los cúales actúan aumentando la eliminación de orina y disminuyendo por tanto la presión
arterial.

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada
(hipertensión esencial) cuando su presión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los
componentes, captopril e hidroclorotiazida, por separado.

2. ANTES DE TOMAR Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a captopril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
- si es alérgico a algún medicamento derivado de las sulfonamidas (medicamentos antibacterianos)
- si se le ha tratado ya con medicamentos del mismo grupo de fármacos que Captopril/Hidroclorotiazida
Sandoz (inhibidores de la ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- si padece angioedema idiopático o hereditario
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
- si está embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo)

Tenga especial cuidado con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz si usted presenta:
- si padece hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad
al tragar o respirar (angioedema),
- si tiene cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al
tratamiento habitual,
- si tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos,
especialmente al estar de pie),
- si padece vómitos o diarrea intensos o persistentes,
- si tiene alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
- si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas,
- si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (procedimientos de separación sanguínea) dado que
pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
- si padece alguna enfermedad del colágeno,
- si sigue una dieta baja en sal,
- si tiene sensación de sed, sequedad de boca, náuseas, debilidad, somnolencia, inquietud, dolores
musculares o calambres, hipotensión, retención de orina o latido cardiaco acelerado,
- si tiene tos.

Su médico puede que le realice determinaciones periódicas de los niveles de los electrolitos en sangre.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la
presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz si va a ser sometido a una
intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento
puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz. En estos casos
puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
- diuréticos
- medicamentos que contienen potasio
- medicamentos que disminuyen la presión arterial
- antidiabéticos
- antiinflamatorios no esteroideos
- litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
- antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
- simpaticomiméticos
- alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
- procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
- agentes citostáticos o inmunosupresores
- medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio
- resinas (medicamentos que reducen los niveles altos de colesterol)
- relajantes musculares
- anfotericina B (para el tratamiento de infecciones por hongos)
- cabenoxolona
- corticoides
- corticotropina (ACTH) o laxantes estimulantes
- sales de calcio
- glucósicos cardíacos (medicamentos para enfermedades del corazón)

Toma de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz con los alimentos y bebidas:
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz en el primer trimestre del embarazo y
está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo no tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
Si se quedase embarazada durante el tratamiento deje inmediatamente de tomar
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y consulte con su médico para que le prescriba otro tipo de
medicamento.

Consulte con su médico si planea quedarse embarazada para que le informe acerca de otros tratamientos
anti-hipertensivos cuyo uso no esté contraindicado durante el embarazo. Si está embarazada el
tratamiento se debe suspender de forma inmediata e informar directamente a su médico por si considerase
apropiado un tratamiento alternativo..
Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima
de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte
fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes
posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz no debe administrarse durante la lactancia. Su médico le indicará si
suspende la lactancia o retira el tratamiento.
Consulte con su médico si está dando el pecho o tiene intenciones de hacerlo. No se recomienda la
lactancia materna a los recién nacidos (primeras semanas de vida tras el parto) y especialmente a los niños
prematuros mientras se esté tomando Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
En el caso de niños de más tiempo su médico le informará acerca de los riesgos y beneficios del
tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz, durante el periodo de lactancia en comparación con
otros medicamentos.
Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y
utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se
ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna
incapacidad para realizar estas funciones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz:
Se informa a los deportistas de que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que
puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede originar falsos positivos en el test de acetona en orina debido a
captopril y en el test de bentiromida debido a hidroclorotiazida.


3. CÓMO TOMAR Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril/hidroclorotiazida Sandoz que le haya
dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente
por la mañana.

Si estima que la acción de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico se indicará la duración del tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz. No suspenda
el tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene.

Uso en niños: no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Uso en poblaciones especiales: en pacientes en los que existen situaciones en las que se producen
pérdidas de sal y líquidos tales como vómitos y diarreas frecuentes, ancianos y pacientes diabéticos se
recomienda una dosis inicial de medio comprimido al día.
Insuficiencia renal: a los pacientes que presenten insuficiencia renal se les pueden administrar dosis
inferiores.

Si toma más Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera:
Si usted ha tomado más Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen aumento de la diuresis, alteraciones
electrolíticas, hipotensión severa, inconsciencia (incluyendo coma), convulsiones, paresia, arritmias
cardíacas, bradicardia y fallo renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz:
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no
toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Captopril Sandoz
No deje de tomar Captopril Sandoz a menos que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Captopril/hidroclorotiazida Sandoz puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencia de los efectos adversos según la terminología MedDRA es la siguiente:
Muy frecuentes ( =1/10),
Frecuentes ( =1/100, 1/10),
Poco frecuentes ( =1/1.000, 1/100),
Raras ( =1/10.000; 1/1.000),
Muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia (aumento del ritmo cardíaco), dolor en el pecho,
palpitaciones
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.
También puede producir hipotensión postural (sensación de mareo o aturdimiento debida al descenso de
la presión sanguínea al ponerse de pie), arritmias cardíacas (alteración de la frecuencia cardiaca).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos,
enfermedades autoinmunes.
También puede aparecer depresión de la médula ósea

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo
Muy raros: desfallecimiento, desmayos
También puede aparecer pérdida de apetito.

Trastornos oculares:
Muy raros: visión borrosa
También puede producir visión amarilla

Trastornos del oído y del laberinto:
vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca.
Raros: lesiones en la boca
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, inflamación del páncreas.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.
También puede aparecer nefritis intersticial (inflamación renal).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caida de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la
luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
También puede aparecer erupción cutánea, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso y reactivación
del lupus eritematoso cutáneo (inflamación de la piel), reacciones alérgicas, necrolisis epidérmica tóxica.


Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.
También puede aparecer espasmo muscular.


Trastornos del metabolismo y nutrición:
Raros: anorexia (pérdida de apetito)
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de sodio, potasio y glucosa.
También puede aumentar los niveles de glucosa en orina, los niveles de ácido úrico en sangre, aumento de
los niveles de colesterol y triglicéridos.

Infecciones e infestaciones:
Inflamación de glándulas salivares

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis (coloración
azul) y enrojecimiento, que se presenta en los dedos de la mano) , enrojecimiento, palidez, inflamación de
los vasos sanguíneos (vasculitis, vasculitis cutánea).

.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.
También puede producir debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado)
incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.
También puede aparecer agitación


Exploraciones complementarias:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Captopril/hidroclorotiazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el
envasedespués de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Captopril hidroclorotiazida Sandoz 50/25mg

Cada comprimido contiene 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los principios activos son captopril e hidroclorotiazida.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz
pregelatinizado, celulosa microcristalina y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50/25 mg se presenta en forma de comprimidos convexos, redondos y
blancos, ranurados por ambas caras y por uno de los lados y está disponible en blisters que contienen 30
comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres

Dinamarca: Capthydro, tabletter 25 mg + 12.5 mg
Capthydro, tabletter 50 mg + 25 mg
Francia: Captopril/ Hydrochlorothiazide Sandoz 25 mg/ 12,5 mg, comprimé
Captopril/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/ 25 mg, comprimé
España: Captopril/ Hidriclorotiazida Sandoz 50/ 25 mg comprimidos
Reino Unido: CO-ZIDOCAPT 25/ 12.5 mg tablets
CO-ZIDOCAPT 50/ 25 mg tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009