Prospecto e instrucciones de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos CARBAMAZEPINA.

1. ¿Qué es CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 62621
Descripción clinica: Carbamazepina 400 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: CARBAMAZEPINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62621/62621_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62621/62621_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG

1.3. Resumen de las características del producto

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg EFG

COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Carbamazepina (D.C.I.) ............ 400 mg
Excipientes (Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico (de patata sin gluten), Sílice
coloidal, Estearato de magnesio) c.s.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos. Envases conteniendo 30 y 100 comprimidos. Envase clínico conteniendo 500
comprimidos.

ACTIVIDAD
Carbamazepina es un fármaco antiepiléptico que actúa inhibiendo la propagación del impulso
nervioso desde el foco epiléptico. Otras acciones de carbamazepina son: anticolinérgica, antidiurética,
antiarrítmica, relajante muscular, antidepresiva, sedante e inhibidora de la transmisión neuromuscular.

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

INDICACIONES
CARBAMAZEPINA NORMON está indicada en los siguientes casos:
- Crisis epilépticas parciales con sintomatología compleja o simple, crisis epilépticas primaria y
secundariamente generalizadas con componente clónico-tónico, formas epilépticas mixtas.
- Manía y tratamiento profiláctico de la enfermedad maníaco-depresiva.
- Neuralgia esencial del trigémino y del glosofaríngeo.
- Síndrome de deshabituación al alcohol.

CONTRAINDICACIONES
CARBAMAZEPINA NORMON está contraindicada en pacientes con depresión de la función
hematopoyética, hipersensibilidad conocida a carbamazepina, en pacientes con bloqueo
auriculoventricular y en casos de porfirias.

PRECAUCIONES
Carbamazepina debe administrarse con precaución y con estrecha vigilancia médica en
pacientes con enfermedad cardiovascular grave, trastornos hepáticos o renales, glaucoma, en ancianos
y cuando se produzca un cambio de tratamiento de carbamazepina a otros agentes antiepilépticos.
Es fundamental antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina, examinar el cuadro hemático
y la función hepática, realizando controles hemáticos semanales durante el primer mes y mensuales
posteriormente, especialmente en pacientes que reciban dosis muy altas. También se realizarán
periódicamente revisiones oculares, análisis de orina y determinaciones del BUN (nitrógeno ureico).
Consulte a su médico si muestra reacciones cutáneas alérgicas, deterioro hepático, cómputo bajo de
leucocitos o plaquetas. El médico deberá interrumpir el tratamiento si existiera cualquier evidencia de
depresión de la médula ósea. La disminución de las tasas de leucocitos y plaquetas que puedan
presentarse durante el tratamiento con este fármaco no tienen que estar necesariamente asociadas con el
uso de carbamazepina. Si la leucopenia es asintomática, no progresiva o fluctuante, no es necesario
suspender la medicación y sólo se interrumpirá cuando el tratamiento es progresivo, viene acompañado de
manifestaciones clínicas (fiebre o dolor de garganta), o evoluciona a condiciones más serias como la
anemia aplásica y la agranulocitosis. En la mayoría de los casos la agranulocitosis ocurre durante los tres
primeros meses de la terapia y son pocos los que aparecen tras cinco años de tratamiento.

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG

1.3. Resumen de las características del producto

La aparición de efectos adversos graves en la piel es poco frecuente con CARBAMAZEPINA
NORMON. Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica) con el uso de carbamazepina. Con frecuencia, la erupción puede presentar úlceras en la
boca, garganta, nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas
erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza,
dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la
piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de los primeros meses de
tratamiento.
Estas reacciones graves de la piel pueden ser más comunes en personas de algunos países asiáticos.
El riesgo de estas reacciones en pacientes chinos Han o de origen tailandés puede predecirse analizando
una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico le aconsejará sobre el análisis de sangre necesario
antes de tomar carbamazepina.
Si usted desarrolla un sarpullido o estos síntomas en la piel, deje de tomar carbamazepina y póngase
en contacto con su médico inmediatamente.
Como con todos los antiepilépticos, es importante tener en cuenta que la suspensión del
tratamiento no debe realizarse bruscamente. En caso de absoluta necesidad, el cambio a otra medicación
se hará bajo protección con diazepam.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como
CARBAMAZEPINA NORMON han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier
momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Carbamazepina no está indicada en ausencias (pequeño mal), por ser en general ineficaz y porque se
le ha atribuido que excepcionalmente puede exacerbar las crisis de ausencias atípicas. En niños menores de
3 años, se recomienda no sobrepasar la dosis de 200 mg/día.
Carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol, por lo tanto no deben tomarse bebidas
alcohólicas.
Si aparece una erupción en la piel o fiebre, dolor de garganta u otras molestias, acuda rápidamente
a su médico.

INTERACCIONES
Carbamazepina interacciona de manera potencialmente peligrosa con los siguientes fármacos:
anticoagulantes orales; anticonceptivos orales; propoxifeno; inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO), debiéndose evitar el empleo simultáneo y dejando al menos un período de 14 días desde la
suspensión del tratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con carbamazepina;
anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbitona, primidona, metosuximida, etosuximida, ácido valproico).
Carbamazepina interacciona significativamente con los siguientes fármacos: doxiciclina, ácido
salicílico, eritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina, isoniacida,
fluoxetina, bloqueantes de los canales de calcio (verapamilo y diltiazem), haloperidol. Carbamazepina
puede afectar al metabolismo del calcio y de la vitamina D causando osteomalacia. La administración
con litio puede causar reacciones neurotóxicas.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

ADVERTENCIAS
Este medicamento y su forma de administración ha sido indicado por su médico para usted. Por
lo tanto, no debe ser nunca dado a otras personas o utilizado para otro tipo de trastornos.
Carbamazepina puede suponer un riesgo en los pacientes con historia de reacción hematológica
adversa a cualquier fármaco, por lo que se efectuará un análisis hematológico completo antes de iniciar
el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Debido a su moderada actividad anticolinérgica, el médico deberá vigilar a los pacientes que
presenten aumento de la presión intraocular. Debido a la relación estructural de carbamazepina con

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG

1.3. Resumen de las características del producto

otros compuestos tricíclicos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de activación de una psicosis latente
y en pacientes ancianos de confusión y agitación.
Embarazo y lactancia: Se estudiará cuidadosamente la necesidad de utilizar carbamazepina en
el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses. En caso de que esté embarazada, no debe
interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar a su médico. Carbamazepina se distribuye en
leche materna. Aunque la cantidad ingerida por el lactante es pequeña para causar cualquier reacción
adversa, se prescindirá de la lactancia natural a no ser que resulte imprescindible para el niño.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: Carbamazepina
puede producir somnolencia y vértigo que afectan la capacidad de los pacientes para conducir
vehículos o manejar maquinaria peligrosa, por lo que deben evitarse situaciones que requieran un
estado especial de alerta.

POSOLOGIA
Los comprimidos de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg deben tomarse por vía oral,
durante o después de las comidas, tragándolos enteros sin masticar con ayuda de un poco de líquido.
Deberá seguir estrictamente las instrucciones de su médico y nunca deberá modificar la dosis o
modo de empleo sin consultar previamente con su médico.
Epilepsia: Siempre que sea posible se recurrirá a la monoterapia. Es conveniente instaurar la
dosis de forma progresiva y ajustarla individualmente, determinando la dosis óptima mediante niveles
plasmáticos (entre 5 y 10 ?g/ml). Cuando carbamazepina se instaure en sustitución de una medicación
anterior, ésta se retirará gradualmente.
Adultos: Inicialmente 200 mg (½ comprimido), 1-2 veces al día, e incrementar gradualmente en
200 mg (½ comprimido) al día a intervalos semanales hasta obtener la dosis óptima, habitualmente
200-400 mg (½-1 comprimido) cada 8-12 horas. En raras ocasiones se han administrado hasta 1.600
mg (4 comprimidos) diarios.
Terapia de asociación: Carbamazepina puede utilizarse sola o asociada con otro fármaco
anticonvulsivante. En el caso de la asociación, el ajuste de la dosis de carbamazepina deberá hacerse
de forma gradual, manteniendo o disminuyendo los otros fármacos, salvo fenitoína, cuya dosis podrá
incrementarse.
Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva: La dosis oscila entre 400 y 1.600
mg (1 y 4 comprimidos)/día, siendo la usual de 400-600 mg (1-1½ comprimidos)/día, repartida en dos
o tres tomas.
Neuralgia del trigémino: Inicialmente 200-400 mg (½-1 comprimido)/día e incrementar
paulatinamente hasta que se instaure la analgesia, generalmente 200 mg (½ comprimido) 3-4 veces al
día; posteriormente reducción gradual hasta la dosis mínima eficaz. La dosis habitual de
mantenimiento es de 400-800 mg (1-2 comprimidos)/día.
Deshabituación alcohólica: Como promedio, 200 mg (½ comprimido), 3 veces al día, pudiendo
aumentar la dosis los primeros días a 400 mg (1 comprimido) 3 veces al día según la gravedad de los
síntomas. Al principio del tratamiento puede ser necesario asociar hipnóticos y sedantes (p. ej. clometiazol,
clordiazepóxido). Una vez remitido el estadío agudo, se continuará administrando carbamazepina en
régimen monoterápico.

SOBREDOSIS
Los primeros síntomas y signos de sobredosis aparecen al cabo de 1-3 horas de la administración de
carbamazepina. Los síntomas más frecuentes son las alteraciones neuromusculares (agitación, temblores,
convulsiones, ataxia, vértigo, trastornos psicomotores o de la conciencia, incluso coma profundo);
alteraciones respiratorias (respiración irregular, depresión respiratoria); alteraciones gastrointestinales
(náuseas, vómitos); alteraciones cardiovasculares (taquicardia, hipotensión, hipertensión, eritema de la
cara, trastornos de la conducción); alteraciones renales (anuria, oliguria, retención); alteraciones en el
electrocardiograma. Estas reacciones suelen ser benignas y suelen ser graves a dosis muy elevadas (60 g).

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG

1.3. Resumen de las características del producto

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.
Información para el médico: El tratamiento de la sobredosis incluye medidas de carácter general
y tratamiento sintomático. Debe mantenerse la función cardiorrespiratoria adecuada y realizar lavado
gástrico seguido de administración de carbón activado para prevenir su ulterior absorción. Para favorecer
la excreción del fármaco debe efectuarse hemodiálisis (en pacientes con insuficiencia renal) y administrar
diuréticos o diuresis forzada y laxantes (si el paciente está consciente puede utilizarse jarabe de
ipecacuana). En caso de crisis convulsivas pueden administrarse diazepam o fenobarbital, aunque estos
fármacos pueden intensificar la depresión respiratoria, la hipotensión y el coma. Durante varios días se
vigilará la respiración, función cardíaca (electrocardiograma), tensión arterial, temperatura corporal, reflejo
pupilar y función renal y vesical.

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas muy graves: anemia aplásica; raramente, hepatitis fatal, dermatitis exfoliativa
grave y síndrome de Stevens-Johnson.
Reacciones adversas graves: erupciones eritematosas de la piel, prurito; ocasionalmente, fiebre,
linfoadenopatía, alteraciones de la función hepática e ictericia colestática y hepatocelular; leucopenia,
lupus eritematoso, oliguria con presión sanguínea elevada, hematuria, proteinuria, insuficiencia renal,
bradicardia, insuficiencia cardíaca, hiponatremia.
Reacciones adversas sintomáticas: mareos, náuseas, vómitos, astenia, trastorno de
hipersensibilidad multisistémica caracterizado por erupción, fiebre, linfoadenopatía y hepatitis.
Otras reacciones adversas: sobre el sistema hematopoyético (formación de células sanguíneas):
pancitopenia, depresión de la médula ósea, leucocitosis, eosifonilia, porfiria intermitente aguda,
discrasias sanguíneas fatales; cutáneas: erupciones pruríticas, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica o
síndrome de Lyell, reacciones de fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación de la piel, eritema
multiforme y nodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado, alopecia, diaforesis,
hirsutismo; sobre el sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento
de la hipertensión, hipotensión, síncope, colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria,
arritmias, bloqueo auriculoventricular, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis; sobre el
sistema respiratorio: hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis y
neumonía; sobre el sistema genitourinario: retención urinaria aguda, azoemia, impotencia,
albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado; sobre el sistema nervioso: vértigo, somnolencia,
alteraciones de la coordinación, confusión, agitación, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa,
alucinaciones visuales, acomodación y diplopía transitoria en los ancianos, alteraciones óculo motoras,
nistagmus (movimientos involuntarios de ojos), alteraciones de la expresión, movimientos
involuntarios anormales, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación, dificultad para
hablar, tinnitus, hiperacusia; sobre el aparato digestivo: distrés y dolor abdominal, diarrea,
estreñimiento, anorexia, sequedad de boca y faringe, incluyendo glositis y estomatitis; sobre el
metabolismo: fiebre y escalofríos; a otros niveles: derrame ocular, opacidades de la lente cortical,
conjuntivitis, aumento del colesterol, HDL y triglicéridos, meningitis aséptica, tumefacción de los
ganglios linfáticos.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
Los comprimidos deben conservarse en su envase original a temperatura ambiente y ambiente
seco.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG

1.3. Resumen de las características del producto

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OTRAS PRESENTACIONES
CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg Comprimidos.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA
VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO:
Abril 2013