Prospecto e instrucciones de CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos CARBOPLATINO.

1. ¿Qué es CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 70707
Descripción clinica: Carboplatino 10 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: CARBOPLATINO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70707/70707_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70707/70707_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARBOPLATINO ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Carboplatino Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Carboplatino Accord
3. Cómo usar Carboplatino Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carboplatino Accord
6. Información adicional


1. Qué es Carboplatino Accord y para qué se utiliza

Qué es Carboplatino Accord
Carboplatino Accord contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
compuestos de coordinación de platino, que se utilizan para el tratamiento del cáncer.

Para qué se utiliza Carboplatino Accord
Carboplatino Accord se utiliza para combatir el cáncer de ovario avanzado y el cáncer microcítico (de
células pequeñas) de pulmón.


2. Antes de usar Carboplatino Accord

No use Carboplatino Accord
• si es alérgico (hipersensible) al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
• si es alérgico a cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de compuestos que contienen
platino.
• si sufre problemas renales graves (aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o menos).
• si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas (mielosupresión grave).
• si tiene tumores sangrantes.
• si está embarazada o en período de lactancia.

Si usted está en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera,
debe hacerlo a la mayor brevedad y antes de recibir la perfusión.
Habitualmente, Carboplatino Accord se administra a los pacientes en el hospital. Por lo general, usted
no debe manipular este medicamento. Su médico o enfermera le administrarán el medicamento y
vigilarán detenidamente su estado con frecuencia durante y después del tratamiento. Normalmente
deberán realizarse análisis de sangre antes de cada administración.
Tenga especial cuidado con Carboplatino Accord
Si está embarazada o si existe la posibilidad de que esté embarazada.
Si está en período de lactancia.
Si existe la probabilidad de que tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Carboplatino
Accord.
Si sus riñones no funcionan adecuadamente, los efectos de carboplatino en la sangre aumentan y se
prolongan en comparación con los pacientes con función renal normal. Si sus riñones no funcionan
adecuadamente, su médico vigilará su función renal con mayor frecuencia.

Si usted se encuentra en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o
enfermera, debe hacerlo a la mayor brevedad y antes de recibir la perfusión.

Puede que su perfusión se diluya con otra solución antes de ser administrada. Debe comentar esto con
su médico y asegurarse de que es idónea para usted.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden
interferir con carboplatino:

• medicamentos que afectan a la formación de células sanguíneas en la médula ósea
• medicamentos que son tóxicos para sus riñones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)
• medicamentos que dañan las funciones auditivas o de equilibrio en el oído (por ejemplo,
antibióticos aminoglucósidos, furosemida [esta última usada para tratar la insuficiencia cardiaca y
el edema])
• agentes quelantes (sustancias que se unen al carboplatino, y que por tanto disminuyen el efecto del
mismo)
• fenitoína (usada para tratar varios tipos de convulsiones y crisis)
• warfarina (usada para prevenir la formación de coágulos en la sangre)

Uso de Carboplatino Accord con los alimentos y bebidas
No se conoce ninguna interacción entre carboplatino y alcohol. No obstante, debe comentarlo con su
médico, ya que carboplatino puede afectar a la capacidad del hígado para procesar el alcohol.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada, si ya está embarazada o si está en
periodo de lactancia antes de iniciar el tratamiento con Carboplatino Accord.
Si usted se encuentra en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o
enfermera, debe hacerlo a la mayor brevedad y antes de recibir la perfusión.

Embarazo
No debe ser tratada con Carboplatino Accord durante el embarazo, salvo cuando se lo haya indicado
su médico. Los estudios en animales han mostrado un posible riesgo de anomalías en el feto en
desarrollo. Si está siendo tratada con carboplatino mientras está embarazada, debe comentar con su
médico los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes y durante el tratamiento
con carboplatino. Puesto que carboplatino puede causar daños genéticos, si el embarazo ocurre durante
el tratamiento con carboplatino, se recomienda asesoramiento genético. El asesoramiento genético también se recomienda en pacientes que desean tener hijos después del tratamiento con Carboplatino
Accord.

Lactancia
No se sabe si el carboplatino se excreta en la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con
Carboplatino Accord debe suspender la lactancia.

Fertilidad
El carboplatino puede causar daños genéticos. Se advertirá a las mujeres en edad fértil que durante el
tratamiento deben evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres
que estén embarazadas o se queden embarazadas durante el tratamiento, deberán recibir asesoramiento
genético.
Se advierte a los hombres tratados con carboplatino que eviten la concepción de un hijo durante y
hasta 6 meses después del tratamiento. Se debe solicitar asesoramiento sobre la conservación del
esperma antes del tratamiento porque el carboplatino podría provocar infertilidad irreversible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Carboplatino no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, debe tener especial
cuidado cuando se le administre la perfusión por primera vez, especialmente si se siente mareado o
inseguro.


3. Cómo usar Carboplatino Accord

Su perfusión será siempre administrada por una enfermera o un médico. Normalmente se administrará
mediante perfusión intravenosa por goteo, y normalmente durará entre 15 y 60 minutos. Si tiene
dudas, consulte al médico o enfermera que le ha administrado o le administrará la perfusión.
Su dosis dependerá de su altura y peso, del estado de su sistema sanguíneo (hematopoyético) y del
estado de sus riñones. Su médico seleccionará la dosis óptima para usted. La perfusión normalmente se
diluirá antes de usarla.

Adultos
La dosis normal es de 400 mg/m
2
basada en el área de su superficie corporal (calculada a partir de su
peso y altura).

Ancianos
Se utilizarán las dosis normales de adultos, aunque el médico puede seleccionar una dosis diferente.

Problemas renales
La cantidad administrada puede variar dependiendo de la función renal. Si sufre problemas renales, su
médico puede reducir la dosis y puede realizar análisis de sangre frecuentes además de vigilar su
función renal. La perfusión será administrada por un médico experto en el uso de tratamientos contra
el cáncer.

Población pediátrica
No se dispone de suficiente experiencia con carboplatino en niños para permitir una recomendación de
dosis específica.
Puede sentirse mareado mientras está siendo tratado con Carboplatino Accord. Su médico puede
administrarle otro medicamento para reducir estos efectos antes de tratarle con Carboplatino Accord.
Normalmente habrá un intervalo de 4 semanas entre cada dosis de Carboplatino Accord. Su médico le
realizará análisis de sangre cada semana después de administrarle el medicamento con el fin de decidir
cuál es la siguiente dosis adecuada para usted.

Si usa más Carboplatino Accord del que debiera
Es poco probable que se le administre demasiado carboplatino. Sin embargo, en caso de que ocurriera,
puede que desarrolle problemas renales. Si le preocupa que se le haya administrado demasiada
cantidad, o si tiene dudas acerca de la dosis administrada, debe consultarlo con el médico que le
administra el medicamento.

Si se olvidó usar Carboplatino Accord
Es muy poco probable que olvide una dosis porque su médico tendrá instrucciones sobre cuándo
administrarle el medicamento. Si cree que se ha saltado una dosis, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Carboplatino Accord
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Carboplatino Accord puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Avise a su médico de inmediato si observa cualquiera de las siguientes reacciones:
• hematomas inusuales, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre.
• picor intenso de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede
causar dificultades para tragar o respirar (angioedema).
• estomatitis/mucositis (labios irritados o úlceras bucales).

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Alteraciones en los glóbulos
rojos, glóbulos blancos y
plaquetas (mielosupresión). Es
posible que necesite
seguimiento médico.
• Anemia (un trastorno en el
que disminuyen los
glóbulos rojos y que
provoca cansancio).
• Aumento en el nivel de
creatinina y urea en su
sangre. Es posible que
necesite seguimiento
médico.
• Ligera pérdida de la función
auditiva.
• Niveles anormales de
enzimas en el hígado.
Es posible que
necesite seguimiento
médico.
• Aumento de los niveles
de ácido úrico en
sangre que puede
provocar gota.
• Sensación de mareo o náuseas. • Dolor y calambres
abdominales.
• Sensaciones inusuales
de cansancio o
debilidad.
• Disminución del nivel de sales en su sangre. Es posible que necesite seguimiento médico.
• Daños en los riñones (toxicidad renal).
• Náuseas y vómitos.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 y a menos de 1 de cada 10
pacientes): • Hematomas inusuales o
hemorragia (complicaciones
hemorrágicas).
• Función renal reducida. • Diarrea, estreñimiento,
labios irritados o llagas
bucales (mucositis).
• Reacción alérgica incluyendo
erupción cutánea, urticaria,
enrojecimiento de la piel, picor,
fiebre.
• Zumbidos en los oídos
(acúfenos), trastorno
auditivo e hipoacusia.
• Hormigueo (neuropatía
periférica).

• Caída del cabello. • Sensación de malestar. • Niveles más bajos de
calcio en sangre.
• Síndrome pseudogripal. • Pérdida o falta de fuerza
corporal.
• Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 1.000 y a menos de 1 de cada
100 pacientes):
• Neoplasias malignas
secundarias.
• Síntomas del sistema central nervioso a menudo asociados al
medicamento que puede estar tomando para aliviar las náuseas y el
vómito.
• Fiebre y escalofríos sin
indicios de infección.
• Enrojecimiento, hinchazón y dolor, o piel muerta alrededor del
lugar de la inyección (reacción en el lugar de la inyección).
• Infección.


Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Sensación de malestar con
fiebre debida a bajos niveles
de glóbulos blancos en
sangre (neutropenia febril).
• Infecciones y hemorragias
potencialmente mortales.
• Alteración del gusto.
• Pérdida de apetito (anorexia). • Trastorno grave de la función
hepática, daño o muerte de
células hepáticas. Es posible que
necesite seguimiento médico.
• Trastornos visuales
temporales que
incluyen pérdida
temporal de la visión.
• Inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la visión (neuritis
óptica).
• Síndrome urémico hemolítico (una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda,
disminución del número de glóbulos rojos [anemia hemolítica microangiopática] y bajo recuento
de plaquetas).
• Reacciones alérgicas agudas (anafilaxia/reacciones anafilactoides). Los síntomas de una reacción
alérgica grave incluyen sibilancias u opresión en el pecho repentina, hinchazón de los párpados,
cara o labios, enrojecimiento facial, hipotensión, taquicardia, urticaria, disnea, mareos y shock
anafiláctico.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Insuficiencia cardiaca, bloqueo de las venas
del corazón, hipertensión.
• Hemorragia cerebral, que puede causar un
ictus o pérdida de conciencia.
• Cicatrices pulmonares que causan dificultades respiratorias y/o tos (fibrosis pulmonar).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.



5. Conservación de Carboplatino Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Carboplatino Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

En uso: la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a
temperatura ambiente y durante 30 horas a 2-8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso
serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la
dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Carboplatino Accord
El principio activo de Carboplatino Accord es carboplatino.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Carboplatino Accord es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.
Los viales de vidrio se envasan en cajas individuales.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Nord, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Nombre del estado
miembro
Nombre del medicamento
Austria
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de
perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
República Checa Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Alemania
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvñske, opløsning
Estonia Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
España
Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Finlandia
Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungría Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lituania Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju škiduma
pagatavošanai
Países Bajos Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvñske
Polonia Carboplatin Accord
Portugal Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Suecia Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
República Eslovaca Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá
Reino Unido Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso - Citotóxico

Carboplatino Accord sólo se debe usar por vía intravenosa. La dosis recomendada de carboplatino en
pacientes adultos no tratados previamente y con función renal normal, es decir, con un aclaramiento de
creatinina 60 ml/min, es de 400 mg/m² como dosis intravenosa única a corto plazo administrada
mediante una perfusión de entre 15 y 60 minutos de duración. Alternativamente, se puede usar la
fórmula de Calvert indicada abajo para determinar la dosis:

Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]

Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]
Objetivo AUC Quimioterapia programada Estado del tratamiento del
paciente
5-7 mg/ml·min Carboplatino como fármaco
individual
Previamente no tratado
4-6 mg/ml·min Carboplatino como fármaco
individual
Previamente no tratado
4-6 mg/ml·min Carboplatino más
ciclofosfamida
Previamente no tratado

Nota: Con la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se calcula en mg, no en mg/m². La
fórmula de Calvert no debe ser empleada en pacientes que han recibido previamente tratamiento
intenso**

**Se considerará que los pacientes han recibido previamente un tratamiento intenso si han sido
tratados con cualquiera de los siguientes regímenes:

- Mitomicina C
- Nitrosurea
- Tratamiento combinado con doxorubicina/ciclofosfamida/cisplatino,
- Tratamiento combinado con 5 o más agentes,
- Radioterapia = 4.500 rad, enfocada en un campo de 20 x 20 cm o en más de un campo de
tratamiento.

El tratamiento con carboplatino se suspenderá en el caso de un tumor resistente, enfermedad
progresiva y/o aparición de efectos adversos intolerables.

El tratamiento no debe repetirse hasta que hayan transcurrido 4 semanas desde la última
administración de carboplatino y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea por lo menos de 2.000
células/mm³ y el recuento de plaquetas sea por lo menos de 100.000 células/mm³.

Se recomienda la reducción de la dosis inicial en un 20-25 en aquellos pacientes que presenten
factores de riesgo tales como tratamiento mielosupresor previo y estado funcional bajo (ECOG-
Zubrod de 2-4 o Karnofsky inferior a 80).
Se recomienda la determinación del nivel hematológico mínimo mediante hemogramas semanales
durante las sesiones iniciales de tratamiento con carboplatino para el futuro ajuste de la dosis.


Insuficiencia renal:
Los pacientes que presentan valores de aclaramiento de creatinina inferiores a 60 ml/min tienen un
mayor riesgo de desarrollar mielosupresión.
El uso óptimo del carboplatino en pacientes con insuficiencia renal requiere ajustes adecuados de la
dosis y vigilancia frecuente de los niveles hematológicos mínimos y de la función renal.
En el caso de una tasa de filtración glomerular 20 ml/min, no se debe administrar carboplatino bajo
ningún concepto.

Tratamiento combinado:
El uso óptimo del carboplatino en combinación con otros fármacos mielosupresores requiere ajustes de
la dosis según el régimen y pauta de tratamiento adoptados.

Población pediátrica:
Puesto que no se dispone de suficiente experiencia con carboplatino en niños, no se pueden dar
recomendaciones específicas de dosis.

Ancianos:
Puede ser necesario el ajuste de la dosis, bien al comienzo o posteriormente, dependiendo del estado
físico del paciente.

Dilución y reconstitución:
El producto tiene que ser diluido antes de iniciar la perfusión, con solución de dextrosa al 5 o
solución de cloruro sódico al 0,9, para alcanzar concentraciones tan bajas como 0,5 mg/ml.

Incompatibilidades
Las agujas o equipos intravenosos que contengan piezas de aluminio que puedan entrar en contacto
con Carboplatino Accord no deben ser usados en la preparación o administración de Carboplatino
Accord.
Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento, excepto con solución de dextrosa
al 5 o solución de cloruro sódico al 0,9.

El carboplatino puede reaccionar con el aluminio formando un precipitado negro. En la preparación o
administración del carboplatino no deben usarse agujas, jeringas, catéteres o equipos intravenosos que
contengan piezas de aluminio que puedan entrar en contacto con el carboplatino.

Período de validez y conservación
Carboplatino Accord es de un solo uso.

Antes de su apertura
Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

Después de la dilución
En uso: la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a
temperatura ambiente y durante 30 horas a 2-8ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso
serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la
dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

INSTRUCCIONES DE EMPLEO/MANIPULACIÓN, GUÍA DE PREPARACIÓN Y
ELIMINACIÓN PARA EL USO DEL CARBOPLATINO

Manipulación del carboplatino

Como ocurre con otros agentes antineoplásicos, el carboplatino debe prepararse y manipularse con
precaución.
Se seguirán las siguientes medidas de protección cuando se manipule el carboplatino.
El personal debe recibir formación sobre las técnicas adecuadas para la reconstitución y manipulación.
1. Carboplatino sólo debe ser preparado para su administración por profesionales que hayan sido
formados en el empleo seguro de agentes quimioterápicos. El personal que manipule Carboplatino
Accord debe llevar ropa de protección: gafas, bata, guantes y máscaras desechables.
2. Debe definirse un área designada para la preparación de jeringas (preferiblemente bajo un sistema
de flujo laminar), y la superficie de trabajo se protegerá con papel absorbente con forro de plástico
desechable.
3. Todos los materiales usados para la reconstitución, administración o limpieza (incluyendo
guantes) deben ser colocados en bolsas de desechos de alto riesgo para su incineración a alta
temperatura.
4. Las fugas o derrames deben ser tratados con solución diluida de hipoclorito sódico (1 cloro
disponible), preferiblemente empapando, y después con agua. Todos los materiales contaminados
y de limpieza deben ser colocados en bolsas de desechos de alto riesgo para su incineración a alta
temperatura. El contacto accidental con la piel o los ojos debe ser tratado de inmediato con lavado
de agua abundante, o con agua y jabón, o solución de bicarbonato sódico. No obstante, evitar
escoriar la piel usando un cepillo. Se debe buscar atención médica. Lavarse siempre las manos
después de quitarse los guantes.

Preparación de la solución para perfusión
El producto debe diluirse antes de su uso. Puede diluirse con dextrosa o cloruro sódico, hasta
concentraciones tan bajas como 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml).

Eliminación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Todos los materiales usados para
la preparación, administración o que de otro modo entran en contacto con el carboplatino deben ser
eliminados conforme a las normativas locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.