Prospecto e instrucciones de CARDIOLITE, 2 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARDIOLITE, 2 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO.

1. ¿Qué es CARDIOLITE, 2 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve CARDIOLITE, 2 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma CARDIOLITE, 2 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARDIOLITE, 2 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARDIOLITE, 2 viales de 5 ml

Nº Registro: 61239
Descripción clinica: Cisteína hidrocloruo monohidrato/Cobre tetrakis/Estaño cloruro dihidrato 1 mg/1 mg/0,075 mg radiofármaco 2 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg/1 mg/0,075 mg
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 2 viales de 5 ml
Principios activos: ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61239/61239_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61239/61239_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LANTHEUS MI UK LIMITED
Dirección: Festival House, 39 Oxford Street
CP: RG14 1JG
Localidad: Newbury, Berkshire, United Kingdom
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LANTHEUS MI UK LIMITED
Dirección: Festival House, 39 Oxford Street
CP: RG14 1JG
Localidad: Newbury, Berkshire, United Kingdom
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARDIOLITE, 2 viales de 5 ml

Prospecto

CARDIOLITE
®

Equipo reactivo para la Preparación del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc) para uso diagnóstico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es CARDIOLITE
® y para que se utiliza
2. Antes de usar CARDIOLITE
®
3. Cómo usar CARDIOLITE
®
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CARDIOLITE
®
6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba

CARDIOLITE
®
Equipo reactivo para la preparación del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc) para uso diagnóstico.

Los principios activos son: Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I), cloruro de
estaño (II) dihidrato e hidrocloruro de cisteina monohidrato.

Cada vial contiene:
Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) .. 1,0 mg
Cloruro de Estaño (II) dihidrato........................................................… 0,075 mg
Hidrocloruro de Cisteina monohidrato............................................... 1,0 mg

Los excipientes son: citrato de sodio y manitol.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium, S.A.
Rue de la Fusée, 100
B-1130 Bruselas (Bélgica)

Fabricante
Penn Pharmaceuticals Limited
Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate (Tredegar, Gwent) – NP2 3AA
Reino Unido

1. QUÉ ES CARDIOLITE
® Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Equipo reactivo para la preparación radiofarmacéutica.
CARDIOLITE
®
es un polvo para solución inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con una
solución radiactiva antes de su administración.
Cada equipo contiene 2 y 5 viales de 5 ml. El vial contiene 24,675 mg de liofilizado.
Junto al equipo, se suministran etiquetas autoadhesivas que se utilizarán en el momento de su preparación
según las instrucciones descritas en el epígrafe correspondiente.

CARDIOLITE
®
pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

CARDIOLITE
®
se utiliza para:
• Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria.
• Diagnóstico y localización del infarto miocárdico.
• Evaluación de la función ventricular global o por regiones*
(* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o de la motilidad regional de la
pared).
• Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer de mama.
• Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente.

Las imágenes se visualizan a través de una cámara especial denominada gammacámara.

2. ANTES DE USAR CARDIOLITE
®
Véase 6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba.

No use CARDIOLITE
® :
• Si usted pudiera estar embarazada.

Tenga especial cuidado con CARDIOLITE
® :
Cuando se le administre, debido al riesgo que supone para otras personas por radiación externa o
contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. su médico le indicará las precauciones oportunas de
protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional.
Para reducir la radiación de la vejiga, conviene que ingiera abundante líquido y orine frecuentemente. Si
usted tiene insuficiencia renal, informe a su médico, ya que la exposición a la radiación ionizante puede
incrementarse. Este hecho debe tenerse en cuenta para calcular la cantidad que se va a administrar.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso en niños
No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 18 años.

Interacciones con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Deberá informar a su médico si existe alguna posibilidad de que esté usted embarazada o si está en
periodo de lactancia.

Si usted está en edad reproductora, y es necesario administrarle CARDIOLITE
® , deberá descartar siempre
la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruacción debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es muy importante que la exposición
a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe
considerarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Los procedimientos llevados a cabo con radionucleidos en mujeres embarazadas implican además dosis
de radiación recibidas por el feto. Sólo deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente necesarias,
cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren la madre y el feto.

Si está usted amamantando a su hijo, su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente
la investigación hasta que haya terminado el período de lactancia, y plantearse si CARDIOLITE
® es el
agente radiofarmacéutico más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche
materna. Si la administración se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la
inyección y desecharse la leche extraída después de ésta durante 24 horas. La lactancia puede reiniciarse
cuando el nivel en la leche no suponga una dosis de radiación para el niño mayor de 1 mSv.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado o utilizado antes o puedan tomarse o utilizarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR CARDIOLITE
®
CARDIOLITE
® es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual
debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le
indicaran en cada momento las instrucciones a seguir.

Las dosis de CARDIOLITE
® se calculan para cada paciente, no obstante las dosis recomendadas, para ser
administradas por vía intravenosa, a un adulto de 70 kg son:

- Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria y del infarto miocárdico:
185 - 740 MBq (5 - 20 mCi) i.v.
Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dos inyecciones
para el protocolo de un día, así como para el protocolo de dos días.
- Evaluación de la función ventricular global:
740 - 925 MBq (20 - 25 mCi) i.v. como una inyección en bolo
- Para imagen de mama:
740-925 MBq (20-25 mCi), inyectados en bolo
- Para imagen de paratiroides:
185 - 740 MBq (5 - 20 mCi), inyectados en bolo

(La dosis utilizada en cada caso deberá ser la mínima posible para obtener los resultados deseados)


Debido a las normas estrictas que protegen el uso, manipulación y eliminación de radiactividad,
CARDIOLITE
® siempre será utilizado en un hospital o en algún centro sanitario similar. Sólo será
manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para la manipulación segura del material
radiactivo.

El producto no está indicado para ser administrado de forma regular o continua.


Si a Ud. se le administra más CARDIOLITE
® del que debiera:

En el caso de la administración de una sobredosis de radiactividad, debe iniciarse una micción y
defecación frecuentes a fin de minimizar la exposición a la radiación del paciente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CARDIOLITE
® puede tener efectos adversos.

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible
beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como
sea posible, teniendo en cuenta que es necesario obtener el resultado diagnóstico esperado.

La exposición a las radiaciones ionizantes se encuentra vinculada a la inducción de cáncer y a una
posibilidad potencial de desarrollo de defectos hereditarios. En cuanto a las pruebas diagnósticas que
utilizan técnicas de medicina nuclear, las evidencias actuales indican que estas reacciones adversas
ocurrirán con una baja frecuencia dadas las bajas dosis de radiación utilizadas. En la mayoría de casos, la
dosis de radiación (DDE) es menor a 20 mSv. Dosis más altas pueden estar justificadas en determinadas
circunstancias clínicas.

Inmediatamente después de la inyección del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc), un pequeño porcentaje de
pacientes presentan un sabor metálico o amargo transitorio, dolor de cabeza transitorio, enrojecimiento y
erupción sin picor. Se ha atribuido a la administración del producto, algunos casos de acumulación
anormal de líquido, inflamación en el lugar de la inyección, molestias estomacales, náuseas, vómitos,
picor y/o enrojecimiento de la piel, erupción, sequedad de boca, fiebre, mareos, fatiga, respiración dificil
e hipotensión (tensión baja). Se ha notificado también de forma muy escasa (0,001) convulsiones
después de la administración, reacción anafiláctica, en ocasiones con desenlace mortal, síncope, erupción
maculopapular, edema de laringe y angioedema.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARDIOLITE
®
Mantenga CARDIOLITE
® fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes y después de la preparación, el producto liofilizado no debe conservarse a temperaturas superiores
a 25ºC y debe protegerse de la luz.

El contenido del vial no es radiactivo. Sin embargo, tras el marcado con la disolución inyectable de
Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio el contenido es radiactivo.

El almacenamiento debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales
radiactivos, confinándolo a zonas designadas especialmente a tal efecto y de accesibilidad limitada a
personal autorizado.

Caducidad del equipo antes de su preparación: 24 meses.
Caducidad del equipo después de la reconstitución con disolución inyectable de Pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio: 10 horas.
No utilizar CARDIOLITE
® después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERES PARA EL FACULTATIVO QUE
SUPERVISA LA PRUEBA
El contenido del vial es, únicamente, para la preparación del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc) y no para
administrar directamente al paciente sin llevar a cabo antes el procedimiento de preparación.

El Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc), al igual que otros fármacos radiactivos, debe ser manejado con
precaución y tomando las medidas de seguridad adecuadas para minimizar la exposición a la radiación del
personal clínico y de los pacientes.

CARDIOLITE
® debe ser utilizado exclusivamente por personal autorizado. Su recepción, utilización,
transferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos
oficiales competentes.

CARDIOLITE
® debe ser preparado por el usuario de manera que cumplan tanto con los requisitos de
seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.


PROPIEDADES

Propiedades Farmacodinámicas:
No se esperan efectos farmacodinámicos tras la administración de CARDIOLITE
®
.
Propiedades Farmacocinéticas:
Tras la preparación con la disolución inyectable de Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, (E.P.), se forma el
siguiente complejo [Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc)]:

99m
Tc(MIBI)
6

+
Donde: MIBI = 2 metoxiisobutilisonitrilo
Como el Cloruro de Talio (
201
Tl), este complejo catiónico se acumula en el tejido miocárdico viable de
forma proporcional a la circulación. Las imágenes gammagráficas que se obtienen tras la inyección i.v.
del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc) en animales y en el hombre son comparables con las obtenidas con el
Cloruro de Talio (
201
Tl). Esta correlación se aplica tanto en tejido cardíaco normal como en el tejido
infartado e isquémico.
El Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc) se distribuye rápidamente de la sangre a los tejidos; a los 5 minutos de
la inyección sólo un 8 de la dosis inyectada se encuentra aún en la circulación.
Los experimentos en animales han demostrado que esta absorción no depende de la capacidad funcional
de la bomba de sodio-potasio.
Toxicología:
En los estudios de toxicidad intravenosa aguda, realizados en ratones, ratas y perros, la dosis más baja del
producto reconstituido que produjo alguna muerte fue 7 mg/Kg (expresado como contenido en
Cu(MIBI)
4
BF
4
)en ratas hembras. Esto corresponde a 500 veces la dosis humana máxima (MHD) de 0,014
mg/Kg para adultos de aproximadamente 70 Kg.
No hubo ratas ni perros que mostraran efectos relacionados con el tratamiento de CARDIOLITE
®
con
dosis de 0,42 mg/Kg (30 veces MHD) y 0,07 mg/Kg (5 veces MHD) respectivamente, durante 28 días.
No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción. Cu(MIBI)
4
BF
4
no mostró genotoxicidad
en el test de Ames, CHO/HPRT y tests de intercambio de cromátidas hermanas.
A concentraciones citotóxicas, se observó un aumento de los errores cromosómicos en el ensayo de
linfocitos humanos in vitro. No se observó genotoxicidad en ratones in vivo, test del micronúcleo con
dosis de 9 mg/Kg. No se han realizado estudios del potencial carcinogénico de CARDIOLITE
®
.
Los primeros síntomas de toxicidad se manifestaron inicialmente con una dosis diaria 150 veces la dosis
normal durante 28 días.
La administración extravascular en experimentos con animales produjo una inflamación aguda con edema
y hemorragia en el punto de administración.
Eliminación:
La ruta metabólica principal para el aclaramiento del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc) es el sistema
hepatobiliar. La actividad de la vesícula biliar aparece en el intestino una hora después de la inyección.
Aproximadamente un veintisiete por ciento de la dosis inyectada es eliminada por vía renal a las 24 horas
y aproximadamente el treinta y tres por ciento de la dosis inyectada es eliminada en heces en 48 horas. A
los cinco minutos de la inyección un 8 de la dosis inyectada permanece aún en la circulación.
Vida media:
La T 1/2 miocárdica biológica es de aproximadamente siete horas en reposo y ejercicio. La T 1/2 efectiva
(que incluye las vidas medias biológica y física) es de aproximadamente tres horas.
Captación miocárdica:
La captación miocárdica, que depende del flujo coronario, es un 1,5 de la dosis inyectada durante el
ejercicio y un 1,2 de la dosis inyectada en reposo.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Instrucciones de uso/manipulación:
Imágenes cardíacas.
Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dos inyecciones (en reposo
y en ejercicio) a fin de diferenciar entre las formas transitoria y persistente de la reducción de la captación
miocárdica. No debe excederse de una dosis máxima de 925 MBq para las dos inyecciones, que deberán
ser administradas con un intervalo mínimo de 6 horas.
El examen puede ser realizado como un protocolo de un día o como protocolo de dos días.
Para el diagnostico del infarto miocárdico, es suficiente una inyección en reposo. Si es posible, el paciente
no debe comer nada al menos las 4 horas previas a la administración. El paciente debe tomar una comida
ligera grasa ó 1-2 vasos de leche después de la inyección y antes de efectuar la imagen. Con ello se
acelerará el aclaramiento hepatobiliar de Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc), resultando una menor actividad
a nivel hepático en la imagen.
Lo más adecuado es que la obtención de imágenes se realice 1-2 horas después de la inyección en reposo
ó después de la inyección tras el ejercicio, dado que la actividad de fondo se reduce claramente durante
este período mientras que se mantiene en un buen nivel en el corazón. También son posibles exámenes en
tiempos posteriores (hasta 6 horas), debido a la falta de redistribución del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc).
Para el estudio de la perfusión coronaria y del infarto de miocardio pueden obtenerse imágenes utilizando
tanto la técnica planar como la tomográfica. Ambas pueden ser sincronizadas con Electrocardiograma.
Técnica Planar:
Deben tomarse imágenes durante unos 5-10 minutos desde la vista anterior, ángulo anterior izquierdo
(LAO 45º, LAO 70º) y vista lateral izquierda.
Técnica Tomográfica:
Deben tomarse imágenes durante aproximadamente 20-40 segundos en cada una de las proyecciones,
dependiendo de la dosis inyectada.
Para la evaluación de la función ventricular global o por regiones, pueden utilizarse las técnicas de primer
paso standards. Los datos deben ser adquiridos utilizando una gammacámara de alta velocidad de contaje
con la ayuda de ordenador. Para la evaluación de la motilidad regional de la pared pueden utilizarse
protocolos de imagen sincronizados de pool sanguíneo, sin embargo pueden ser evaluados sólo
visualmente.
Imágenes de mama.
La imagen de mama se inicia de forma óptima entre los 5 y 10 minutos tras la inyección, con el paciente
en posición decúbito prono y con la mama libremente colgando. A los 10 minutos de la administración, se
debe obtener una imagen lateral de la mama sospechosa de contener el cáncer, con la superficie de la
cámara tan cerca de la mama como sea necesario.
El paciente debe entonces colocarse de nuevo para que la mama contralateral quede colgante, y debe
obtenerse una imagen lateral de la misma. Después se puede obtener una imagen supina anterior con los
brazos del paciente detrás de su cabeza.
Imagen de paratiroides.
La imagen de paratiroides depende si se utiliza la técnica de sustracción o de “wash-out”.
Para la técnica de sustracción, se pueden utilizar los isótopos
123
I o
99m
Tc. Cuando se utiliza
123
I, se
administra de forma oral de 11 a 22 MBq de
123
I, 4 horas antes de la inyección de 185 a 370 MBq de
Sestamibi
99m
Tc obteniéndose inmediatamente las imágenes de
123
I de cuello y tórax.
Cuando se utiliza
99m
Tc, se inyectan de 37 a 148 MBq de pertecnetato de sodio (
99m
Tc), 30 minutos antes
de la inyección de 185 a 370 MBq de Sestamibi
99m
Tc, obteniéndose inmediatamente las imágenes de
99m
Tc de cuello y tórax.
Si se utiliza la técnica de doble fase o “wash-out”, se inyectan de 370 a 740 MBq de Sestamibi
99m
Tc,
obteniéndose las primeras imágenes de cuello y tórax 10 minutos más tarde. Después de un periodo de
“wash-out” de 1 a 2 horas, se vuelven a tomar imágenes de cuello y tórax.

Instrucciones para la preparación del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc):
Con el equipo reactivo de CARDIOLITE
®
se prepara asépticamente el Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc) de
la forma siguiente:
1. Durante el procedimiento de preparación deben utilizarse guantes impermeables. Retirar el disco de
plástico del vial del equipo reactivo de CARDIOLITE
®
y frotar la parte superior del cierre del vial
con alcohol para desinfectar la superficie.
A Procedimiento de Hervido:
i) Introducir el vial en un blindaje anti-radiación adecuado, que debe ser etiquetado o rotulado
de forma apropiada con la fecha, hora de preparación, volumen y actividad.
ii) Utilizando una jeringa estéril protegida, tomar asépticamente disolución inyectable de
Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, libre de aditivos, estéril y no pirogénico (máx. 11,1 GBq – 300
mCi) en aproximadamente de 1-3 ml.
iii) Añadir asépticamente la disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio al vial en el
blindaje de plomo. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual del espacio de cabecera
para mantener la presión atmosférica dentro del vial.
iv) Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba a abajo.
v) Retirar el vial del blindaje de plomo e introducirlo boca arriba en un blindaje apropiado y
contenido en un baño María hirviendo durante 10 minutos. El baño debe estar protegido. El
tiempo empieza tan pronto como el agua empieza a hervir de nuevo.
Nota: Durante el calentamiento el vial debe estar en posición vertical. Utilizar un baño
María en que el tapón esté por encima del nivel del agua.
vi) Sacar el vial protegido del baño María y dejarlo enfriar durante quince minutos.
B Procedimiento del Ciclador Térmico (Recon-o-Stat™ ):
i) Introducir el vial en el blindaje antirradiación del ciclador térmico.
ii) Utilizando una jeringa estéril protegida, tomar asépticamente Inyección de disolución
inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio, libre de aditivos, estéril y no pirogénico (max
11,1 GBq – 300 mCi) en aproximadamente de 1-3 ml.
iii) Añadir asépticamente la Inyección de disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de
sodio al vial en el blindaje de plomo. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual del
espacio de cabecera para mantener la presión atmosférica dentro del vial.
iv) Agitar con fuerza, con unos de 5 a 10 movimientos rápidos de arriba a abajo.
v) Colocar el blindaje sobre el soporte de las muestras. Mientras se aprieta con suavidad hacia
abajo, dar al blindaje un cuarto de vuelta para asegurarse que hay un cierre ajustado entre el
blindaje y el soporte de las muestras.
vi) Apretar el botón de inicio para comenzar el programa (el ciclador térmico calienta y enfría
automáticamente el vial y su contenido). Para detalles adicionales ver el Manual de
Instrucciones del Recon-o-Stat ™ .
2. Antes de administrar, inspeccionar visualmente la ausencia de partículas y de decoloración
3. Extraer asépticamente el material utilizando una jeringa estéril protegida. Utilizar en las diez (10)
horas siguientes a su preparación.
4. La pureza radioquímica debe ser comprobada antes de administrarlo a los pacientes de acuerdo con
el siguiente procedimiento:
Nota: Siempre que se calientan viales que contienen material radiactivo existe la posibilidad de
agrietamiento y contaminación significativa.

MEDIDA DE LA PUREZA RADIOQUÍMICA
Método Radio-TLC para la Determinación Cuantitativa del Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc)
1. Material
- Placas de óxido de aluminio Baker-Flex, # 1B-F, pre-cortadas a 2,5 x 7,5 cm
- Etanol absoluto como solvente de desarrollo
- Instrumento para la determinación de la radiactividad con sensibilidad entre el rango de 0,74 -
11,12 GBq (20 - 300 mCi)
- Jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22-26
- Tanque de desarrollo pequeño con tapa, (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml con film
elástico)
2. Procedimiento
- Verter suficiente etanol en el tanque de desarrollo (vaso de precipitados) para tener una
profundidad de 3-4 mm de solvente. Tapar el tanque (vaso de precipitados) con film elástico y
dejarlo equilibrar durante aproximadamente 10 minutos.
- Aplicar 1 gota de etanol, utilizando la jeringa de 1 ml con la aguja de calibre 22-26, sobre la placa
de TLC de Oxido de Aluminio a 1,5 cm del borde inferior. No dejar que se seque la mancha.
- Aplicar 1 gota adyacente de la solución preparada para inyección [sestamibi de tecnecio (
99m
Tc)] en
la parte superior de la gota de etanol. Secar la mancha. ¡ No calentar!
- Desarrollar la placa hasta una distancia de 5,0 cm desde la mancha.
- Cortar la tira a 4,0 cm desde el borde inferior, y valorar cada pedazo en el calibrador de dosis.
- Calcular el de pureza Radioquímica como:
Sestamibi
99m
Tc = [(Actividad en la porción superior) / (Actividad en ambas porciones)] x 100
La pureza radioquímica debe ser = 90; de otra forma debe desecharse la preparación.
DOSIMETRÍA DE LA RADIACIÓN
En la tabla siguiente se muestra la dosis media de radiación para un paciente adulto (70 kg) después de
una inyección intravenosa de Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc).
Los datos han sido tomados de la publicación ICRP nº 62 (Volumen 22 nº 3 , 1993):
“Radiological Protection in Biomedical Research”.

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) en adultos

Órgano En reposo En ejercicio
Páncreas 7,7E-03 6,9E-03
Útero 7,8E-03 7,2E-03
Cápsulas suprarrenales 7,5E-03 6,6E-03
Pared de la vejiga 1,1E-02 9,8E-03
Mama 3,8E-03 3,4E-03
Superficies óseas 8,2E-03 7,8E-03
Pared de la vesícula biliar 3,9E-02 3,3E-02
Corazón 6,3E-03 7,2E-03
Cerebro 5,2E-03 4,4E-03
Piel 3,1E-03 2,9E-03
Hígado 1,1E-02 9,2E-03
Pulmones 4,6E-03 4,4E-03
Tracto gastrointestinal
Estómago 6,5E-03 5,9E-03
Intestino delgado 1,5E-02 1,2E-02
Intestino grueso superior 2,7E-02 2,2E-02
Intestino grueso inferior 1,9E-02 1,6E-02
Bazo 6,5E-03 5,8E-03
Riñones 3,6E-02 2,6E-02
Ovarios 9,1E-03 8,1E-03
Médula roja 5,5E-03 5,0E-03
Tiroides 5,3E-03 4,4E-03
Esófago 4,1E-03 4,0E-03
Glándulas salivares 1,4E-02 9,2E-03
Músculo 2,9E-03 3,2E-03
Testículos 3,8E-03 3,7E-03
Timo 4,1E-03 4,0E-03
Otros órganos 3,1E-03 3,3E-03
Dosis Equivalente Efectiva
(mSv/MBq)
8,5E-03 7,5E-03

La Dosis Equivalente Efectiva que resulta tras la administración de una cantidad de 925 MBq a un adulto
es de 7,9 mSv en reposo y 6,9 mSv en ejercicio.
El cálculo de la dosis de radiación a los diferentes órganos esta basado en un intervalo vacío de 3,5 horas.

Forma de eliminación del envase y de su contenido no usado
El contenido del vial no es radiactivo. Sin embargo, tras el marcado con la disolución inyectable de
Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio el contenido es radiactivo y deben cumplirse las normas de protección y
seguridad actualmente en vigor.

Este prospecto ha sido aprobado ………………………………………

Texto revisado: Junio 2002
22CAR23KSPA.doc