Prospecto e instrucciones de CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial, compuesto por los principios activos DEXRAZOXANO.

1. ¿Qué es CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Nº Registro: 67673
Descripción clinica: Dexrazoxano 500 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: DEXRAZOXANO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67673/67673_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67673/67673_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CLINIGEN HEALTHCARE LTD
Dirección: Pitcairn House, First Avenue, Burton-on Trent, Staffordshire
CP: DE14 2WW
Localidad: Reino Unido
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CLINIGEN HEALTHCARE LTD
Dirección: Pitcairn House, First Avenue, Burton-on Trent, Staffordshire
CP: DE14 2WW
Localidad: Reino Unido
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARDIOXANE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
Dexrazoxano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cardioxane y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Cardioxane
3. Cómo usar Cardioxane
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cardioxane
6. Información adicional


1. QUÉ ES CARDIOXANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cardioxane contiene una sustancia llamada dexrazoxano. Esta sustancia pertenece a un grupo de
medicamentos que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores).

Cardioxane se utiliza para prevenir el daño al corazón cuando se utilizan los medicamentos
denominados doxorubicina o epirubicina durante el tratamiento del cáncer de mama en adultos.


2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CARDIOXANE

No le deben administrar Cardioxane
- si es menor de 18 años.
- si es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano.
- si está en periodo de lactancia (ver también “Embarazo y lactancia”).
Si se encuentra en alguno de estos casos, no le deben administrar este medicamento.

Antes de que le administren Cardioxane, informe a su médico
• si tiene o ha tenido problemas del hígado o del riñón.
• si tiene o ha tenido un infarto, insuficiencia cardiaca, dolor en el pecho no controlado y
problemas en las válvulas del corazón.
• si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también “Embarazo y lactancia”).
• si es alérgico a dexrazoxano o razoxano.

También debe saber que:
- Su médico puede realizar controles antes y durante el tratamiento con Cardioxane para
comprobar como responde al tratamiento y controlar la función de algunos órganos, como el
corazón, los riñones o el hígado.
- Su médico puede realizarle análisis de sangre durante el tratamiento con Cardioxane para
controlar la función de su médula ósea. Si está recibiendo tratamiento para el cáncer (p.ej.
quimioterapia o radiación) a dosis altas y también está siendo tratado con dosis altas de
Cardioxane, puede producirse una disminución en la función de su médula ósea. Esto puede
afectar a la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
- Cardioxane puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre).
1 - Durante el tratamiento con Cardioxane, las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas y
los hombres deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Los hombres deberán continuar
utilizándolos durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con Cardioxane
(ver también “Embarazo y lactancia”).
- La combinación de Cardioxane con el tratamiento para el cáncer que está recibiendo puede
aumentar el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
- En el caso que Cardioxane polvo o solución entre en contacto con la piel, informe
inmediatamente a su médico. Usted o su médico deben lavarse inmediatamente el área afectada
con abundante agua.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
- No le administrarán Cardioxane si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que
su médico lo considere necesario.
- Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos
eficaces durante el tratamiento con Cardioxane.
- Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con
Cardioxane y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con Cardioxane.
- Interrumpir la lactancia mientras está en tratamiento con Cardioxane.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté
embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Se ha notificado cansancio con el tratamiento con Cardioxane. Por lo tanto, si nota somnolencia, no
conduzca o use maquinaria.


3. COMO USAR CARDIOANE

Cómo le administrarán Cardioxane
Este medicamento lo prepara y administra un médico u otro personal sanitario. Su médico decidirá
cual es la dosis que le deben administrar.
- Cardioxane se administra como un goteo (perfusión) en la vena durante aproximadamente
15 minutos.
La administración se iniciará aproximadamente unos 30 minutos antes de la administración de
su tratamiento para el cáncer (doxorubicina y/o epirubicina).

Si cree que le han administrado más Cardioxane del que debieran
Si le administran demasiado Cardioxane, informe a su médico o enfermera inmediatamente. Puede
presentar alguno de los efectos adversos que se enumeran en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cardioxane puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata:
Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):
- Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, moratones y hemorragias inesperadas (signos
de alteraciones sanguíneas como un nivel bajo de glóbulos rojos, nivel bajo de glóbulos blancos,
nivel bajo de plaquetas y nivel bajo de granulocitos. Sin embargo, los niveles de las células de la
sangre pueden volver a la normalidad después de terminar cada ciclo de tratamiento)
2 Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Hinchazón y enrojecimiento en una vena
Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Leucemia (cáncer de la sangre)
- Pérdida repentina de conciencia
- Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo que puede estar causada por coágulos en la vena
- Hinchazón del tejido de las piernas
Las siguientes reacciones adversas se han notificado en muy pocos pacientes durante el tratamiento
con Cardioxane:
- Reacciones alérgicas que incluyen picor, erupción, hinchazón de la cara/de garganta, respiración
con silbidos, dificultad para respirar, cambios en los niveles de conciencia, tensión arterial baja
- Aparición repentina de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (signos de
coágulos de la sangre en los pulmones)
Si sufre alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su
médico o acuda al servicio de urgencias más próximo.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):
- Caída de cabello
- Vómitos, llagas en la boca, náuseas
- Debilidad
Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de saciedad en el estómago y pérdida de
apetito
- Disminución de la función del músculo del corazón, latido cardíaco rápido
- Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las mucosas de los conductos internos como los
conductos respiratorios o digestivos
- Alteraciones en las uñas como coloración negra
- Reacciones en la piel como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de quemazón, picor en
el lugar de inyección
- Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza
- Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos
- Cansancio, sensación general de malestar
- Fiebre ligera (febrícula)
- Pruebas de la función del hígado anormales
Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Aumento del número de células sanguíneas
- Vértigo, infección del oído
- Hemorragia, encías sensibles o inflamadas, llagas en la boca
- Sed

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE CARDIOXANE

- No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz.
- No utilice Cardioxane después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


3 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cardioxane
- El principio activo es dexrazoxano (como hidrocloruro de dexrazoxano).
- Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano. Cardioxane no contiene otros componentes.

Aspecto de Cardioxane y contenido del envase
Cardioxane es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, disponible en
envases de un vial y envases de cuatro viales. Puede que en su país solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Clinigen Healthcare Ltd
Pitcairn House, First Avenue, Burton-on Trent, Staffordshire
DE14 2WW– Reino Unido
Reino Unido


Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
Reino Unido

Este prospecto se ha aprobado en 02/2012.


4 INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
Dexrazoxano

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Cardioxane se administra mediante una perfusión intravenosa corta (15 minutos), aproximadamente 30
minutos antes de la administración de la antraciclina, con una dosis igual a 10 veces el equivalente de
doxorrubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirrubicina.

Por lo tanto, se recomienda administrar Cardioxane a una dosis de 500 mg/m
2
cuando se utiliza la
pauta de dosificación habitual de la doxorrubicina, de 50 mg/m
2
, o a una dosis de 600 mg/ m
2
cuando
se utiliza la pauta de dosificación habitual de epirubicina de 60 mg/m
2
.

Población pediátrica
Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 40ml/min), la
dosis de dexrazoxano debe reducirse al 50.

Insuficiencia hepática
La proporción de dosis debe mantenerse; es decir, si la dosis de antraciclina se reduce, la dosis de
dexrazoxano debe reducirse consecuentemente.


En caso de sobredosis, deberá aplicarse tratamiento sintomático.


INSTRUCCIONES DE USO

Recomendaciones para una manipulación segura

Los prescriptores, deben consultar las directrices nacionales o reconocidas sobre la manipulación de
agentes citotóxicos cuando usen Cardioxane. La reconstitución sólo debe llevarla a cabo el personal
con formación en una zona designada para citotóxicos. Las embarazadas no deben manipular el
preparado.

Se recomienda usar guantes y otras prendas protectoras para evitar el contacto con la piel. Se han
descrito reacciones cutáneas tras el contacto con Cardioxane. En caso de que Cardioxane entre en
contacto directo con la piel o con las mucosas, lávese inmediatamente el área afectada con abundante
agua.

Preparación para administración intravenosa
Reconstitución de Cardioxane
Para la reconstitución, el contenido de cada uno de los viales debe disolverse en 25 ml de agua para
preparaciones inyectables. El contenido del vial se disuelve en pocos minutos agitándolo suavemente.
La solución resultante presenta un pH de aproximadamente 1,6. Esta solución deberá ser nuevamente
diluida antes de la administración al paciente.

Dilución de Cardioxane
Para evitar el riesgo de tromboflebitis en el punto de la inyección, es preciso diluir Cardioxane antes
de la perfusión con una de las soluciones que se mencionan en la Tabla 1. El volumen final debe ser
proporcional al número de viales de Cardioxane utilizados y a la cantidad de solución de perfusión
para la dilución, que puede oscilar entre los 25 ml y los 100 ml por vial.

5 La siguiente tabla (Tabla 1) resume el volumen final y el pH aproximado del producto reconstituido y
diluido de un vial y de cuatro viales de Cardioxane. Se indican en la Tabla 1 los volúmenes mínimo y
máximo de solución de perfusión que deben utilizarse por vial.

Tabla 1. Reconstitución y dilución de viales de Cardioxane

Solución de perfusión
utilizada para la
dilución
Volumen de líquido
utilizado para diluir 1
vial de Cardioxane
reconstituido
Volumen
final a partir
de un vial
Volumen
final a partir
de cuatro
viales
pH
(aproximado)
Ringer lactato 25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
2,2
3,3
Lactato sódico 0,16M* 25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
2,9
4,2
• El lactato sódico 11,2 debe diluirse con factor de 6 para conseguir una concentración de 0,16M.

Normalmente se recomienda, para aumentar el pH de la solución, la utilización de volúmenes mayores
de dilución (con un máximo de 100 ml de líquido de perfusión adicional por cada 25 ml de Cardioxane
reconstituido). Pueden utilizarse, en caso de resultar necesarios, volúmenes menores (con un mínimo
de 25 ml de líquido de perfusión adicional por cada 25 ml de Cardioxane reconstituido), en función
del estado hemodinámico del paciente.

La solución de Cardioxane reconstituida y diluida es de un solo uso. Una vez que el producto se ha
diluido, debe usarse inmediatamente o en las cuatro horas siguientes siempre y cuando se conserve a
una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y protegido de la luz.

En los casos en que la solución y su recipiente lo permitan, los fármacos de administración parenteral
deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no quedan grumos ni partículas. Cardioxane
suele presentarse como una solución incolora a amarilla inmediatamente después de la reconstitución,
si bien es posible observar cierta variabilidad del color con el tiempo, lo cual no indica pérdida de la
actividad siempre y cuando el producto se haya mantenido conforme a las recomendaciones de
conservación. No obstante, se recomienda eliminar el producto si inmediatamente después de la
reconstitución no es incoloro o amarillo.

Incompatibilidades
Cardioxane no debe mezclarse con otros productos aparte de las soluciones para dilución mencionadas
anteriormente.

Conservación
No utilizar Cardioxane después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Antes de abrir
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.

Después de la reconstitución y dilución
La solución diluida de Cardioxane es física y químicamente estable durante 4 horas a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión recién preparada debe utilizarse
inmediatamente. De lo contrario, la responsabilidad del tiempo de conservación y de las condiciones
del producto antes de su administración recae sobre el usuario y en cualquier modo no deberá
sobrepasar las 4 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC (en el frigorífico), con protección de la luz.

Eliminación
Toda solución sin utilizar debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales. Hay que tener
cuidado y precaución al desechar los artículos usados para reconstituir y diluir Cardioxane.

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