Prospecto e instrucciones de CARDISER RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARDISER RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CARDISER RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARDISER RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARDISER RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARDISER RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARDISER RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Nº Registro: 60741
Descripción clinica: Diltiazem 240 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 240 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60741/60741_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60741/60741_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de CARDISER RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Prospecto Cardiser 240 -jun2011.doc
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cardiser Retard 240 mg comprimidos de liberación prolongada
Diltiazem hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cardiser Retard 240 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cardiser Retard 240 mg
3. Cómo tomar Cardiser Retard 240 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cardiser Retard 240 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Cardiser Retard 240 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Cardiser Retard 240 mg, diltiazem, es un antagonista del calcio indicado para:

• Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho.
• Tratamiento de la hipertensión arterial leve o moderada.


2. ANTES DE TOMAR Cardiser Retard 240 mg

No tome Cardiser Retard 240 mg

• Si es alérgico (hipersensible) al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de Cardiser
Retard 240 mg (consulte la sección 6),
• Si padece ciertas enfermedades de corazón como diversos tipos de arritmia (latidos irregulares del
corazón debidos a enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular, fibrilación auricular
junto con síndrome de Wolff-Parkinson-White, bradicardia sintomática), infarto o fallo cardiaco
(dificultad para respirar debido a encharcamiento de los pulmones, hinchazón generalizado por
retención de líquidos, pulso muy lento y tensión muy baja).
• Si recibe de forma concomitante una infusión de dantroleno (un medicamento para relajar los
músculos) por vía intravenosa.
• Si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada.
• Si está en período de lactancia.
• Si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado.


Tenga especial cuidado con Cardiser Retard 240 mg

• Si padece alguna arritmia cardiaca (enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular) o
si recibe tratamiento con otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (beta
bloqueantes, digitálicos) ya que el uso de diltiazem en estas situaciones puede dar lugar a un pulso y
ritmo cardiaco excesivamente lentos (bradicardia).
• Si presenta hipotensión: el tratamiento con diltiazem puede dar lugar a una bajada excesiva en la Prospecto Cardiser 240 -jun2011.doc
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tensión arterial. Su médico le informará acerca de cómo evitar los síntomas resultantes de la
hipotensión y qué medidas tomar si se presentan esos síntomas.
• Si padece una enfermedad del hígado o del riñón o es anciano: dado que no hay datos disponibles
en estos pacientes, Cardiser debe ser utilizado con precaución.
• En niños: no existe experiencia sobre el uso de Cardiser en niños.
• El uso de diltiazem se ha asociado con reacciones en la piel. Su médico valorará estos síntomas y le
indicará las medidas a tomar.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Efectos de otros fármacos sobre Cardiser
Los siguientes fármacos pueden aumentar los efectos de Cardiser al aumentar su concentración en
sangre:
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
• eritromicina y otros macrólidos (antibióticos)
• ritonavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por virus)
• amiodarona (utilizada para disminuir el ritmo del corazón (amiodarona)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• hierba de San Juan (utilizada en casos de decaimiento, cansancio o alteraciones del sueño)
• cimetidina y ranitidina (utilizadas para disminuir la producción de ácido del estómago)

Efectos de Cardiser sobre otros fármacos
Cardiser puede aumentar los efectos de los siguientes fármacos, al aumentar sus concentraciones en
sangre:
• fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia)
• triazolam, midazolam, buspirona (utilizados para tratar la ansiedad)
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón)
• ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
• metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatorios)
• simvastatina y lovastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• medicamentos que reducen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales, tales
como acenocumarol o warfarina)
• rifampicina (antibiótico)
• diltiazem puede potenciar los efectos de otros medicamentos utilizados para reducir la tensión
sanguínea (nitratos, alfa y beta bloqueantes, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina) y para disminuir el ritmo del corazón (amiodarona)
• diltiazem puede potenciar los efectos de los anestésicos
• diltiazem también puede potenciar los efectos del dantroleno (relajante muscular), y aumentar el
riesgo de agitación intensa (episodios psicóticos) en pacientes en tratamiento con sales de litio
(utilizadas para el tratamiento de algunas enfermedades mentales).

El uso conjunto de Cardiser con otros fármacos deberá realizarse bajo control médico y ajustando las
dosis de forma progresiva.

Toma de Cardiser Retard 240 mg con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse tanto en ayunas como con alimentos.
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Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no
estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.
No debe tomarse este medicamento durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche
materna. Si el médico considera esencial la toma de este medicamento, el bebé debería ser alimentado
con otro método alternativo.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con Cardiser.

Información importante sobre alguno de los componentes de Cardiser Retard 240 mg
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Cardiser Retard 240 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cardiser Retard 240 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cardiser se administra por vía oral. La dosis se ajustará según la necesidad de cada paciente. Al inicio
del tratamiento se tomará 1 comprimido al día. Los comprimidos se tomarán enteros, sin masticar y
con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Al no haberse comparado el efecto terapéutico entre distintas especialidades con Diltiazem en forma
retard, no se recomienda la sustitución de una por otra salvo expresa recomendación del médico.


Si toma más Cardiser Retard 240 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los efectos clínicos de una intoxicación aguda de diltiazem pueden implicar hipotensión o alteraciones
del ritmo del corazón.


Si olvidó tomar Cardiser Retard 240 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela en
cuánto pueda y la siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si ya es la hora de la siguiente toma o está
próximo a ella, espere y tómela a esa hora.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cardiser Retard 240 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.


A continuación se listan efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10
pacientes):
• hinchazón (edema).


A continuación se listan efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• cansancio (astenia), malestar general,
• enrojecimiento, sofocos,
• alteraciones del ritmo del corazón, sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados
(palpitaciones),
• estreñimiento, indigestión (dispepsia), dolor de estómago, náuseas,
• enrojecimiento de la piel (eritema),
• dolor de cabeza, mareos.


A continuación se listan efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
pacientes):
• hinchazón de manos, pies o tobillos, sed,
• regulación de presión arterial anormal al ponerse de pie (hipotensión ortostática),
• dolor u opresión en el pecho (angina), latidos irregulares (arritmias), latidos rápidos (taquicardia),
latidos lentos (bradicardia), contracciones cardiacas anormales (extrasístoles ventriculares), presión
arterial baja (hipotensión), pérdida temporal del conocimiento (síncope) y debilidad del músculo
cardiaco,
• pérdida anormal del apetito (anorexia), ardor, alteraciones del gusto (disgeusia), vómitos, diarrea,
aumento de peso,
• alteración de las pruebas de función hepática (elevaciones ligeras de las transaminasas), elevación
de la enzima lactato deshidrogenada (LDH) y elevación de la encima creatinfosfoquinasa (CPK) en
los análisis de sangre,
• pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), picor (prurito), erupción cutánea (exantema),
• adormecimiento (parestesias),
• zumbido de oídos (tinnitus),
• nerviosismo, pérdida de memoria (amnesia), trastornos del sueños, dificultad para iniciar o
mantener el sueño (insomnio), tendencia a quedarse dormido (somnolencia), alucinaciones (ver, oír
o sentir cosas que no existen mientras se está despierto) y alteraciones en la personalidad,
• elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia; en pacientes que también sufrían de
diabetes mellitus),
• ojo vago (pérdida parcial de la visión en uno o en los dos ojos), irritación ocular,
• dolor de las articulaciones,
• necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar
(poliuria),
• aumento en el tamaño de los ganglios (linfoadenopatía), aumento de un tipo específico de glóbulos
blancos (eosinofilos),
• dificultad para respirar (disnea), sangrado de nariz (epistaxis), congestión nasal,
• alteraciones de la función sexual

A continuación se listan efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• sequedad de boca,
• urticaria.
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A continuación se listan efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles):
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón (bloqueo sino-auricular), fallo del
corazón con hinchazón generalizado (insuficiencia cardiaca congestiva),
• inflamación de las encías (hiperplasia gingival),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• reacción cutánea a la luz (fotosensibilidad), inflamación de garganta, labios y vías
respiratorias (edema angioneurótico), erupciones, lesiones en la piel generalmente circulares
compuestas de un centro rojo, anillo pálido y anillo externo de color rojizo (eritema multiforme),
sudoración, enrojecimiento cutáneo, picor, caída del cabello (dermatitis exfoliativa), erupción
repentina acompañada de fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que
se caracterizan por ser pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla (pustulosis
exantemática generalizada aguda), eritema descamativo con o sin fiebre, caída del pelo (alopecia),
• alteraciones del movimiento, incluyendo anomalías de la marcha y temblor (síndrome
extrapiramidal),
• cambios de humor (incluyendo depresión),
• disminución del número total de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número total de
glóbulos blancos (leucopenia),
• agrandamiento de una o de las dos glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Cardiser Retard 240 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cardiser Retard 240 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cardiser Retard 240 mg comprimidos de liberación prolongada

- El principio activo es diltiazem (en forma de sal: diltiazem hidrocloruro), cada cápsula contiene
240 miligramos de diltiazem hidrocloruro (DOE).
- Los demás componentes son Hipromelosa, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, aceite de
ricino hidrogenado, etilcelulosa dispersión acuosa, goma laca, estearato de magnesio, eudragit
RL 30D, talco, carbomer 934P, triacetato de glicerol.
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Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Cardiser Retard 240 mg son blancos, ligeramente moteados, biconvexos y con
ranura transversal sobre una cara.

Cardiser Retard 240 mg está disponible en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck, S.L.
C/ María de Molina, 40
28006 Madrid


Este prospecto fue aprobado en junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/