Prospecto e instrucciones de CARDYL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARDYL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es CARDYL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARDYL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARDYL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARDYL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARDYL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 61718
Descripción clinica: Atorvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61718/61718_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61718/61718_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARDYL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CARDYL 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cardyl y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cardyl
3. Cómo tomar Cardyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cardyl
6. Información adicional

1. QUÉ ES CARDYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cardyl pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que
regulan los lípidos (grasas).

Cardyl se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una
dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un
riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Cardyl también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso
aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar
baja en colesterol.

2. ANTES DE TOMAR CARDYL
No tome Cardyl
- si es alérgico (hipersensible) a Cardyl o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir
los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento – ver más
detalles en la Sección 6
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- si está amamantando.

Tenga especial cuidado con Cardyl
Por las siguientes razones Cardyl puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol 2

- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cardyl
- si presenta insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Cardyl para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el
músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo
tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Cardyl o los efectos
de estos medicamentos pueden verse modificados por Cardyl. Este tipo de interacción puede disminuir
el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el
riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido
como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Cardyl incluyen ezetimiba (que reduce
el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales,
estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de
estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión
que contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Cardyl con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Cardyl. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Cardyl

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Cardyl”.

Embarazo y lactancia 3

No tome Cardyl si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse
embarazada.
No tome Cardyl si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Cardyl si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Cardyl durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cardyl:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CARDYL

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Cardyl.

La dosis inicial normal de Cardyl es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años.
Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico
adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Cardyl es 80 mg una vez al día
para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Cardyl deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier
hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la
misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cardyl de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Cardyl
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Cardyl es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más Cardyl del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Cardyl (más de su dosis diaria habitual),
consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Cardyl
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cardyl
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cardyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. 4

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Cardyl:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón 5

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CARDYL

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Cardyl después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blister y en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Cardyl
- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina de
calcio trihidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento de Cardyl contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco,
simeticona, estearatos emulgentes, espesantes, ácido benzóico y ácido sórbico.

Aspecto de Cardyl y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Cardyl 40 mg son blancos de forma redonda. Estan
marcados con 40 por un lado y con “ATV” por el otro lado.

Blísteres formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y
una parte posterior de lámina de aluminio/recubrimiento de vinilo termosellante.
El bote está fabricado de HDPE, contiene un desecante, y lleva un cierre “apretar y girar” a prueba de
niños. 6

Cardyl 40 mg se presenta en estuches con blísteres conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90,
98 y 100 comprimidos recubiertos con película;Envases clínicos conteniendo 50, 84, 100, 200 (10 x
20) o 500 comprimidos recubiertos con película y botes conteniendo 90 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: PFIZER, S.L. - Avda de Europa 20 B- Parque
Empresarial La Moraleja – 28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee – Friburgo
(Alemania)

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, S.R.L.
Via Campo di Pile (L'Aquila (AQ)) - I-67100 - Italia

CEMELOG BRS LTD
Vasut U. 13 (Budaors) - H-2040 - Hungría

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 (Sant Andreu de la Barca (Barcelona)) - 08740 - España

MENARINI-VON HEYDEN GMBH
Leipziger Strasse 7-13 (Dresden) - 01097 - Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia,
Alemania, Hungría, Letonia, Lituania,
Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia
Sortis
Bélgica, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega,
Suecia, Reino Unido
Lipitor
Dinamarca, Grecia, Islandia, Portugal, España Zarator
Finlandia Orbeos
Francia Tahor
Alemania Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grecia Edovin
Hungría Obradon
Italia Torvast, Totalip, Xarator
Portugal Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
España Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina
Pharmacia, Prevencor

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/