Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70293
Descripción clinica: Carvedilol 6,25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 6,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SACAROSA / ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70293/70293_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70293/70293_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol Almus 6,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos.
3. Cómo tomar CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol Almus pertenece al grupo de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes
vasodilatadores no selectivos.

Carvedilol Almus está indicado en el tratamiento de:
- Tensión arterial elevada (Hipertensión esencial)
- Enfermedad del corazón llamada Angina de pecho crónica estable.


2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos

No tome Carvedilol Almus si presenta lo siguiente:

? Alergia a carvedilol o cualquiera de los excipientes
? Un tipo de insuficiencia cardiaca inestable/descompensada o de la llamada clase IV
? Enfermedad del corazón que consiste en bloqueo A-V de segundo y tercer grado (excepto si
se coloca un marcapasos de forma permanente)
? Enfermedad del corazón llamada síndrome del seno enfermo (alteración del nodo sino-
auricular).
? Si su corazón late muy lento (menos de 50 latidos por minuto)
? Fallo grave del corazón
? Tensión arterial muy baja (presión sistólica de menos de 85 mmHg)
? Si su hígado no funciona bien
? Feocromocitoma sin tratamiento
? Antecedentes de broncoespasmo o asma
? Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con los bronquios obstruidos que está en
tratamiento oral o inhalado
? Enfermedad llamada acidosis metabólica
? Trastornos graves de la circulación arterial periférica 2
Tenga especial cuidado con Carvedilol Almus:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar carvedilol:
? Si padece insuficiencia cardiaca ya que su situación clínica puede empeorar temporalmente
y puede necesitar tratamiento con diuréticos o ajustes de dosis.
? Si padece insuficiencia cardiaca acompañada de:
o tensión arterial baja
o suministro de sangre y oxígeno al corazón comprometido (cardiopatía isquémica)
o enfermedad vascular difusa
o problemas en el riñón
? Si ha tenido un ataque al corazón. Esto debe ser tratado antes de empezar a tomar
carvedilol.
? Si presenta alguna enfermedad pulmonar.
? Si es diabético. Debe controlar cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.
? Si padece una enfermedad del tiroides en la que hay un exceso de hormonas tiroideas, ya
que carvedilol puede enmascarar los síntomas.
? Si tiene un pulso muy lento (menor a 55 latidos por minuto).
? Si toma otros medicamentos para el corazón especialmente si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos debe informar a su médico: digitálicos (aumentan la fuerza del
latido del corazón), medicamentos antihipertensivos y antiarrítmicos.
? Si utiliza lentes de contacto, puede tener sequedad en los ojos.
? Si es alérgico y recibe algún tratamiento para su alergia.
? Si tiene problemas de circulación en manos y pies o enfermedad de Raynaud.
? Si tiene programada una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está en
tratamiento con Carvedilol.
? Si tiene psoriasis (enfermedad de la piel).
? Si padece una enfermedad llamada feocromocitoma.
? Si tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que comienza durante el descanso sin
causas obvias).

El tratamiento con Carvedilol Almus no debe interrumpirse de forma súbita, especialmente si
tiene problemas de corazón. La retirada debe realizarse de forma gradual durante un periodo de
1 a 2 semanas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Carvedilol Almus y pueden aumentar el riesgo
de reacciones adversas; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:

- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Digoxina, verapamilo, diltiazem, amiodarona y otros medicamentos antiarrítmicos
(medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
- Otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta.
- Barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricícliclos, agentes vasodilatadores y alcohol.
- Medicamentos para la diabetes (incluida la insulina).
- Algunos medicamentos para tratar la depresión u otra enfermedad de salud mental. 3
- Inductores o inhibidores del metabolismo hepático (medicamentos que modifican la
eliminación de otros medicamentos del organismo).
- Clonidina (medicamento utilizado para controlar la tensión arterial).
- Ergotamina (medicamento utilizado para tratar la migraña).
- Anestésicos (si va a someterse a una operación).
- Antiinflamatorios, estrógenos (medicamentos utilizados en terapia de sustitución hormonal)
o corticoides (medicamentos utilizados para suprimir reacciones inflamatorias o alérgicas)
- Bloqueantes neuromusculares (si va a someterse a una operación).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento del asma o de ciertas dificultades respiratorias
o medicamentos que aumentan la función del sistema nervioso simpático.

Toma de Carvedilol Almus con alimentos y bebidas:
No es necesario tomar la dosis con las comidas, aunque en pacientes en los que su corazón no
funciona bien, carvedilol debe tomarse con los alimentos para reducir la incidencia de efectos
adversos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Carvedilol Almus durante el embarazo.
Antes de comenzar a tomar el medicamento, usted debe informar a su médico si está
embarazada, si piensa estarlo o si está intentando quedarse embarazada.
Carvedilol Almus puede provocar daño al feto y al recién nacido, la muerte del feto dentro del
útero, así como partos prematuros. Tras el nacimiento, el recién nacido tiene un mayor riesgo de
sufrir problemas en el corazón y en los pulmones.

No se recomienda el uso de Carvedilol Almus durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Algunas reacciones individuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas,
sobre todo al principio del tratamiento, con el cambio de medicación o cuando se toma
conjuntamente con alcohol. Si usted nota síntomas de mareo o cansancio, no conduzca ni use
máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol Almus:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Advertencia a los deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente, carvedilol, que
puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol Almus. No suspenda el
tratamiento antes.
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Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de líquido. No es necesario tomar la
dosis con las comidas, aunque se recomienda que en pacientes con enfermedad del corazón,
Carvedilol Almus se tome con los alimentos.

Hipertensión esencial:
Adultos:
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día durante los dos
primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si fuera
necesario, posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos de al menos
dos semanas hasta llegar a la dosis máxima recomendada de 50 mg que se administrarán una
vez al día o en dosis divididas (2 veces al día).

Ancianos:
La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg una vez al día, que suele ser
suficiente. Si la respuesta no fuese la adecuada, posteriormente la dosis puede ser ajustada
gradualmente a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima
recomendada.

Angina de pecho estable crónica:
Adultos:
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día durante los dos
primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. Si fuera
necesario, posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos de al menos
dos semanas. La dosis máxima recomendada es de 100 mg que se administrarán en dosis
divididas (2 veces al día).

Ancianos:
La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente se
continúa con la dosis de un 25 mg dos veces al día, que es la dosis diaria máxima recomendada.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el
uso de Carvedilol Almus en niños.

Pacientes ancianos:
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos de carvedilol y deben vigilarse
más cuidadosamente.

Si estima que la acción de Carvedilol Almus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Carvedilol Almus del que debiera:
Si usted ha tomado más Carvedilol Almus del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Carvedilol Almus:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol Almus puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes
(afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada
1.000 pacientes), raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a
menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y casos aislados.

Los efectos encontrados para carvedilol han sido:

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto
urinario.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), lo que puede provocar
cansancio.
Raros: reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), lo que puede provocar
sangrados y la aparición de cardenales.
Muy raros: reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), lo que puede
provocar que coja infecciones con más facilidad.

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Hipersensibilidad (reacción alérgica).

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuentes: Aumento de peso, niveles elevados de colesterol en sangre, alteración de los niveles
de glucosa en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes mellitus existente
con anterioridad.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Depresión, estado de ánimo deprimido.
Raras: Trastornos del sueño.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareo*, dolor de cabeza*.
Raras: sensación de hormigueo (parestesia), desmayo (síncope)*.

Trastornos oculares
Frecuentes: Deterioro de la visión, disminución del lagrimeo (ojos secos), irritación de los ojos.

Trastornos cardiacos
Muy frecuentes: Insuficiencia cardiaca (el corazón ha perdido la capacidad para bombear
sangre).
Frecuentes: Disminución de la frecuencia de los latidos del corazón (bradicardia), retención de
líquidos (edema), aumento del volumen de sangre circulante (hipervolemia), sobrecarga de
fluidos.
Raras: alternaciones de la conducción cardiaca (bloqueo atrioventricular), dolor en la zona del
pecho (angina de pecho).

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Trastornos vasculares
Muy frecuentes: Tensión arterial baja.
Frecuentes: mareo al levantarse (hipotensión ortostática), problemas de la circulación sanguínea
(los signos incluyen manos y pies fríos), empeoramiento de los síntomas en pacientes con
síndrome de Raynaud (los dedos se vuelven azulados, luego blancos y finalmente rojos y
duelen) o claudicación intermitente (dolor en las piernas que empeora al caminar).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: dificultad para respirar, retención de líquido en pulmones y asma, en pacientes
predispuestos.
Raras: Congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos, molestias en la digestión.

Trastornos hepatobiliares
Muy raras: Niveles elevados de los tests de función hepática vistos en los análisis de sangre
(alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-
glutamiltransferasa (GGT)).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Reacciones en la piel (p.ej. erupción alérgica, dermatitis, urticaria, picor y lesiones
cutáneas de tipo psoriático o liquen plano), alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuentes: Dolor de las extremidades.

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Insuficiencia renal y trastornos de la función de los riñones en pacientes con
endurecimiento de las arterias y/o con alteraciones renales subyacentes, problemas al orinar.
Muy raros: Incontinencia urinaria en mujeres.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuente: Debilidad* (fatiga).
Frecuente: Dolor.

* Estos efectos aparecen en particular al inicio del tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversosque sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original.

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Caducidad:
No utilice Carvedilol Almus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol Almus 6,25 mg comprimidos
El principio activo es Carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de Carvedilol.

Los demás componentes (excipientes) son:
Sacarosa con almidón de maíz (31,375 mg), lactosa monohidratada (20,925 mg), povidona,
sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Carvedilol Almus 6,25 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y ranurados
en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 47
Email: [email protected]

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL

o

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2. Abrunheira, Sintra 2710-089 Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es