Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 67884
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SACAROSA / ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67884/67884_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67884/67884_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006004297/2011002670/PH_PR_000_000.pdf

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol Alter 25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Carvedilol Alter 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol Alter 25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Carvedilol Alter 25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol Alter 25 mg comprimidos
6. Información Adicional
1. QUÉ ES Carvedilol Alter 25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Carvedilol Alter 25 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes
vasodilatadores no selectivos.

Carvedilol Alter 25 mg está indicado en el tratamiento de:

- Tensión arterial elevada (Hipertensión esencial)
- Enfermedad del corazón llamada Angina de pecho crónica estable.


2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Alter 25 mg comprimidos

No tome Carvedilol Alter 25 mg:

• Si es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes.Si
presenta un tipo de insuficiencia cardiaca descompensada de la llamada clase IV.
• Si presenta enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con los bronquios obstruidos.
• Si su hígado no funciona bien.
• Si presenta Feocromocitoma sin tratamiento
• Si presenta asma bronquial
• Si presenta una enfermedad del corazón que consiste en bloqueo A-V de segundo y tercer
grado
• Si su corazón late lento (menos de 50 latidos por minuto)
• Si presenta fallo del corazón
• Si presenta enfermedad del corazón que consiste en bloqueo del nódulo sino-auricular
• Si presenta tensión arterial baja (presión sistólica de menos de 85 mmHg) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006004297/2011002670/PH_PR_000_000.pdf

• Si presenta una enfermedad llamada acidosis metabólica
• Si presenta una enfermedad del corazón llamada angina de Prinzinetal
• Si presenta trastornos graves de la circulación arterial periférica
• Si presenta tratamiento intravenoso concomitante con verapamilo o diltiazem (ver
interacciones)

Tenga especial cuidado con Carvedilol Alter 25 mg:

• Si presenta enfermedad de los bronquios.
• Si es diabético.
• Ya que puede producir enlentecimiento del ritmo cardiaco.
• Ya que puede enmascarar los síntomas de enfermedades de tiroides.
• Si toma otros medicamentos para el corazón
• Si utiliza lentes de contacto, puede tener sequedad en los ojos.
• Si es alérgico y recibe algún tratamiento para su alergia.
• Si tiene problemas de circulación.
• Si tiene programada una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está en
tratamiento con Carvedilol.
• Si padece una enfermedad llamada feocromocitoma.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Carvedilol Alter 25 mg y pueden aumentar el
riesgo de reacciones adversas; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir
el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:

- Dihidropiridinas
- Nitratos
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Digoxina, verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar
problemas del corazón).
- Otros medicamentos para la tensión, barbitúricos, fenotiacinas, antidepresivos tricícliclos,
agentes vasodilatadores y alcohol.
- Medicamentos para la diabetes
- Clonidina
- Anestésicos inhalados
- Antiinflamatorios, estrógenos o corticoides
- Simpaticomiméticos
- Bloqueantes neuromusculares
- Ergotamina.
- Rifampicina, cimetidina, ketoconazol, fluoxetina, haloperidol, verapamilo o eritromicina.

Toma de Carvedilol Alter 25 mg con alimentos y bebidas:
No es necesario tomar la dosis con las comidas, aunque en pacientes en los que su corazón no
funciona bien, carvedilol debe tomarse con los alimentos para reducir la incidencia de efectos
adversos.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006004297/2011002670/PH_PR_000_000.pdf

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Carvedilol Alter 25 mg no está recomendado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
Algunas reacciones individuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas,
sobretodo al principio del tratamiento. Si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use
máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol Alter 25 mg
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Carvedilol Alter 25 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol Alter indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol Alter. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de líquido. No es necesario tomar la
dosis con las comidas, aunque se recomienda que en pacientes con enfermedad del corazón,
Carvedilol Alter se tome con los alimentos.

Hipertensión esencial:
Adultos:
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día durante los dos
primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si fuera
necesario, posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos de al menos
dos semanas hasta llegar a la dosis máxima recomendada de 50 mg que se administrarán una
vez al día o en dosis divididas (2 veces al día).

Ancianos:
La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg una vez al día, que suele ser
suficiente. Si la respuesta no fuese la adecuada, posteriormente la dosis puede ser ajustada
gradualmente a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima
recomendada.

Angina de pecho estable crónica:
Adultos:
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg dos veces al día durante los dos
primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. Si fuera
necesario, posteriormente la dosis puede incrementarse gradualmente a intervalos de al menos
dos semanas. La dosis máxima recomendada es de 100 mg que se administrarán en dosis
divididas (2 veces al día).

Ancianos: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006004297/2011002670/PH_PR_000_000.pdf

La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente se
continúa con la dosis de un 25 mg dos veces al día, que es la dosis diaria máxima recomendada.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el
uso de Carvedilol Alter en niños.

Pacientes ancianos:
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos de carvedilol y deben vigilarse
más cuidadosamente.

Si estima que la acción de Carvedilol Alter 25 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más Carvedilol Alter 25 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental o ingestión accidental consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Carvedilol Alter 25 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol Alter 25 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.
Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes
(afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes), raros (afecta a entre 1 de 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a menos
de 1 de cada 10.000 pacientes) y casos aislados.

Los efectos encontrados para carvedilol han sido:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: Leve disminución de plaquetas
(trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia)

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuentes: Hipercolesterolemia, Raros: hinchazón
de piernas y tobillos.

Trastornos psiquiátricos: Raros: Trastornos del sueño, depresión.

Trastornos del sistema nervioso central: Muy frecuentes: Mareo*, dolor de cabeza*, Raros:
Sensación de hormigueo, síncope*.

Trastornos oculares: Muy frecuentes: Disminución del lagrimeo, Muy raros: Trastornos de
visión, irritación ocular.

Trastornos cardiacos: Muy frecuentes: Bradicardia*.

Trastornos vasculares: Muy frecuentes: Hipotensión al cambiar de postura, Raros: Insuficiencia
circulación periférica. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006004297/2011002670/PH_PR_000_000.pdf


Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: Congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas, dolor de estómago, diarrea, Raros:
Estreñimiento, vómitos, Muy raros: Sequedad de boca

Trastornos musculoesqueléticos, de los huesos y del tejido conectivo: Muy frecuentes: Dolor de
las extremidades.

Trastornos renales y urinarios: Raros: Agravamiento de la función renal, Muy raros: Dificultad
al orinar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raros: Impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección: Muy frecuente: Fatiga*.
Análisis: Raros: Aumento de los enzimas hepáticos en suero.


* Estos efectos aparecen en particular al inicio del tratamiento.

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Carvedilol Alter 25 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original.

No utilice Carvedilol Alter 25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol Alter 25 mg
- El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg.
- Los demás componentes son: Sacarosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona,
sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Carvedilol Alter 25 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y ranurados en
una de sus caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006004297/2011002670/PH_PR_000_000.pdf

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011
PORTUGAL
o
ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Abrunheira. Sintra, Portugal